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Teste Piloto de Prevenção de Readmissão em Pacientes com Diabetes

8 de outubro de 2020 atualizado por: Temple University

Um ensaio piloto para prevenir a reinternação hospitalar de pacientes com diabetes

A utilização hospitalar pós-alta, ou seja, readmissões dentro de 30 dias após a alta (30d readmissões) e visitas ao departamento de emergência (DE), são uma medida de qualidade de alta prioridade e alvo de redução de custos. Pacientes com diabetes são desproporcionalmente super-representados em reinternações em 30 dias, especialmente entre minorias raciais e populações urbanas. Desenvolvemos e validamos uma ferramenta, o Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), para prever o risco de readmissão em 30 dias entre os pacientes com diabetes, que é um pré-requisito crítico para direcionar recursos limitados para reduzir o risco de readmissão aos mais necessitados. Atualmente, não há intervenções comprovadas para reduzir o risco de reinternação em 30 dias especificamente entre pacientes com diabetes. Esta proposta avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção multifatorial, o Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), projetado para reduzir as taxas de utilização hospitalar pós-alta em um estudo piloto randomizado controlado. A intervenção incluirá diabetes de internação e educação de alta, planejamento abrangente de alta e coordenação de cuidados, ajuste baseado em A1c da terapia de diabetes e suporte pós-alta. Os pacientes internados com diabetes identificados como de alto risco para reinternação com base no DERRI serão randomizados para o grupo intervenção ou controle, que receberá os cuidados usuais. Esse trabalho é altamente relevante na era atual de custos crescentes de saúde e reforma nacional de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diabetes, definida pelo uso pré-admissão de medicamento específico para diabetes e/ou documentação do diagnóstico no prontuário.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos no momento da admissão
  2. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas e/ou internados em um serviço obstétrico
  3. Admissão atual ou esperada em uma unidade de terapia intensiva
  4. Beber em excesso (5 ou mais bebidas alcoólicas para homens ou 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres no mesmo dia) ou abuso de drogas dentro de 3 meses antes da admissão
  5. morte de paciente internado
  6. Transferência para outro hospital ou instalação subaguda
  7. Alta para um hospício ou uma instituição de cuidados prolongados
  8. Alta esperada em 12 horas ou internação em unidade de curta permanência
  9. Falta de acesso a um telefone
  10. Vivendo a mais de 30 milhas de distância do Temple University Hospital (TUH)
  11. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de baixo risco
Baixo risco conforme determinado pelo risco previsto de readmissão pelo DERRI. O grupo de baixo risco será acompanhado em um braço observacional prospectivo do estudo.
Experimental: Grupo de alto risco - Intervenção
Alto risco conforme determinado pelo risco previsto de readmissão pelo DERRI. Os indivíduos do grupo de alto risco serão designados aleatoriamente para receber a intervenção (Programa DiaTOHC) ou cuidados habituais (controle).
Outro: Programa DiaTOHC
  1. Educação centrada no paciente 1a) Instruções e educação padronizadas para a alta do diabetes 1b) Revisão abrangente do plano de alta
  2. Coordenação de cuidados peri-alta
  3. Ajuste baseado em A1c da terapia do diabetes
  4. Suporte pós-alta
Sem intervenção: Grupo de alto risco - Cuidados Habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais de alto risco receberão o processo padrão de alta hospitalar e acompanhamento pós-alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de readmissão hospitalar inicial
Prazo: Até 30 dias após a alta
O número inicial de reinternações hospitalares será registrado.
Até 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira readmissão
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O tempo até a primeira readmissão será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de visitas de emergência será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Uma combinação de readmissão de 30 dias e visitas ao pronto-socorro
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
A composição de readmissão de 30 dias e visitas de emergência será calculada e registrada.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de cuidados primários e visitas de acompanhamento de provedores especializados agendadas e atendidas
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de visitas de acompanhamento do prestador de cuidados primários agendadas e atendidas será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de revisão de medicação ou reconciliação pós-alta
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de revisões ou reconciliações de medicamentos após a alta será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Custo dos cuidados pós-alta como uma soma de visitas de emergência, readmissão e visitas de PCP
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O custo dos cuidados pós-alta como uma soma de visitas ao pronto-socorro, readmissão, serviços de saúde domiciliares e consultas ambulatoriais
Avaliação aos 30 dias da alta
Custo da intervenção
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O custo do tempo da enfermeira e do médico.
Avaliação aos 30 dias da alta
Experiência do sujeito avaliada por um breve questionário
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
A experiência do sujeito por meio de um breve questionário será avaliada.
Avaliação aos 30 dias da alta
Níveis de glicose no sangue automonitorados e frequência de testes
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
Número de testes de glicemia por dia e incidência de hipoglicemia.
Avaliação aos 30 dias da alta
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no bem-estar desde o início até 5 semanas após a alta, conforme medido pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no desconforto relacionado ao diabetes em 5 semanas após a alta, conforme medido pela escala Problem Areas in Diabetes (PAID)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no suporte social percebido
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no suporte social percebido em 5 semanas após a alta, conforme medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no estresse percebido em 5 semanas após a alta, conforme medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no conhecimento sobre diabetes em 5 semanas após a alta, conforme medido pelo Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Alteração no nível de A1c
Prazo: Linha de base até 3 meses de alta
A mudança no nível de A1c desde o início até 3 meses após a alta
Linha de base até 3 meses de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24306
  • 5K23DK102963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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