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糖尿病患者における再入院予防パイロット試験

2020年10月8日 更新者:Temple University

糖尿病患者の再入院を防ぐパイロット試験

退院後の病院利用、すなわち、退院後 30 日以内の再入院 (30 日以内の再入院) および救急部門 (ED) の訪問は、優先度の高い品質測定であり、コスト削減の目標です。 糖尿病患者は、特に人種的マイノリティや都市人口の間で、30 日以内の再入院で不均衡に過剰に代表されています。 私たちは、糖尿病患者の 30 日後の再入院リスクを予測するためのツールである糖尿病早期再入院リスク指標 (DERRI) を開発および検証しました。 現在、特に糖尿病患者の 30 日間の再入院のリスクを軽減するための実証済みの介入はありません。 この提案は、パイロット無作為化対照試験で退院後の病院利用率を減らすように設計された、新規の多因子介入である病院ケアプログラムの糖尿病移行(DiaTOHC)の実現可能性と受容性を評価します。 この介入には、入院患者の糖尿病と退院教育、包括的な退院計画とケアの調整、糖尿病治療の A1c ベースの調整、および退院後のサポートが含まれます。 DERRIに基づいて再入院のリスクが高いと特定された糖尿病の入院患者は、通常のケアを受ける介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 このような作業は、医療費の高騰と国民医療改革の現在の時代に非常に関連性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 入院前の糖尿病特有の薬の使用および/または医療記録における診断の文書化によって定義される糖尿病。

除外基準:

  1. 入学時の年齢が18歳未満
  2. -妊娠中および/または産科サービスに入院している女性被験者
  3. -クリティカルケアユニットへの現在または予想される入院
  4. 入院前3ヶ月以内の暴飲暴飲(男性は1日5杯以上、女性は4杯以上)または薬物乱用
  5. 入院死亡
  6. 別の病院または亜急性施設への移送
  7. ホスピスまたは長期介護施設への退院
  8. 12時間以内に退院予定、または短期滞在ユニットへの入院
  9. 電話へのアクセスの欠如
  10. テンプル大学病院 (TUH) から 30 マイル以上離れた場所に住んでいる
  11. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:低リスクグループ
DERRIによる再入院の予測リスクによって決定される低リスク。 低リスクグループは、研究の前向き観察アームで追跡されます。
実験的:ハイリスクグループ - 介入
DERRIによる再入院の予測リスクによって決定される高リスク。 高リスクグループの被験者は、介入(DiaTOHCプログラム)または通常のケア(コントロール)を受けるようにランダムに割り当てられます。
  1. 患者中心の教育 1a) 標準化された糖尿病の退院指導と教育 1b) 包括的な退院計画のレビュー
  2. ケアの周産期調整
  3. 糖尿病治療の A1c ベースの調整
  4. 退院後のサポート
介入なし:ハイリスクグループ - 通常のケア
ハイリスクの通常のケアグループの患者は、標準的な退院プロセスと退院後のフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再入院の発生率
時間枠:退院後30日以内
最初の再入院の数が記録されます。
退院後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再入院までの時間
時間枠:退院後30日で評価
最初の再入院までの時間が記録されます。
退院後30日で評価
救急科 (ED) の訪問の発生率
時間枠:退院後30日で評価
EDの訪問回数が記録されます。
退院後30日で評価
30 日間の再入院と ED 訪問の複合
時間枠:退院後30日で評価
30 日間の再入院と ED 訪問の複合が計算され、記録されます。
退院後30日で評価
予定され、出席したプライマリケアおよび専門提供者のフォローアップ訪問の発生率
時間枠:退院後30日で評価
予定され、参加したプライマリケアプロバイダーのフォローアップ訪問の数が記録されます。
退院後30日で評価
退院後の投薬レビューまたは和解の発生率
時間枠:退院後30日で評価
退院後の投薬レビューまたは調整の数が記録されます。
退院後30日で評価
ED 訪問、再入院、および PCP 訪問の合計としての退院後のケアの費用
時間枠:退院後30日で評価
ED 訪問、再入院、在宅医療サービス、および外来医療提供者の訪問の合計としての退院後のケアの費用
退院後30日で評価
介入の費用
時間枠:退院後30日で評価
看護師と医師の時間のコスト。
退院後30日で評価
簡単なアンケートによって評価された被験者の経験
時間枠:退院後30日で評価
簡単なアンケートによる被験者の経験が評価されます。
退院後30日で評価
自己測定血糖値と検査頻度
時間枠:退院後30日で評価
1 日あたりの血糖検査の回数と低血糖の発生率。
退院後30日で評価
幸福度の変化
時間枠:ベースラインから退院後 5 週間
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) によって測定されたベースラインから退院後 5 週間までの幸福度の変化
ベースラインから退院後 5 週間
糖尿病関連の苦痛の変化
時間枠:ベースラインから退院後 5 週間
糖尿病の問題領域(PAID)スケールで測定された、退院後5週間の糖尿病関連の苦痛の変化
ベースラインから退院後 5 週間
認知された社会的支援の変化
時間枠:ベースラインから退院後 5 週間
知覚社会的支援の多次元尺度(MSPSS)によって測定された、退院後5週間での知覚社会的支援の変化
ベースラインから退院後 5 週間
感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインから退院後 5 週間
知覚ストレス尺度(PSS)で測定した、退院後 5 週間の知覚ストレスの変化
ベースラインから退院後 5 週間
糖尿病の知識の変化
時間枠:ベースラインから退院後 5 週間
糖尿病知識テスト (DKT2) で測定した退院後 5 週間の糖尿病知識の変化
ベースラインから退院後 5 週間
A1cレベルの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月の退院まで
ベースラインから退院後 3 か月までの A1c レベルの変化
ベースラインから 3 か月の退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Rubin, MD, MSc、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24306
  • 5K23DK102963 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DiaTOHCプログラムの臨床試験

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