- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03243383
Pilotní studie prevence readmise u pacientů s diabetem
8. října 2020 aktualizováno: Temple University
Pilotní test k prevenci opětovného přijímání pacientů s diabetem do nemocnice
Využití nemocnice po propuštění, tj. opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění (30denní zpětné přijetí) a návštěvy pohotovostního oddělení (ED), jsou vysoce prioritním opatřením kvality a cílem pro snížení nákladů.
Pacienti s diabetem jsou neúměrně nadměrně zastoupeni v 30denních readmisích, zejména mezi rasovými menšinami a městskou populací.
Vyvinuli jsme a ověřili nástroj, indikátor rizika předčasného přebírání diabetu (DERRI), k předpovídání rizika 30d opětovného přijetí u pacientů s diabetem, což je kritický předpoklad pro zacílení omezených zdrojů na snížení rizika zpětného přebírání na ty, kteří to nejvíce potřebují.
V současné době neexistují žádné osvědčené intervence ke snížení rizika opětovného přijetí po 30 dnech konkrétně u pacientů s diabetem.
Tento návrh posoudí proveditelnost a přijatelnost nové, multifaktoriální intervence, programu Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), navrženého ke snížení míry využití nemocnice po propuštění v pilotní randomizované kontrolované studii.
Intervence bude zahrnovat hospitalizaci diabetu a edukaci propuštění, komplexní plánování propuštění a koordinaci péče, úpravu léčby diabetu na základě A1c a podporu po propuštění.
Hospitalizovaní pacienti s diabetem identifikovaným jako vysoce rizikoví pro readmisi na základě DERRI budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny, které bude poskytnuta obvyklá péče.
Taková práce je vysoce relevantní v současné době prudce rostoucích nákladů na zdravotní péči a národní reformy zdravotnictví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Diabetes, definovaný užíváním specifického léku na diabetes před přijetím a/nebo dokumentací diagnózy ve zdravotnické dokumentaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let v době přijetí
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo přijaté do porodnické služby
- Současné nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče
- Nárazové pití (5 nebo více alkoholických nápojů pro muže nebo 4 nebo více alkoholických nápojů pro ženy ve stejný den) nebo zneužívání drog během 3 měsíců před přijetím
- Ústavní smrt
- Převoz do jiné nemocnice nebo subakutního zařízení
- Propuštění do hospice nebo léčebny dlouhodobě nemocných
- Propuštění se očekává do 12 hodin nebo přijetí do jednotky pro krátkodobý pobyt
- Nedostatek přístupu k telefonu
- Bydlení více než 30 mil od Temple University Hospital (TUH)
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina s nízkým rizikem
Nízké riziko, jak je určeno předpokládaným rizikem zpětného převzetí ze strany DERRI.
Skupina s nízkým rizikem bude sledována v prospektivní, observační větvi studie.
|
|
Experimentální: Vysoce riziková skupina – intervence
Vysoké riziko, jak je určeno předpokládaným rizikem zpětného převzetí ze strany DERRI.
Subjekty ve vysoce rizikové skupině budou náhodně přiřazeny buď k intervenci (program DiaTOHC), nebo k obvyklé péči (kontrola).
|
|
Žádný zásah: Vysoce riziková skupina – Obvyklá péče
Pacienti ve vysoce rizikové skupině obvyklé péče obdrží standardní proces propuštění z nemocnice a následné sledování po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt prvotního zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Bude zaznamenán počet prvotních hospitalizací.
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do prvního readmise
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Bude zaznamenán čas do prvního zpětného převzetí.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Bude zaznamenán počet návštěv ED.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Složený z 30denního readmise a návštěv ED
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Bude vypočítána a zaznamenána kombinace 30denního readmise a návštěv ED.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Výskyt plánovaných a navštívených následných návštěv primární péče a specializovaných poskytovatelů
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Bude zaznamenán počet plánovaných a navštívených následných návštěv poskytovatele primární péče.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Výskyt kontroly léků nebo usmíření po propuštění
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Bude zaznamenán počet přezkoumání léků nebo smíření po propuštění.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Náklady na péči po propuštění jako součet návštěv ED, readmise a návštěv PCP
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Náklady na péči po propuštění jako součet návštěv ED, readmise, domácích zdravotních služeb a návštěv ambulantních poskytovatelů
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Náklady na zásah
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Náklady na čas sestry a lékaře.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Zkušenosti předmětu hodnocené krátkým dotazníkem
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Prostřednictvím krátkého dotazníku budou hodnoceny zkušenosti předmětu.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi a frekvence testování
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Počet testů glykémie za den a výskyt hypoglykémie.
|
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
|
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna blahobytu od výchozího stavu do 5 týdnů po propuštění měřená indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
|
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna úzkosti související s diabetem po 5 týdnech po propuštění, měřeno na stupnici problémových oblastí diabetu (PAID)
|
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna ve vnímané sociální podpoře 5 týdnů po propuštění měřená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna vnímaného stresu 5 týdnů po propuštění měřená pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
|
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna ve znalostech diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna ve znalostech o diabetu 5 týdnů po propuštění měřená testem Diabetes Knowledge Test (DKT2)
|
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
|
Změna úrovně A1c
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců propuštění
|
Změna hladiny A1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
|
Výchozí stav do 3 měsíců propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24306
- 5K23DK102963 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program DiaTOHC
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno