- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243383
Sperimentazione pilota sulla prevenzione della riammissione nei pazienti diabetici
8 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University
Una sperimentazione pilota per prevenire la riammissione ospedaliera dei pazienti con diabete
L'utilizzo dell'ospedale post-dimissione, ovvero le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione (30 giorni di riammissione) e le visite al pronto soccorso (DE), sono una misura di qualità ad alta priorità e un obiettivo per la riduzione dei costi.
I pazienti con diabete sono sproporzionatamente sovrarappresentati nelle riammissioni 30d, specialmente tra le minoranze razziali e le popolazioni urbane.
Abbiamo sviluppato e convalidato uno strumento, il Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), per prevedere il rischio di riammissione a 30 giorni tra i pazienti diabetici, che è un prerequisito fondamentale per indirizzare le risorse limitate per ridurre il rischio di riammissione ai più bisognosi.
Attualmente, non ci sono interventi comprovati per ridurre il rischio di riammissione 30d specificamente tra i pazienti con diabete.
Questa proposta valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento multifattoriale, il Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), progettato per ridurre i tassi di utilizzo ospedaliero post-dimissione in uno studio pilota randomizzato controllato.
L'intervento includerà il diabete ospedaliero e l'educazione alla dimissione, la pianificazione completa delle dimissioni e il coordinamento delle cure, l'adeguamento della terapia del diabete basato sull'A1c e il supporto post-dimissione.
I pazienti ospedalizzati con diabete identificato come ad alto rischio di riammissione sulla base del DERRI saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali.
Tale lavoro è molto rilevante nell'attuale era di costi sanitari in aumento e di riforma sanitaria nazionale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diabete, definito dall'uso pre-ricovero di un farmaco specifico per il diabete e/o dalla documentazione della diagnosi in cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento del ricovero
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza e/o ricoverati in un servizio ostetrico
- Ricovero attuale o previsto in un'unità di terapia intensiva
- Binge drinking (5 o più bevande alcoliche per i maschi o 4 o più bevande alcoliche per le femmine nello stesso giorno) o abuso di droghe entro 3 mesi prima del ricovero
- Morte ospedaliera
- Trasferimento in un altro ospedale o struttura subacuta
- Dimissione in hospice o in una struttura di assistenza a lungo termine
- Dimissione prevista entro 12 ore o ricovero in unità di breve degenza
- Mancanza di accesso a un telefono
- Vivere a più di 30 miglia di distanza dal Temple University Hospital (TUH)
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
Basso rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione dal DERRI.
Il gruppo a basso rischio sarà seguito in un braccio prospettico osservazionale dello studio.
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|
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio - Intervento
Ad alto rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione da parte del DERRI.
I soggetti nel gruppo ad alto rischio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (programma DiaTOHC) o le cure abituali (controllo).
|
|
Nessun intervento: Gruppo ad alto rischio - Cure abituali
I pazienti nel gruppo di cure abituali ad alto rischio riceveranno il processo di dimissione ospedaliera standard e il follow-up post-dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della riammissione ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di riammissioni ospedaliere iniziali.
|
Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di prima riammissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il tempo alla prima riammissione sarà registrato.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Incidenza delle visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di visite in PS.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Un composito di 30 giorni di riammissione e visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il composito di 30 giorni di riammissione e visite al pronto soccorso sarà calcolato e registrato.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Incidenza delle visite di follow-up di fornitori di cure primarie e specialistiche programmate e frequentate
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di visite di follow-up del fornitore di cure primarie programmate e frequentate.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Incidenza della revisione del farmaco o della riconciliazione post-dimissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di revisioni o riconciliazioni dei farmaci post-dimissione.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione e visite PCP
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione, servizi sanitari domiciliari e visite ambulatoriali
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il costo del tempo dell'infermiere e del medico.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Esperienza del soggetto valutata da un breve questionario
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà valutata l'esperienza del soggetto tramite un breve questionario.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati e frequenza dei test
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Numero di test della glicemia al giorno e incidenza di ipoglicemia.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del benessere dal basale a 5 settimane dopo la dimissione misurata dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
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Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del disagio correlato al diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala delle aree problematiche nel diabete (PAID)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del sostegno sociale percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione dello stress percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala dello stress percepito (PSS)
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Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nella conoscenza del diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dal Diabetes Knowledge Test (DKT2)
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Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
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Variazione del livello di A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione a 3 mesi
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La variazione del livello di A1c dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
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Dal basale alla dimissione a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24306
- 5K23DK102963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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