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Neurostimulation pour la dysphagie dans la maladie de Parkinson

8 juin 2022 mis à jour par: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Explorer de nouvelles thérapies basées sur la neurostimulation pour les troubles de la déglutition dans la maladie de Parkinson

Cette étude explorera les effets de 3 méthodes de neurostimulation différentes sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie secondaire à la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer 3 nouvelles approches de neuromodulation, à savoir la stimulation pharyngée, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (5Hz) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (1Hz) sur la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie après la maladie de Parkinson. Au total, 66 patients devraient être recrutés, randomisés pour recevoir l'une des 3 technologies ou un traitement fictif. Un seul traitement sera administré et les effets seront évalués par un examen baryté appelé vidéofluoroscopie dans la 1ère heure après le traitement. De plus, certaines mesures de la fonction cérébrale seront enregistrées, avant et après les traitements utilisant une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie de Parkinson confirmée avec dysphagie

Critère d'exclusion:

Contre-indications à la stimulation magnétique, telles que stimulateurs cardiaques, médicaments neuroleptiques importants, grossesse Autres causes de dysphagie Incapacité à donner un consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation pharyngée
Stimulation pharyngée donnée à 5 Hz pendant 10 minutes
Dispositif: stimulation magnétique répétitive
Neurostimulation
Autres noms:
  • stimulation pharyngée
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation magnétique répétitive (1Hz)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 1Hz appliquée pendant 600 impulsions
Dispositif: stimulation magnétique répétitive
Neurostimulation
Autres noms:
  • stimulation pharyngée
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation magnétique répétitive (5Hz)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 5Hz appliquée pendant 600 impulsions
Dispositif: stimulation magnétique répétitive
Neurostimulation
Autres noms:
  • stimulation pharyngée
SHAM_COMPARATOR: Traitement factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice à l'aide de la technique d'inclinaison de la bobine
Dispositif: stimulation magnétique répétitive
Neurostimulation
Autres noms:
  • stimulation pharyngée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidéofluoroscopie
Délai: 1 heure
Changements dans l'échelle d'aspiration à la pénétration
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité cérébrale
Délai: Immédiatement après, 30 et 60 minutes
Mesures de la fonction cérébrale à une seule impulsion TMS
Immédiatement après, 30 et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaheen Hamdy, PhD FRCP, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS: 200591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données anonymisées sur la physiologie de la déglutition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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