- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243383
Ensayo piloto de prevención de reingreso en pacientes con diabetes
8 de octubre de 2020 actualizado por: Temple University
Un ensayo piloto para prevenir el reingreso hospitalario de pacientes con diabetes
La utilización del hospital posterior al alta, es decir, las readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta (30d readmisiones) y las visitas al departamento de emergencias (ED), son una medida de calidad de alta prioridad y un objetivo para la reducción de costos.
Los pacientes con diabetes están desproporcionadamente sobrerrepresentados en los reingresos a los 30 días, especialmente entre las minorías raciales y las poblaciones urbanas.
Hemos desarrollado y validado una herramienta, el Indicador de riesgo de reingreso temprano de la diabetes (DERRI), para predecir el riesgo de reingreso a los 30 días entre los pacientes con diabetes, que es un requisito previo fundamental para orientar los recursos limitados para reducir el riesgo de reingreso a los más necesitados.
Actualmente, no existen intervenciones comprobadas para reducir el riesgo de reingreso a los 30 días específicamente entre pacientes con diabetes.
Esta propuesta evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención novedosa y multifactorial, el Programa de transición de la atención hospitalaria para la diabetes (DiaTOHC), diseñado para reducir las tasas de utilización del hospital después del alta en un ensayo piloto controlado aleatorizado.
La intervención incluirá educación sobre la diabetes y el alta hospitalaria, planificación integral del alta y coordinación de la atención, ajuste de la terapia para la diabetes basada en A1c y apoyo posterior al alta.
Los pacientes hospitalizados con diabetes identificados como de alto riesgo de reingreso según el DERRI serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control, que recibirán la atención habitual.
Dicho trabajo es muy relevante en la era actual de costos de atención de la salud altísimos y reforma nacional de la atención de la salud.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diabetes, definida por el uso previo a la admisión de un medicamento específico para la diabetes y/o la documentación del diagnóstico en el registro médico.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años en el momento del ingreso
- Mujeres embarazadas y/o internadas en un servicio de obstetricia
- Admisión actual o esperada a una unidad de cuidados intensivos
- Consumo excesivo de alcohol (5 o más bebidas alcohólicas para hombres o 4 o más bebidas alcohólicas para mujeres en el mismo día) o abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la admisión
- Muerte de paciente hospitalizado
- Traslado a otro hospital o centro subagudo
- Dar de alta a un hospicio o a un centro de atención a largo plazo
- Alta esperada dentro de las 12 horas o ingreso en una unidad de corta estancia
- Falta de acceso a un teléfono.
- Vivir a más de 30 millas de distancia del Temple University Hospital (TUH)
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de bajo riesgo
Riesgo bajo según lo determinado por el riesgo previsto de readmisión por DERRI.
El grupo de bajo riesgo será seguido en un brazo observacional prospectivo del estudio.
|
|
Experimental: Grupo de alto riesgo - Intervención
Alto riesgo según lo determinado por el riesgo previsto de readmisión por DERRI.
Los sujetos del grupo de alto riesgo se asignarán al azar para recibir la intervención (Programa DiaTOHC) o la atención habitual (control).
|
|
Sin intervención: Grupo de alto riesgo - Atención habitual
Los pacientes en el grupo de atención habitual de alto riesgo recibirán el proceso de alta hospitalaria estándar y el seguimiento posterior al alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de reingreso hospitalario inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
|
Se registrará el número de reingresos hospitalarios iniciales.
|
Dentro de los 30 días posteriores al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera readmisión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se registrará el tiempo hasta la primera readmisión.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Incidencia de visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se registrará el número de visitas al ED.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Un compuesto de reingreso de 30 días y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se calculará y registrará la combinación de reingreso a los 30 días y visitas al servicio de urgencias.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Incidencia de visitas de seguimiento de atención primaria y especialistas programadas y atendidas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se registrará el número de visitas de seguimiento del proveedor de atención primaria programadas y atendidas.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Incidencia de revisión o reconciliación de medicación posterior al alta
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se registrará el número de revisiones de medicación o conciliaciones posteriores al alta.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Costo de la atención posterior al alta como suma de visitas al servicio de urgencias, reingreso y visitas al PCP
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
El costo de la atención posterior al alta como la suma de las visitas al servicio de urgencias, la readmisión, los servicios de salud en el hogar y las visitas a proveedores ambulatorios
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Costo de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
El costo del tiempo de enfermera y médico.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Experiencia del sujeto evaluada mediante un breve cuestionario.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Se evaluará la experiencia del sujeto a través de un breve cuestionario.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Niveles de glucosa en sangre autocontrolados y frecuencia de las pruebas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días del alta
|
Número de pruebas de glucosa en sangre por día e incidencia de hipoglucemia.
|
Evaluado a los 30 días del alta
|
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el bienestar desde el inicio hasta 5 semanas después del alta según lo medido por el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
|
Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes a las 5 semanas después del alta según lo medido por la escala Problem Areas in Diabetes (PAID)
|
Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el apoyo social percibido a las 5 semanas después del alta medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
|
Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el estrés percibido a las 5 semanas después del alta medido por la escala de estrés percibido (PSS)
|
Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el conocimiento de la diabetes a las 5 semanas después del alta según lo medido por la Prueba de conocimiento de la diabetes (DKT2)
|
Línea de base a 5 semanas después del alta
|
Cambio en el nivel de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de alta
|
El cambio en el nivel de A1c desde el inicio hasta 3 meses después del alta
|
Línea de base a 3 meses de alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24306
- 5K23DK102963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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