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Étude d'innocuité du passage du sélexipag oral au sélexipag intraveineux chez des sujets présentant une hypertension artérielle pulmonaire stable

20 juin 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique, ouverte et croisée à séquence unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du sélexipag intraveineux chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire stable passant d'une dose orale stable de sélexipag

Le développement du sélexipag par voie intraveineuse sera utile pour éviter les interruptions de traitement chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) déjà traités par le sélexipag administré par voie orale sous forme de comprimés (Uptravi®). La population cible du sélexipag par voie intraveineuse comprend les patients atteints d'HTAP hospitalisés et incapables d'avaler des comprimés d'Uptravi.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il est sûr pour les patients atteints d'HTAP de passer temporairement des comprimés de sélexipag (Uptravi®) au sélexipag administré directement dans une veine (séléxipag intraveineux), puis de revenir à la dose orale initiale de sélexipag. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage (Visite 1), chaque sujet participera aux périodes de traitement consécutives suivantes : Période 1 (traitement avec du sélexipag oral lors de la Visite 2/Jour 1), Période 2 (traitement avec du sélexipag intraveineux lors de la Visite 2/Jour 2 et Jour 3) , Période 3 (traitement par le sélexipag oral commençant le soir de la Visite 2/Jour 3 et se terminant 7 à 11 jours plus tard à la Visite 3). Ensuite, une période de suivi de la sécurité est prévue jusqu'à la fin de la visite d'étude (EOS), qui se produit entre le jour 33 et le jour 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus),
  • Sujets présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) stable définie comme la classe fonctionnelle I-III de l'OMS lors de la visite 1 et de la visite 2, et aucun changement (c'est-à-dire introduction ou changement de dose) dans le médicament spécifique à l'HTAP (c'est-à-dire ERA, inhibiteur de la PDE-5 ou stimulateur sGC) et des diurétiques au cours des 28 derniers jours précédant la visite 2.
  • Les sujets actuellement traités par Uptravi® à une dose stable (c'est-à-dire dose inchangée) pendant au moins 28 jours avant la visite 2.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante.
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue et documentée.
  • Sujets ayant reçu du gemfibrozil à tout moment depuis le début d'Uptravi®.
  • Traitement avec toute prostacycline et analogues de prostacycline dans les 28 jours précédant la visite 1.
  • PAS < 90 mmHg à la visite 1 ou à la visite 2.
  • Hyperthyroïdie non contrôlée connue ou suspectée.
  • Insuffisance rénale sévère et dialyse en cours ou planifiée.
  • Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  • Maladie concomitante connue mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie < 12 mois.
  • Traitement avec un autre traitement expérimental dans les 3 mois suivant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélexipag
Les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) stable et actuellement traités avec une dose orale stable d'Uptravi passeront au traitement i.v. sélexipag de J2 à J3 (2 perfusions à J2 et 1 perfusion à J3). Sinon, ils poursuivront leur traitement actuel de sélexipag par voie orale tout au long de l'étude.
Médicament: i.v. sélexipag
Sélexipag pour administration intraveineuse, deux fois par jour en perfusion de 87 min. La dose est individualisée pour chaque sujet afin de correspondre à sa dose orale actuelle d'Uptravi®.
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: séléxipag oral (Uptravi)
Uptravi est utilisé comme médicament auxiliaire, dans le cadre du traitement standard de l'HTAP et administré selon les informations de prescription locales
Autres noms:
  • ACT-293987

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 37
EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant au cours de l'étude, qu'il soit ou non considéré par l'investigateur comme lié au traitement de l'étude.
Du jour 1 au jour 37
Nombre de participants avec des événements indésirables associés à la prostacycline
Délai: Du jour 1 au jour 37
Les EI associés à la prostacycline comprennent les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les vomissements, les douleurs à la mâchoire, les myalgies, les douleurs aux extrémités, les bouffées vasomotrices et les arthralgies.
Du jour 1 au jour 37
Nombre de participants présentant un événement indésirable lié aux réactions au site d'injection
Délai: Du jour 2 au jour 3
Il s'agit du nombre de participants présentant au moins une réaction cliniquement significative au site d'injection (par exemple, érythème/rougeur, sensibilité, gonflement, induration, hémorragie au site d'injection) survenant les jours d'injection intraveineuse (iv) de sélexipag.
Du jour 2 au jour 3
Nombre de participants présentant des EI associés à la prostacycline entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Du jour 2 au jour 3
C'est le nombre de sujets qui ont arrêté l'i.v. traitement par sélexipag en raison d'effets indésirables associés à la prostacycline (maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs à la mâchoire, myalgies, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices et arthralgies).
Du jour 2 au jour 3
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'HTAP
Délai: Du jour 1 au jour 37
Il s'agit du nombre de participants avec au moins un EI considéré comme lié à l'hypertension artérielle pulmonaire au cours de l'étude.
Du jour 1 au jour 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Preiss, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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