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Proof-of-Concept-Studie zur Anwendung von Herzgewohnheiten bei Patienten mit Herzinsuffizienz

8. Mai 2018 aktualisiert von: Jana Care

Proof-of-Concept-Studie einer Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der Behandlung ambulanter Patienten mit Herzinsuffizienz: die Heart Failure Heart Habits-Anwendung

Diese Studie bewertet die Fähigkeit von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), eine Smartphone-Anwendung zu nutzen, die für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist:

  • Um zu verstehen, wie häufig ambulante Herzinsuffizienzpatienten diese Smartphone-Anwendung nutzen.
  • Um festzustellen, ob sich das Wissen des Patienten über Herzinsuffizienz und deren Behandlung durch die Verwendung dieser Smartphone-Anwendung verbessert hat.
  • Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Smartphone-Anwendung.
  • Bewertung der Verbesserung der Lebensstilmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Smartphone-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HFrEF oder HFpEF. HFrEF ist definiert als klinische Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären (LV) EF ≤ 40 % bei einem beliebigen Bildgebungsverfahren UND mindestens einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten Eskalation der Diuretikatherapie in den 12 Monaten davor um die Einschreibung zu studieren. HFpEF ist definiert als klinische Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz mit einem LVEF ≥ 50 % bei jedem Bildgebungsverfahren und mindestens einem Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten Eskalation der Diuretikatherapie in den 12 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Erwachsene Patienten, Männer und Frauen, > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF ca
Den Patienten wird eine mobile App auf einem Smartphone zur Aufklärung und Behandlung von Herzinsuffizienz zur Verfügung gestellt.
Verhalten: App zur Aufklärung und Behandlung von Herzinsuffizienz
Den Patienten wird eine App auf einem Smartphone zur Verfügung gestellt, die eine tägliche Checkliste mit Elementen wie Erinnerungen zum Protokollieren von Gewicht und Nahrungsmitteln sowie Aufklärungskomponenten über Herzinsuffizienz und deren Behandlung bereitstellt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Den Patienten wird Standardliteratur zur Behandlung von Herzinsuffizienz zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Literatur zur Herzinsuffizienz
Den Patienten wird Standardliteratur über Herzinsuffizienz und die Behandlung von Herzinsuffizienz zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Lehrplan abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, die die Lektionen in der App abgeschlossen haben
6 Wochen
Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung, wie oft und wie lange Patienten mit der App interagierten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim Atlanta HF Knowledge Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie das Wissen der Patienten über Herzinsuffizienz vor und nach der Studie
6 Wochen
Ergebnis im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der selbstberichteten Lebensqualität der Patienten
6 Wochen
%-Änderung der wöchentlichen Aktivität, gemessen in Schritten
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie Änderungen in den Lebensstilmaßstäben (Ernährung, Aktivität usw.)
6 Wochen
Selbstberichtete Häufigkeit von Gewichtsmessung, Bewegung, Flüssigkeitsmessung und Natriummessung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie anhand eines Fragebogens den Ausgangswert mit dem Ende der Studie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jana Care

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna K Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Nasrien E Ibrahim, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHF-MGH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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