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Studio proof-of-concept sull'applicazione delle abitudini cardiache per i pazienti con insufficienza cardiaca

8 maggio 2018 aggiornato da: Jana Care

Studio proof-of-concept di un'applicazione per smartphone creata per migliorare la gestione dei pazienti ambulatoriali affetti da insufficienza cardiaca: l'applicazione Heart Habits per l'insufficienza cardiaca

Questo studio valuta la capacità dei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (HF) di utilizzare un'applicazione per smartphone creata per la gestione dei pazienti con SC cronico. Questo studio mirerà:

  • Comprendere la frequenza con cui i pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco interagiscono con questa applicazione per smartphone.
  • Determinare se la conoscenza dello scompenso cardiaco e della sua gestione da parte del paziente è migliorata con l'uso di questa applicazione per smartphone.
  • Per valutare il miglioramento della qualità delle misure di vita relative all'uso di questa applicazione per smartphone.
  • Per valutare il miglioramento delle misure dello stile di vita relative all'uso di questa applicazione per smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HFrEF o HFpEF. HFrEF definita come segni e sintomi clinici di scompenso cardiaco con FE del ventricolo sinistro (LV) ≤ 40% mediante qualsiasi modalità di imaging E almeno 1 visita di ricovero o visita al pronto soccorso (DE) per scompenso cardiaco o qualsiasi intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica nei 12 mesi precedenti per l'iscrizione allo studio. HFpEF definito come segni e sintomi clinici di scompenso cardiaco con una LVEF ≥ 50% mediante qualsiasi modalità di imaging e almeno 1 ricovero o visita in PS per scompenso cardiaco o qualsiasi intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti adulti, uomini e donne, > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF ca
Ai pazienti verrà fornita un'app mobile su uno smartphone per l'educazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: App per la formazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca
Ai pazienti verrà fornita un'app su uno smartphone che fornisce una lista di controllo giornaliera con elementi come promemoria per la registrazione di peso e cibo, nonché componenti educativi sull'insufficienza cardiaca e sulla sua gestione.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai pazienti verrà fornita letteratura standard sulla gestione dell'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: Letteratura sullo scompenso cardiaco
Ai pazienti verrà fornita letteratura standard sull'insufficienza cardiaca e sulla gestione dell'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano il curriculum
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero totale di pazienti che completano le lezioni sull'app
6 settimane
Frequenza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare la frequenza e la durata del coinvolgimento dei pazienti con l'app
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Atlanta HF Knowledge Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la conoscenza dei pazienti sull'insufficienza cardiaca prima e dopo lo studio
6 settimane
Punteggio sul questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita riferita dai pazienti
6 settimane
% di variazione dell'attività settimanale misurata in passi
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare i cambiamenti nelle misure dello stile di vita (dieta, attività, ecc.)
6 settimane
Frequenza autodichiarata di misurazione del peso, esercizio fisico, monitoraggio dei fluidi e monitoraggio del sodio
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta il basale alla fine dello studio su un questionario
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jana Care

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHF-MGH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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