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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-709478 chez des sujets sains

20 décembre 2019 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo et à doses orales multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACT-709478 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples croissantes d'ACT-709478 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
  • Tests de grossesse sériques négatifs lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour -1 pour les femmes et accord pour utiliser 2 méthodes de contraception fiables pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 29,9 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Pression artérielle systolique 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 50-90 bpm (inclus), mesurés après 5 minutes en position couchée lors du dépistage et au jour -1
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires, ophtalmologiques, neurologiques et de tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'ACT-709478 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements à l'étude
  • Intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (en utilisant la méthode de correction de la fréquence cardiaque de la machine ECG) au dépistage et au jour -1
  • Traitement avec un autre traitement expérimental dans les 2 mois ou 5 t1/2 (selon la période la plus longue) avant le dépistage ou participation à plus de quatre études de traitement expérimental dans l'année précédant le dépistage
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT-709478

40 sujets recevront plusieurs doses d'ACT-709478 aux doses prévues de 30, 60, 100 et 200 mg.

Chaque niveau de dose sera étudié dans une nouvelle cohorte de 10 sujets masculins et féminins en bonne santé (4 sujets masculins sous médicament actif et 1 sous placebo, 4 sujets féminins sous médicament actif et 1 sous placebo) subissant une période de traitement avec un schéma posologique une fois par jour .
Médicament: ACT-709478
Gélules de gélatine dure pour administration orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié administré en conséquence
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant aux capsules ACT-709478
Autre: Midazolam
4 mg pris par voie orale le jour 1 de la cohorte correspondante
Médicament: Midazolam
Solution buvable de midazolam (2 mg/mL) appliquée avec une seringue
Expérimental: ACT-709478 associé au Midazolam
Le jour 22 et le jour 30, le midazolam (4 mg) et l'ACT-709478 (60 mg ou 100 mg) doivent être co-administrés.
Médicament: ACT-709478 associé au midazolam
Gélules de gélatine dure pour administration orale (ACT-709478) à prendre en premier suivies d'une solution buvable de Midazolam (2 mg/mL) appliquée avec une seringue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'au jour 23
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé
jusqu'au jour 23
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 23
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle diastolique et systolique et le pouls
jusqu'au jour 23
Incidence de tout résultat clinique pertinent dans les variables ECG
Délai: jusqu'au jour 23
Le nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées au traitement sera signalé
jusqu'au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-709478
Délai: jusqu'au jour 23
La Cmax est dérivée des courbes concentration plasmatique-temps observées
jusqu'au jour 23
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de ACT-709478
Délai: jusqu'au jour 23
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées
jusqu'au jour 23
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-709478
Délai: jusqu'au jour 23
t1/2 est calculé à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps
jusqu'au jour 23
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps AUC(tau) de ACT-709478
Délai: jusqu'au jour 23
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage
jusqu'au jour 23
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps ASC(tau) du midazolam
Délai: 24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage
24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: 24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées
24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-709478
Délai: 24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30
La Cmax est dérivée des courbes concentration plasmatique-temps observées
24 heures après l'administration le jour 1, le jour 22 et le jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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