Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-studie av hjertevaner Søknad for pasienter med hjertesvikt

8. mai 2018 oppdatert av: Jana Care

Proof-of-Concept-studie av en smarttelefonapplikasjon laget for å forbedre behandling av ambulerende pasienter med hjertesvikt: applikasjonen Heart Failure Heart Habits

Denne studien vurderer evnen til ambulante pasienter med hjertesvikt (HF) til å bruke en smarttelefonapplikasjon laget for behandling av pasienter med kronisk HF. Denne studien vil ta sikte på:

  • For å forstå hyppigheten som ambulerende HF-pasienter engasjerer seg med denne smarttelefonapplikasjonen.
  • For å finne ut om pasientens kunnskap om HF og dens behandling har blitt bedre med bruken av denne smarttelefonapplikasjonen.
  • For å vurdere forbedring av livskvalitetsmål knyttet til bruken av denne smarttelefonapplikasjonen.
  • For å vurdere forbedring i livsstilstiltak knyttet til bruken av denne smarttelefonapplikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HFrEF eller HFpEF. HFrEF definert som kliniske tegn og symptomer på HF med venstre ventrikkel (LV) EF ≤ 40 % ved enhver bildebehandlingsmetode OG minst 1 sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ED) besøk for HF eller poliklinisk eskalering av diuretikabehandling i løpet av de 12 månedene før for å studere påmelding. HFpEF definert som kliniske tegn og symptomer på HF med en LVEF ≥ 50 % ved hvilken som helst bildebehandlingsmetode og minst 1 sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for HF eller enhver poliklinisk eskalering av diuretikabehandling i løpet av de 12 månedene før studieregistrering.
  • Voksne pasienter, menn og kvinner, > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF App
Pasienter vil bli utstyrt med en mobilapp på en smarttelefon for opplæring og behandling av hjertesvikt.
Atferdsmessig: Hjertesviktopplæring og ledelsesapp
Pasienter vil bli utstyrt med en app på en smarttelefon som gir en daglig sjekkliste med elementer som påminnelser om logging av vekt og mat, samt pedagogiske komponenter om hjertesvikt og behandling av den.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasientene vil få standardlitteratur om behandling av hjertesvikt.
Atferdsmessig: Hjertesviktlitteratur
Pasientene vil få standardlitteratur om hjertesvikt og behandling av hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører pensum
Tidsramme: 6 uker
Totalt antall pasienter som fullfører timene på appen
6 uker
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 6 uker
Måler hvor ofte og hvor lenge pasienter engasjerte seg i appen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Atlanta HF Kunnskapstest
Tidsramme: 6 uker
Vurder pasientens kunnskap om hjertesvikt før og etter studien
6 uker
Score på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Tidsramme: 6 uker
Vurder endringer i pasientens selvrapporterte livskvalitet
6 uker
%endring i ukentlig aktivitet målt i trinn
Tidsramme: 6 uker
Vurder endringer i livsstilstiltak (kosthold, aktivitet osv.)
6 uker
Selvrapportert frekvens for vektmåling, trening, væskemåling og natriummåling
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign baseline med slutten av studien på et spørreskjema
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jana Care

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHF-MGH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hjertesviktopplæring og ledelsesapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere