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在 PSA 升高的非裔美国人和白人男性中诊断具有临床意义的前列腺癌

2025年12月18日 更新者：University of Southern California

在非裔美国人和白人男性中诊断具有临床意义的前列腺癌 II 期、随机临床试验、多中心、MR 引导与 12 核系统随机活检、局部前列腺癌

这项随机的 II 期试验研究了系统随机活检或磁共振成像 (MRI)-超声图像 (US) 融合活检在诊断前列腺特异性抗原升高患者的前列腺癌方面的效果。 系统随机活检和 MRI-US 融合活检可能在提高前列腺癌检测的准确性方面效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较第 1 组和第 2 组中具有临床意义的前列腺癌 (CSPCa) 的检出率。

二。 比较非裔美国人 (AA) 和白人男性在研究开始时的初始活检后三年内发生 CSPCa 的可能性。

次要目标：

I. 确定系统随机前列腺活检 (SR-Bx) 与 (vs) 磁共振成像-超声图像融合活检 (MRUS-Bx) + SR-Bx 相关的并发症和患者发病率。

三级目标：

I. 在选择 RP 的男性中比较 MRUS-Bx 和根治性前列腺切除术 (RP) 标本的格里森评分（在随机对照试验 [RCT] 中约为 110）。

二。 在第 1 组中评估 SR-Bx 后三个月在最初诊断为无临床意义的前列腺癌 (CinsPCa) 或无癌症的男性中检测到 CSPCa。

三、 在受邀参加的男性和实际参加 RCT 的男性中进行识别：研究参与的决定因素。

四、 在受邀参加和实际参加 RCT 的男性中确定：治疗决定的决定因素（主动监测 [AS] vs 辐射 vs RP），包括诊断方法。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：SR-Bx组

  • 患者接受 SR-Bx

    • 如果 SR-Bx 未显示有临床意义的癌症，则在 3 个月内进行 MRI，如果存在病变（PIRADS ≥ 3），则安排 MRUS-Bx。
    • 如果没有病变，则无需活检 - 在初始 MRI 后 12 个月安排 MRI。

ARM II：MRUS-Bx组

  • 患者接受核磁共振检查。 必须至少安排在 MRUS 活检前 1 天。

    • MRI 显示无病变（PIRADS 1-2）：无 MRUS-Bx，仅安排 SR-Bx。
    • 存在 MRI 病变（PIRADS ≥ 3）：MRUS-Bx 的时间表，将首先进行，然后立即进行 SR-Bx。

跟进：

手术完成后，患者将在 2-4 周、3、6、9 和 12 个月时接受随访，然后定期随访长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 个人健康信息发布的书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权

    • 注：HIPAA 授权可包含在知情同意中或单独获得
  • 注册协议前 3 个月（93 天）内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 非裔美国人或白人男性（西班牙裔或非西班牙裔）
  • 前列腺活检初治或单次阴性活检
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高（> 2.5 ng/ml）且直肠指检 (DRE) 未触及结节
  • 能够理解签署书面知情同意书的意愿
  • 患者必须愿意在前列腺活检前后接受放射成像
  • 患者必须愿意接受前列腺活检

排除标准：

  • 在研究后 12 个月内因其他与前列腺癌无关的诊断接受过化疗或放疗的患者
  • 接受任何其他研究药物的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 活动性炎症性肠病患者
  • 无法接受 MRI 检查的患者
  • 接受过任何前列腺手术的患者，包括 TURP（经尿道前列腺切除术）
  • 先前进行过 > 1 次前列腺活检的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂 (SR-Bx)
患者接受 SR-Bx。 如果 SR-Bx 未显示具有临床意义的癌症，则将在 3 个月内进行 MRI，如果存在病变（PIRADS ≥ 3），则安排 MRUS-Bx。 如果没有病变，则无需活检。 在初次 MRI 后 12 个月安排 MRI。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：前列腺活检
接受SR-Bx
其他名称：
  • 前列腺活检
诊断测试：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
诊断测试：MRI 超声融合引导活检
接受 MRUS-Bx
其他名称：
  • 融合活检
  • 融合引导活检
  • MR 融合活检
  • MRI-超声融合活检
  • MRI/超声融合活检
  • MRI/美国活检
实验性的：第二臂（MRI、MRUS-Bx、SR-Bx）

患者接受核磁共振检查。 必须至少安排在 MRUS 活检前一天。

  • 如果 MRI 显示不存在病变 (PIRADS 1-2)，则没有 MRUS-Bx。 仅 SR-Bx 的时间表。
  • 如果 MRI 显示存在病变（PIRADS ≥ 3），则执行 MRUS-Bx，这将首先完成，然后立即进行 SR-Bx。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：前列腺活检
接受SR-Bx
其他名称：
  • 前列腺活检
诊断测试：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
诊断测试：MRI 超声融合引导活检
接受 MRUS-Bx
其他名称：
  • 融合活检
  • 融合引导活检
  • MR 融合活检
  • MRI-超声融合活检
  • MRI/超声融合活检
  • MRI/美国活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的前列腺癌的活检检出率
大体时间：长达 5 年
如果患者在初始系统随机活检时被诊断为 Gleason 评分 >= 7 或核心长度 >= 5 mm 的任何 Gleason 评分或包括 Gleason 模式 >= 4 的任何 Gleason 评分，则将患者编码为具有临床意义的前列腺癌。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在任何并发症
大体时间：长达 5 年
将在并发症检查表中进行总结。 将确定每组活检后存在且活检前不存在的任何显着合并症，然后确定两组中这些已确定的活检后发病率中的任何一种的患病率是否不同。 对于这些分析，将使用回归方法（适用于所分析的“因”变量的线性、逻辑、多项逻辑）。 将使用标准描述方法来总结和显示结果。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最高格里森分数
大体时间：长达 5 年
将评估磁共振成像-超声图像融合活检和系统随机活检中的最高格里森评分。 将使用一致性指标（例如一致性百分比、Cohen 的 kappa (k) 统计量和 Krippendorff 的 alpha 统计量）进行评估。 如果 p < 0.05，将考虑显着性。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Inderbir Gill、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月23日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4P-16-7 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00890 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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