Estudio de prueba de concepto de la aplicación Heart Habits para pacientes con insuficiencia cardíaca
8 de mayo de 2018 actualizado por: Jana Care
Estudio de prueba de concepto de una aplicación para teléfonos inteligentes creada para mejorar el manejo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca: la aplicación Heart Failure Heart Habits
Este estudio evalúa la capacidad de los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca (IC) para utilizar una aplicación para teléfonos inteligentes creada para el manejo de pacientes con IC crónica. Este estudio tendrá como objetivo:
- Comprender la frecuencia con la que los pacientes ambulatorios con IC interactúan con esta aplicación para teléfonos inteligentes.
- Determinar si el conocimiento del paciente sobre la IC y su manejo ha mejorado con el uso de esta aplicación para teléfonos inteligentes.
- Evaluar la mejora en las medidas de calidad de vida relacionadas con el uso de esta aplicación para teléfonos inteligentes.
- Evaluar la mejora en las medidas de estilo de vida relacionadas con el uso de esta aplicación para teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HFrEF o HFpEF. HFrEF definida como signos y síntomas clínicos de HF con una EF del ventrículo izquierdo (VI) ≤ 40% por cualquier modalidad de imagen Y al menos 1 hospitalización o visita al departamento de emergencias (ED) por HF o cualquier escalada ambulatoria de la terapia con diuréticos en los 12 meses anteriores para estudiar matrícula. HFpEF definida como signos y síntomas clínicos de HF con una LVEF ≥ 50% por cualquier modalidad de imagen y al menos 1 hospitalización o visita al servicio de urgencias por HF o cualquier escalada ambulatoria de la terapia con diuréticos en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes adultos, hombres y mujeres, > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación CHF
Los pacientes recibirán una aplicación móvil en un teléfono inteligente para la educación y el manejo de la insuficiencia cardíaca.
|
Los pacientes recibirán una aplicación en un teléfono inteligente que proporciona una lista de verificación diaria con elementos como recordatorios para registrar el peso y la comida, así como componentes educativos sobre la insuficiencia cardíaca y su manejo.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán literatura estándar sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca.
|
Los pacientes recibirán literatura estándar sobre la insuficiencia cardíaca y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completan el plan de estudios
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número total de pacientes que completan las lecciones en la aplicación
|
6 semanas
|
|
Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medir la frecuencia y el tiempo que los pacientes interactúan con la aplicación
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la prueba de conocimiento Atlanta HF
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar el conocimiento de los pacientes sobre la insuficiencia cardíaca antes y después del estudio
|
6 semanas
|
|
Puntaje en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar los cambios en la calidad de vida autoinformada por los pacientes
|
6 semanas
|
|
% de cambio en la actividad semanal medida por pasos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar los cambios en las medidas de estilo de vida (dieta, actividad, etc.)
|
6 semanas
|
|
Frecuencia autoinformada de medición de peso, ejercicio, seguimiento de líquidos y seguimiento de sodio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparar la línea de base con el final del estudio en un cuestionario
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
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- Wei KS, Ibrahim NE, Kumar AA, Jena S, Chew V, Depa M, Mayanil N, Kvedar JC, Gaggin HK. Habits Heart App for Patient Engagement in Heart Failure Management: Pilot Feasibility Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 20;9(1):e19465. doi: 10.2196/19465.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHF-MGH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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