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Neuroestimulação para disfagia na doença de Parkinson

8 de junho de 2022 atualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Explorando novas terapias baseadas em neuroestimulação para problemas de deglutição na doença de Parkinson

Este estudo irá explorar os efeitos de 3 diferentes métodos de neuroestimulação na função de deglutição em pacientes com disfagia secundária à doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar 3 novas abordagens de neuromodulação - ou seja, estimulação faríngea, estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (5 Hz) e estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (1 Hz) na função de deglutição em pacientes com disfagia após a doença de Parkinson. Um total de 66 pacientes está planejado para ser recrutado, randomizado para uma das 3 tecnologias ou um tratamento simulado. Um único tratamento será dado e os efeitos serão avaliados com um exame de bário chamado videofluoroscopia na 1ª hora após o tratamento. Além disso, algumas medidas da função cerebral serão registradas, antes e depois dos tratamentos usando estimulação magnética transcraniana de pulso único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Parkinson confirmada com disfagia

Critério de exclusão:

Contra-indicações à estimulação magnética, como marcapassos, medicamentos neurolépticos significativos, gravidez Outras causas de disfagia Incapaz de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação faríngea
Estimulação faríngea administrada a 5 Hz por 10 minutos
Dispositivo: estimulação magnética repetitiva
Neuroestimulação
Outros nomes:
  • estimulação faríngea
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação magnética repetitiva (1 Hz)
estimulação magnética transcraniana repetitiva a 1Hz aplicada por 600 pulsos
Dispositivo: estimulação magnética repetitiva
Neuroestimulação
Outros nomes:
  • estimulação faríngea
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação magnética repetitiva (5 Hz)
estimulação magnética transcraniana repetitiva a 5 Hz aplicada por 600 pulsos
Dispositivo: estimulação magnética repetitiva
Neuroestimulação
Outros nomes:
  • estimulação faríngea
SHAM_COMPARATOR: Tratamento falso
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada usando a técnica de inclinação da bobina
Dispositivo: estimulação magnética repetitiva
Neuroestimulação
Outros nomes:
  • estimulação faríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Videofluoroscopia
Prazo: 1 hora
Mudanças na escala de aspiração de penetração
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cerebral
Prazo: Imediatamente após, 30 e 60 minutos
Medidas da função cerebral para TMS de pulso único
Imediatamente após, 30 e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Shaheen Hamdy, PhD FRCP, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS: 200591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados da fisiologia da deglutição

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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