- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03243383
Pilotforsøk med forebygging av gjeninnleggelse hos diabetespasienter
8. oktober 2020 oppdatert av: Temple University
En pilotforsøk for å forhindre gjeninnleggelse av pasienter med diabetes på sykehus
Utnyttelse av sykehus etter utskrivning, det vil si reinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning (30d reinnleggelser) og akuttmottak (ED), er et høyt prioritert kvalitetsmål og mål for kostnadsreduksjon.
Pasienter med diabetes er uforholdsmessig overrepresentert i 30d reinnleggelser, spesielt blant raseminoriteter og urbane befolkninger.
Vi har utviklet og validert et verktøy, Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), for å forutsi 30d reinnleggelsesrisiko blant diabetespasienter, som er en kritisk forutsetning for å målrette begrensede ressurser for å redusere reinnleggelsesrisikoen til de mest trengende.
Foreløpig er det ingen påviste intervensjoner for å redusere risikoen for 30d reinnleggelse spesielt blant pasienter med diabetes.
Dette forslaget vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, multifaktoriell intervensjon, Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), designet for å redusere sykehusutnyttelsesraten etter utskrivning i en randomisert kontrollert pilotstudie.
Intervensjonen vil omfatte pasientdiabetes og utskrivningsundervisning, omfattende utskrivningsplanlegging og koordinering av omsorg, A1c-basert justering av diabetesbehandling og støtte etter utskrivning.
Innlagte pasienter med diabetes identifisert som høy risiko for reinnleggelse basert på DERRI vil randomiseres til intervensjonen eller kontrollgruppen, som vil motta vanlig behandling.
Slikt arbeid er svært relevant i den nåværende epoken med skyhøye helsekostnader og nasjonal helsereform.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diabetes, definert ved bruk før innleggelse av et diabetesspesifikt medikament og/eller dokumentasjon av diagnosen i journalen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ved opptak
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller innlagt i obstetrisk tjeneste
- Nåværende eller forventet innleggelse på en kritisk avdeling
- Overstadig drikking (5 eller flere alkoholholdige drikker for menn eller 4 eller flere alkoholholdige drikker for kvinner på samme dag) eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før innleggelse
- Innlagt død
- Overføring til annet sykehus eller subakutt anlegg
- Utskrivning til hospice eller langtidspleie
- Utskrivning forventes innen 12 timer eller innleggelse i korttidsavdeling
- Mangel på tilgang til telefon
- Bor mer enn 30 miles unna Temple University Hospital (TUH)
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Lavrisikogruppe
Lav risiko bestemt av forventet risiko for reinnleggelse av DERRI.
Lavrisikogruppen vil bli fulgt i en prospektiv, observasjonsarm av studien.
|
|
Eksperimentell: Høyrisikogruppe - Intervensjon
Høyrisiko som bestemt av forventet risiko for reinnleggelse av DERRI.
Forsøkspersoner i høyrisikogruppen vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten intervensjonen (DiaTOHC-programmet) eller vanlig behandling (kontroll).
|
|
Ingen inngripen: Høyrisikogruppe - Vanlig pleie
Pasienter i høyrisikogruppen for vanlig behandling vil motta standard utskrivningsprosess og oppfølging etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av initial reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Antall første sykehusreinnleggelser vil bli registrert.
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første reinnleggelse
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Tiden til første reinnleggelse vil bli registrert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Forekomst av akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Antall ED-besøk vil bli registrert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
En sammensetning av 30 dagers reinnleggelse og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Sammensetningen av 30 dagers reinnleggelse og ED-besøk vil bli beregnet og registrert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Forekomst av oppfølgingsbesøk i primærhelsetjenesten og spesialistleverandører planlagt og deltatt
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Antall planlagte og deltatte oppfølgingsbesøk hos primærhelsepersonell vil bli registrert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Forekomst av medisingjennomgang eller avstemming etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Antall medisingjennomganger eller avstemminger etter utskrivning vil bli registrert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Kostnader for omsorg etter utskrivning som en sum av ED-besøk, reinnleggelse og PCP-besøk
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Kostnadene for omsorg etter utskrivning som en sum av akuttmottaksbesøk, reinnleggelse, hjemmehelsetjenester og polikliniske leverandørbesøk
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Kostnad for intervensjonen
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Kostnaden for sykepleier og legetid.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Fagerfaring vurdert ved et kort spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Fagerfaring via et kort spørreskjema vil bli vurdert.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Selvovervåket blodsukkernivå og testfrekvens
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Antall blodsukkertester per dag og forekomst av hypoglykemi.
|
Vurderes ved 30 dagers utskrivning
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i velvære fra baseline til 5 uker etter utskrivning målt av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
|
Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i diabetesrelatert nød
Tidsramme: Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i diabetesrelatert plage 5 uker etter utskrivning målt ved problemområder i diabetes (PAID)-skalaen
|
Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i opplevd sosial støtte 5 uker etter utskrivning, målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i opplevd stress 5 uker etter utskrivning målt ved skalaen for opplevd stress (PSS)
|
Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i diabeteskunnskap 5 uker etter utskrivning målt ved Diabetes Knowledge Test (DKT2)
|
Baseline til 5 uker etter utskrivning
|
Endring i A1c-nivå
Tidsramme: Baseline til 3 måneders utskrivning
|
Endringen i A1c-nivå fra baseline til 3 måneder etter utskrivning
|
Baseline til 3 måneders utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24306
- 5K23DK102963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på DiaTOHC-programmet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført