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Neuroestimulación para la Disfagia en la Enfermedad de Parkinson

8 de junio de 2022 actualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Exploración de nuevas terapias basadas en la neuroestimulación para las alteraciones de la deglución en la enfermedad de Parkinson

Este estudio explorará los efectos de 3 métodos diferentes de neuroestimulación sobre la función deglutoria en pacientes con disfagia secundaria a la enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar 3 nuevos enfoques de neuromodulación, a saber, estimulación faríngea, estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (5 Hz) y estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (1 Hz) sobre la función de deglución en pacientes con disfagia después de la enfermedad de Parkinson. Se planea reclutar un total de 66 pacientes, aleatorizados a una de las 3 tecnologías o un tratamiento simulado. Se dará un solo tratamiento y los efectos se evaluarán con un examen de bario llamado videofluoroscopia dentro de la primera hora después del tratamiento. Además, se registrarán algunas medidas de la función cerebral, antes y después de los tratamientos utilizando estimulación magnética transcraneal de pulso único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson confirmada con disfagia

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones para la estimulación magnética, como marcapasos, medicamentos neurolépticos significativos, embarazo Otras causas de disfagia Incapaz de dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación faríngea
Estimulación faríngea administrada a 5 Hz durante 10 minutos
Dispositivo: estimulación magnética repetitiva
Neuroestimulación
Otros nombres:
  • estimulación faríngea
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación magnética repetitiva (1Hz)
estimulación magnética transcraneal repetitiva a 1 Hz aplicada durante 600 pulsos
Dispositivo: estimulación magnética repetitiva
Neuroestimulación
Otros nombres:
  • estimulación faríngea
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación magnética repetitiva (5Hz)
estimulación magnética transcraneal repetitiva a 5 Hz aplicada durante 600 pulsos
Dispositivo: estimulación magnética repetitiva
Neuroestimulación
Otros nombres:
  • estimulación faríngea
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada utilizando la técnica de inclinación de la bobina
Dispositivo: estimulación magnética repetitiva
Neuroestimulación
Otros nombres:
  • estimulación faríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambios en la escala de aspiración de penetración
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 30 y 60 minutos
Medidas de la función cerebral a pulso único TMS
Inmediatamente después, 30 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Shaheen Hamdy, PhD FRCP, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS: 200591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos anónimos de fisiología de la deglución

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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