Estudo de Prova de Conceito de Aplicação de Hábitos Cardíacos para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
8 de maio de 2018 atualizado por: Jana Care
Estudo de Prova de Conceito de um Aplicativo para Smartphone Criado para Melhorar o Manejo de Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca: o aplicativo Heart Failure Heart Habits
Este estudo avalia a capacidade de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (IC) de usar um aplicativo de smartphone criado para o manejo de pacientes com IC crônica. Este estudo terá como objetivo:
- Compreender a frequência com que os pacientes ambulatoriais com IC interagem com este aplicativo para smartphone.
- Determinar se o conhecimento do paciente sobre IC e seu manejo melhorou com o uso deste aplicativo para smartphone.
- Avaliar a melhora nas medidas de qualidade de vida relacionadas ao uso desse aplicativo para smartphone.
- Avaliar a melhora nas medidas de estilo de vida relacionadas ao uso deste aplicativo para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ICFEr ou ICFEP. ICFEr definida como sinais e sintomas clínicos de IC com FE ≤ 40% do ventrículo esquerdo (VE) por qualquer modalidade de imagem E pelo menos 1 hospitalização ou visita ao departamento de emergência (DE) por IC ou qualquer escalonamento ambulatorial de terapia diurética nos 12 meses anteriores estudar matrícula. ICFEP definida como sinais e sintomas clínicos de IC com FEVE ≥ 50% por qualquer modalidade de imagem e pelo menos 1 hospitalização ou consulta de emergência para IC ou qualquer escalonamento ambulatorial de terapia diurética nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes adultos, homens e mulheres, > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo CHF
Os pacientes receberão um aplicativo móvel em um smartphone para educação e gerenciamento de insuficiência cardíaca.
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Os pacientes receberão um aplicativo em um smartphone que fornece uma lista de verificação diária com itens como lembretes para registrar peso e alimentação, bem como componentes educacionais sobre insuficiência cardíaca e seu gerenciamento.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão literatura padrão sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
|
Os pacientes receberão literatura padrão sobre insuficiência cardíaca e o manejo da insuficiência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completam o currículo
Prazo: 6 semanas
|
Número total de pacientes que completam as aulas no aplicativo
|
6 semanas
|
|
Frequência de uso do aplicativo
Prazo: 6 semanas
|
Medir com que frequência e por quanto tempo os pacientes se envolvem com o aplicativo
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no teste de conhecimento do Atlanta HF
Prazo: 6 semanas
|
Avaliar o conhecimento dos pacientes sobre insuficiência cardíaca antes e depois do estudo
|
6 semanas
|
|
Pontuação no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12
Prazo: 6 semanas
|
Avaliar mudanças na qualidade de vida autorreferida pelos pacientes
|
6 semanas
|
|
% de mudança na atividade semanal medida por passos
Prazo: 6 semanas
|
Avalie as mudanças nas medidas de estilo de vida (dieta, atividade, etc.)
|
6 semanas
|
|
Frequência autorreferida de medição de peso, exercício, rastreamento de fluidos e rastreamento de sódio
Prazo: 6 semanas
|
Compare a linha de base com o final do estudo em um questionário
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Wei KS, Ibrahim NE, Kumar AA, Jena S, Chew V, Depa M, Mayanil N, Kvedar JC, Gaggin HK. Habits Heart App for Patient Engagement in Heart Failure Management: Pilot Feasibility Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 20;9(1):e19465. doi: 10.2196/19465.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHF-MGH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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