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Neurostimulation für Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

8. Juni 2022 aktualisiert von: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Erforschung neuartiger, auf Neurostimulation basierender Therapien für Schluckstörungen bei der Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen von 3 verschiedenen Neurostimulationsmethoden auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Dysphagie als Folge der Parkinson-Krankheit untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von 3 neuartigen Neuromodulationsansätzen – nämlich pharyngeale Stimulation, hochfrequente (5 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation und niederfrequente (1 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Dysphagie nach der Parkinson-Krankheit. Es ist geplant, insgesamt 66 Patienten zu rekrutieren, randomisiert einer der 3 Technologien oder einer Scheinbehandlung zuzuweisen. Es wird eine Einzelbehandlung durchgeführt und die Wirkung wird innerhalb der 1. Stunde nach der Behandlung mit einer Bariumuntersuchung, der so genannten Videofluoroskopie, beurteilt. Darüber hinaus werden einige Messungen der Gehirnfunktion vor und nach den Behandlungen mit transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Parkinson-Krankheit mit Dysphagie

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für Magnetstimulation, wie Herzschrittmacher, signifikante neuroleptische Medikamente, Schwangerschaft Andere Ursachen für Dysphagie Kann keine informierte schriftliche Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rachenstimulation
Rachenstimulation bei 5 Hz für 10 Minuten
Gerät: wiederholte Magnetstimulation
Neurostimulation
Andere Namen:
  • Rachenstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: repetitive Magnetstimulation (1Hz)
wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei 1 Hz, angewandt für 600 Pulse
Gerät: wiederholte Magnetstimulation
Neurostimulation
Andere Namen:
  • Rachenstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: repetitive Magnetstimulation (5Hz)
wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei 5 Hz, angewendet für 600 Impulse
Gerät: wiederholte Magnetstimulation
Neurostimulation
Andere Namen:
  • Rachenstimulation
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung der Coil-Tilt-Technik
Gerät: wiederholte Magnetstimulation
Neurostimulation
Andere Namen:
  • Rachenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videofluoroskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen in der Penetrations-Aspirationsskala
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit des Gehirns
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 30 und 60 Minuten
Messungen der Gehirnfunktion zu Einzelpuls-TMS
Unmittelbar danach, 30 und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaheen Hamdy, PhD FRCP, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 200591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zur Schluckphysiologie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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