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Neurostimolazione per la disfagia nella malattia di Parkinson

8 giugno 2022 aggiornato da: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Esplorazione di nuove terapie basate sulla neurostimolazione per i disturbi della deglutizione nella malattia di Parkinson

Questo studio esplorerà gli effetti di 3 diversi metodi di neurostimolazione sulla funzione della deglutizione in pazienti con disfagia secondaria alla malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare 3 nuovi approcci di neuromodulazione - vale a dire, stimolazione faringea, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (5Hz) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (1Hz) sulla funzione di deglutizione in pazienti con disfagia dopo la malattia di Parkinson. Si prevede di reclutare un totale di 66 pazienti, randomizzati a una delle 3 tecnologie o a un trattamento fittizio. Verrà somministrato un unico trattamento e gli effetti saranno valutati con un esame al bario chiamato videofluoroscopia entro la 1a ora dopo il trattamento. Inoltre, verranno registrate alcune misure della funzione cerebrale, prima e dopo i trattamenti mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia di Parkinson confermata con disfagia

Criteri di esclusione:

Controindicazioni alla stimolazione magnetica, come pacemaker, farmaci neurolettici significativi, gravidanza Altre cause di disfagia Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione faringea
Stimolazione faringea data a 5Hz per 10 minuti
Dispositivo: stimolazione magnetica ripetitiva
Neurostimolazione
Altri nomi:
  • stimolazione faringea
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione magnetica ripetitiva (1Hz)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1Hz applicata per 600 impulsi
Dispositivo: stimolazione magnetica ripetitiva
Neurostimolazione
Altri nomi:
  • stimolazione faringea
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione magnetica ripetitiva (5Hz)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 5Hz applicata per 600 impulsi
Dispositivo: stimolazione magnetica ripetitiva
Neurostimolazione
Altri nomi:
  • stimolazione faringea
SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva utilizzando la tecnica di inclinazione della bobina
Dispositivo: stimolazione magnetica ripetitiva
Neurostimolazione
Altri nomi:
  • stimolazione faringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Videofluoroscopia
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti nella scala di aspirazione della penetrazione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità cerebrale
Lasso di tempo: Subito dopo, 30 e 60 minuti
Misure della funzione cerebrale a singolo impulso TMS
Subito dopo, 30 e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaheen Hamdy, PhD FRCP, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 200591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati sulla fisiologia della deglutizione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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