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Sperimentazione pilota sulla prevenzione della riammissione nei pazienti diabetici

8 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University

Una sperimentazione pilota per prevenire la riammissione ospedaliera dei pazienti con diabete

L'utilizzo dell'ospedale post-dimissione, ovvero le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione (30 giorni di riammissione) e le visite al pronto soccorso (DE), sono una misura di qualità ad alta priorità e un obiettivo per la riduzione dei costi. I pazienti con diabete sono sproporzionatamente sovrarappresentati nelle riammissioni 30d, specialmente tra le minoranze razziali e le popolazioni urbane. Abbiamo sviluppato e convalidato uno strumento, il Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), per prevedere il rischio di riammissione a 30 giorni tra i pazienti diabetici, che è un prerequisito fondamentale per indirizzare le risorse limitate per ridurre il rischio di riammissione ai più bisognosi. Attualmente, non ci sono interventi comprovati per ridurre il rischio di riammissione 30d specificamente tra i pazienti con diabete. Questa proposta valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento multifattoriale, il Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), progettato per ridurre i tassi di utilizzo ospedaliero post-dimissione in uno studio pilota randomizzato controllato. L'intervento includerà il diabete ospedaliero e l'educazione alla dimissione, la pianificazione completa delle dimissioni e il coordinamento delle cure, l'adeguamento della terapia del diabete basato sull'A1c e il supporto post-dimissione. I pazienti ospedalizzati con diabete identificato come ad alto rischio di riammissione sulla base del DERRI saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali. Tale lavoro è molto rilevante nell'attuale era di costi sanitari in aumento e di riforma sanitaria nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diabete, definito dall'uso pre-ricovero di un farmaco specifico per il diabete e/o dalla documentazione della diagnosi in cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni al momento del ricovero
  2. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza e/o ricoverati in un servizio ostetrico
  3. Ricovero attuale o previsto in un'unità di terapia intensiva
  4. Binge drinking (5 o più bevande alcoliche per i maschi o 4 o più bevande alcoliche per le femmine nello stesso giorno) o abuso di droghe entro 3 mesi prima del ricovero
  5. Morte ospedaliera
  6. Trasferimento in un altro ospedale o struttura subacuta
  7. Dimissione in hospice o in una struttura di assistenza a lungo termine
  8. Dimissione prevista entro 12 ore o ricovero in unità di breve degenza
  9. Mancanza di accesso a un telefono
  10. Vivere a più di 30 miglia di distanza dal Temple University Hospital (TUH)
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
Basso rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione dal DERRI. Il gruppo a basso rischio sarà seguito in un braccio prospettico osservazionale dello studio.
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio - Intervento
Ad alto rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione da parte del DERRI. I soggetti nel gruppo ad alto rischio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (programma DiaTOHC) o le cure abituali (controllo).
  1. Educazione centrata sul paziente 1a) Istruzioni e istruzione standardizzate per la dimissione del diabete 1b) Revisione completa del piano di dimissione
  2. Coordinamento delle cure peri-dimissione
  3. Aggiustamento basato su A1c della terapia del diabete
  4. Assistenza post dimissione
Nessun intervento: Gruppo ad alto rischio - Cure abituali
I pazienti nel gruppo di cure abituali ad alto rischio riceveranno il processo di dimissione ospedaliera standard e il follow-up post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riammissione ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Verrà registrato il numero di riammissioni ospedaliere iniziali.
Entro 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prima riammissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Il tempo alla prima riammissione sarà registrato.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Incidenza delle visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Verrà registrato il numero di visite in PS.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Un composito di 30 giorni di riammissione e visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Il composito di 30 giorni di riammissione e visite al pronto soccorso sarà calcolato e registrato.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Incidenza delle visite di follow-up di fornitori di cure primarie e specialistiche programmate e frequentate
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Verrà registrato il numero di visite di follow-up del fornitore di cure primarie programmate e frequentate.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Incidenza della revisione del farmaco o della riconciliazione post-dimissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Verrà registrato il numero di revisioni o riconciliazioni dei farmaci post-dimissione.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione e visite PCP
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Il costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione, servizi sanitari domiciliari e visite ambulatoriali
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Il costo del tempo dell'infermiere e del medico.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Esperienza del soggetto valutata da un breve questionario
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Verrà valutata l'esperienza del soggetto tramite un breve questionario.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati e frequenza dei test
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Numero di test della glicemia al giorno e incidenza di ipoglicemia.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione del benessere dal basale a 5 settimane dopo la dimissione misurata dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione del disagio correlato al diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala delle aree problematiche nel diabete (PAID)
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione del sostegno sociale percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione dello stress percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Cambiamento nella conoscenza del diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dal Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
Variazione del livello di A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione a 3 mesi
La variazione del livello di A1c dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Dal basale alla dimissione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24306
  • 5K23DK102963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma DiTOHC

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