- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243383
Pilotforsøg med forebyggelse af genindlæggelse hos diabetespatienter
8. oktober 2020 opdateret af: Temple University
Et pilotforsøg for at forhindre genindlæggelse af patienter med diabetes
Sygehusudnyttelse efter udskrivelse, dvs. genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse (30 dages genindlæggelser) og akutmodtagelsesbesøg (ED), er et højt prioriteret kvalitetsmål og mål for omkostningsreduktion.
Patienter med diabetes er uforholdsmæssigt overrepræsenteret i 30d genindlæggelser, især blandt raceminoriteter og bybefolkninger.
Vi har udviklet og valideret et værktøj, Diabetes Early Remission Risk Indicator (DERRI), til at forudsige 30d genindlæggelsesrisiko blandt diabetespatienter, hvilket er en kritisk forudsætning for at målrette begrænsede ressourcer til at reducere genindlæggelsesrisikoen til dem, der har størst behov.
I øjeblikket er der ingen dokumenterede interventioner til at reducere risikoen for 30d genindlæggelse specifikt blandt patienter med diabetes.
Dette forslag vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af en ny, multifaktoriel intervention, Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), designet til at reducere hospitalsudnyttelsesrater efter udskrivelse i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.
Interventionen vil omfatte indlagt diabetes og udskrivelsesundervisning, omfattende udskrivelsesplanlægning og koordinering af pleje, A1c-baseret tilpasning af diabetesbehandling og støtte efter udskrivelsen.
Indlagte patienter med diabetes identificeret som høj risiko for genindlæggelse baseret på DERRI vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen, som vil modtage sædvanlig pleje.
Sådant arbejde er yderst relevant i den nuværende æra med skyhøje sundhedsudgifter og nationale sundhedsreformer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diabetes, defineret ved brug af en diabetesspecifik medicin før indlæggelse og/eller dokumentation for diagnosen i journalen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år på indlæggelsestidspunktet
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller indlagt i en obstetrisk afdeling
- Aktuel eller forventet indlæggelse på en intensivafdeling
- Overstadig drikkeri (5 eller flere alkoholiske drikke til mænd eller 4 eller flere alkoholiske drikke til kvinder på samme dag) eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indlæggelse
- Indlagt død
- Overførsel til et andet hospital eller subakut facilitet
- Udskrivelse til hospice eller langtidspleje
- Udskrivning forventes inden for 12 timer eller indlæggelse på kortvarigt ophold
- Manglende adgang til en telefon
- Bor mere end 30 miles væk fra Temple University Hospital (TUH)
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Lavrisikogruppe
Lav risiko som bestemt af den forventede risiko for genindlæggelse af DERRI.
Lavrisikogruppen vil blive fulgt i en prospektiv, observationel del af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Højrisikogruppe - Intervention
Højrisiko som bestemt af den forventede risiko for genindlæggelse af DERRI.
Forsøgspersoner i højrisikogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interventionen (DiaTOHC-programmet) eller sædvanlig pleje (kontrol).
|
|
Ingen indgriben: Højrisikogruppe - sædvanlig pleje
Patienter i højrisikogruppen med sædvanlig pleje vil modtage standardudskrivningsforløbet og opfølgning efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af indledende hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af indledende hospitalsgenindlæggelser vil blive registreret.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Tiden til første tilbagetagelse vil blive registreret.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Forekomst af skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Antallet af akutte besøg vil blive registreret.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
En sammensætning af 30 dages genindlæggelse og ED-besøg
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Sammensætningen af 30 dages genindlæggelse og ED-besøg vil blive beregnet og registreret.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Forekomst af primære sundheds- og specialistopfølgningsbesøg planlagt og overværet
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Antallet af planlagte og overværede opfølgningsbesøg hos primære udbydere vil blive registreret.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Forekomst af medicingennemgang eller afstemning efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Antallet af medicingennemgange eller afstemninger efter udskrivelsen vil blive registreret.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Udgifter til pleje efter udskrivelsen som summen af ED-besøg, genindlæggelse og PCP-besøg
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Omkostningerne ved pleje efter udskrivelse som summen af ED-besøg, genindlæggelse, hjemmesygepleje og ambulante udbyderbesøg
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Udgifter til sygeplejerske og lægetid.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Emnets erfaring vurderet ved et kort spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Fag erfaring via et kort spørgeskema vil blive vurderet.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Selvovervågede blodsukkerniveauer og hyppighed af test
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Antal blodsukkermålinger pr. dag og forekomst af hypoglykæmi.
|
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i velvære fra baseline til 5 uger efter udskrivelse som målt ved World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
|
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i diabetesrelateret lidelse 5 uger efter udskrivelsen målt ved problemområder i diabetes (PAID) skalaen
|
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i opfattet social støtte 5 uger efter udskrivelsen målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i opfattet stress 5 uger efter udskrivelsen målt ved den opfattede stressskala (PSS)
|
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i diabeteskendskab 5 uger efter udskrivelse målt ved Diabetes Knowledge Test (DKT2)
|
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
|
Ændring i A1c-niveau
Tidsramme: Baseline til 3 måneders udskrivning
|
Ændringen i A1c-niveau fra baseline til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Baseline til 3 måneders udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24306
- 5K23DK102963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med DiaTOHC program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig