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Étude de preuve de concept de l'application des habitudes cardiaques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

8 mai 2018 mis à jour par: Jana Care

Étude de preuve de concept d'une application pour smartphone créée pour améliorer la prise en charge des patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque : l'application Heart Failure Heart Habits

Cette étude évalue la capacité des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) à utiliser une application smartphone créée pour la prise en charge des patients atteints d'IC ​​chronique. Cette étude visera :

  • Comprendre la fréquence à laquelle les patients IC ambulatoires interagissent avec cette application pour smartphone.
  • Déterminer si les connaissances du patient sur l'IC et sa prise en charge se sont améliorées grâce à l'utilisation de cette application pour smartphone.
  • Évaluer l'amélioration des mesures de qualité de vie liées à l'utilisation de cette application pour smartphone.
  • Évaluer l'amélioration des mesures de style de vie liées à l'utilisation de cette application pour smartphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de HFrEF ou HFpEF. HFrEF défini comme des signes cliniques et des symptômes d'IC ​​avec une EF ventriculaire gauche (LV) ≤ 40 % par toute modalité d'imagerie ET au moins 1 hospitalisation ou visite au service des urgences (ED) pour IC ou toute escalade ambulatoire de traitement diurétique au cours des 12 mois précédents pour étudier l'inscription. HFpEF défini comme des signes cliniques et des symptômes d'IC ​​avec une FEVG ≥ 50 % par toute modalité d'imagerie et au moins 1 hospitalisation ou visite à l'urgence pour IC ou toute escalade ambulatoire de traitement diurétique dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients adultes, hommes et femmes, > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application CHF
Les patients recevront une application mobile sur un smartphone pour l'éducation et la gestion de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Application d'éducation et de gestion de l'insuffisance cardiaque
Les patients recevront une application sur un smartphone qui fournit une liste de contrôle quotidienne avec des éléments tels que des rappels pour enregistrer le poids et la nourriture, ainsi que des éléments éducatifs sur l'insuffisance cardiaque et sa gestion.
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients recevront une documentation standard sur la gestion de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Littérature sur l'insuffisance cardiaque
Les patients recevront une documentation standard sur l'insuffisance cardiaque et la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent le cursus
Délai: 6 semaines
Nombre total de patients qui suivent les cours sur l'application
6 semaines
Fréquence d'utilisation de l'application
Délai: 6 semaines
Mesurer la fréquence et la durée d'utilisation de l'application par les patients
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note au test de connaissances Atlanta HF
Délai: 6 semaines
Évaluer les connaissances des patients sur l'insuffisance cardiaque avant et après l'étude
6 semaines
Score sur Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Délai: 6 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie autodéclarée des patients
6 semaines
% de changement dans l'activité hebdomadaire mesuré par les pas
Délai: 6 semaines
Évaluer les changements dans les mesures de style de vie (alimentation, activité, etc.)
6 semaines
Fréquence autodéclarée de la mesure du poids, de l'exercice, du suivi des fluides et du suivi du sodium
Délai: 6 semaines
Comparer la ligne de base à la fin de l'étude sur un questionnaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jana Care

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHF-MGH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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