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Essai pilote de prévention de la réadmission chez des patients diabétiques

8 octobre 2020 mis à jour par: Temple University

Un essai pilote pour prévenir la réadmission à l'hôpital des patients atteints de diabète

L'utilisation de l'hôpital après la sortie, c'est-à-dire les réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie (réadmissions dans les 30 jours) et les visites aux urgences, est une mesure de qualité hautement prioritaire et un objectif de réduction des coûts. Les patients diabétiques sont surreprésentés de manière disproportionnée dans les réadmissions à 30 jours, en particulier parmi les minorités raciales et les populations urbaines. Nous avons développé et validé un outil, l'indicateur de risque de réadmission précoce du diabète (DERRI), pour prédire le risque de réadmission à 30 jours chez les patients diabétiques, ce qui est une condition préalable essentielle pour cibler les ressources limitées afin de réduire le risque de réadmission vers ceux qui en ont le plus besoin. Actuellement, il n'existe aucune intervention éprouvée pour réduire le risque de réadmission dans les 30 jours spécifiquement chez les patients diabétiques. Cette proposition évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention multifactorielle, le Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), conçue pour réduire les taux d'utilisation de l'hôpital après le congé dans un essai pilote randomisé contrôlé. L'intervention comprendra une formation sur le diabète et la sortie des patients hospitalisés, une planification complète de la sortie et la coordination des soins, un ajustement du traitement du diabète basé sur l'A1c et un soutien après la sortie. Les patients hospitalisés atteints de diabète identifiés comme présentant un risque élevé de réadmission sur la base du DERRI seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, qui recevra les soins habituels. Un tel travail est très pertinent à l'ère actuelle de la flambée des coûts des soins de santé et de la réforme nationale des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diabète, défini par l'utilisation avant l'admission d'un médicament spécifique au diabète et/ou la documentation du diagnostic dans le dossier médical.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans au moment de l'admission
  2. Sujets féminins enceintes et/ou admis dans un service obstétrical
  3. Admission actuelle ou prévue dans une unité de soins intensifs
  4. Consommation excessive d'alcool (5 boissons alcoolisées ou plus pour les hommes ou 4 boissons alcoolisées ou plus pour les femmes le même jour) ou abus de drogues dans les 3 mois précédant l'admission
  5. Décès en hospitalisation
  6. Transfert vers un autre hôpital ou établissement de soins subaigus
  7. Congé à l'hospice ou à un établissement de soins de longue durée
  8. Sortie prévue dans les 12 heures ou admission dans une unité de court séjour
  9. Manque d'accès à un téléphone
  10. Vivre à plus de 30 miles de Temple University Hospital (TUH)
  11. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe à faible risque
Faible risque tel que déterminé par le risque de réadmission prévu par le DERRI. Le groupe à faible risque sera suivi dans un volet prospectif et observationnel de l'étude.
Expérimental: Groupe à haut risque - Intervention
Risque élevé tel que déterminé par le risque de réadmission prévu par le DERRI. Les sujets du groupe à haut risque seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention (programme DiaTOHC), soit les soins habituels (contrôle).
Autre: Programme DiaTOHC
  1. Éducation centrée sur le patient 1a) Instructions et éducation normalisées pour le congé du diabète 1b) Examen complet du plan de congé
  2. Coordination des soins péri-congé
  3. Ajustement du traitement du diabète basé sur l'A1c
  4. Soutien post-congé
Aucune intervention: Groupe à haut risque - Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels à haut risque recevront le processus standard de sortie de l'hôpital et un suivi après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réadmission initiale à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Le nombre de réadmissions initiales à l'hôpital sera enregistré.
Dans les 30 jours suivant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de première réadmission
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
L'heure de la première réadmission sera enregistrée.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence des visites aux urgences (SU)
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de visites à l'urgence sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Un composite de 30 jours de réadmission et de visites à l'urgence
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le composite de 30 jours de réadmission et de visites à l'urgence sera calculé et enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence des visites de suivi des prestataires de soins primaires et des spécialistes prévues et suivies
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de visites de suivi du fournisseur de soins primaires prévues et suivies sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence de l'examen ou du rapprochement des médicaments après le congé
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de révisions ou de rapprochements de médicaments après la sortie sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Coût des soins après la sortie en tant que somme des visites à l'urgence, de la réadmission et des visites au PCP
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le coût des soins après la sortie en tant que somme des visites à l'urgence, de la réadmission, des services de santé à domicile et des visites de prestataires de soins ambulatoires
Évalué à 30 jours de sortie
Coût de l'intervention
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le coût du temps des infirmières et des médecins.
Évalué à 30 jours de sortie
Expérience du sujet évaluée par un bref questionnaire
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
L'expérience du sujet via un bref questionnaire sera évaluée.
Évalué à 30 jours de sortie
Niveaux de glycémie auto-surveillés et fréquence des tests
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Nombre de tests de glycémie par jour et incidence d'hypoglycémie.
Évalué à 30 jours de sortie
Changement de bien-être
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du bien-être de la ligne de base à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
De base à 5 semaines après la sortie
Modification de la détresse liée au diabète
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement de la détresse liée au diabète à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement dans le soutien social perçu
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du soutien social perçu à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement du stress perçu
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du stress perçu à 5 semaines après la sortie tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
De base à 5 semaines après la sortie
Évolution des connaissances sur le diabète
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement dans les connaissances sur le diabète à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par le test de connaissances sur le diabète (DKT2)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement du niveau A1c
Délai: Départ à 3 mois de congé
Le changement du niveau d'A1c de la ligne de base à 3 mois après la sortie
Départ à 3 mois de congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24306
  • 5K23DK102963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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