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HELP-HY : Programme d'éducation à la santé et au sommeil en HYpertension

9 janvier 2026 mis à jour par: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

L'hypertension est le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans le monde. La prévalence croissante du manque de sommeil est désormais parallèle à celle de l'hypertension. Les preuves observationnelles et expérimentales favorisant une relation causale entre le manque de sommeil et l'hypertension sont particulièrement convaincantes - dormir 6 heures ou moins par nuit est associé à une probabilité de 20 à 32 % plus élevée d'hypertension incidente. Étant donné que la réduction du sommeil est en grande partie volontaire, le manque de sommeil peut être corrigé et les conséquences néfastes sur la santé potentiellement inversées.

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets de 8 semaines d'amélioration/prolongation du sommeil par rapport à l'éducation à la santé chez des sujets préhypertendus et hypertendus de stade 1 qui déclarent un sommeil court habituel (≤ 6,5 heures/nuit).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 65 ans (inclus)
  • Sexe: hommes et femmes
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-34,9 kg/m2
  • Durée habituelle du sommeil < 7 heures et prolongation volontaire du sommeil lorsque les circonstances le permettent
  • Présence de préhypertension, d'hypertension de stade 1 ou prise actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • Soit sans médicaments sur ordonnance (autres que les pilules contraceptives orales ou les dispositifs intra-utérins) ou sous régime médical stable pendant au moins 1 mois, si vous prenez des médicaments sur ordonnance pour des maladies chroniques
  • Pas enceinte ou allaitante et n'ayant pas l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter
  • Pas un fumeur ou un consommateur de tabac actuel
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les populations d'étude vulnérables seront exclues
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Travail posté
  • Voyager à travers > 2 fuseaux horaires au cours du mois précédent
  • Présence de maladies cardiovasculaires manifestes, diabète, maladie rénale chronique, cancer, troubles du sommeil/circadiens, troubles psychiatriques
  • Si vous prenez des médicaments sur ordonnance pour des maladies chroniques, changement de traitement (type, fréquence et/ou posologie) au cours du mois précédent
  • Aides au sommeil
  • Durée habituelle du sommeil ≥7 heures
  • Consommation excessive d'alcool et/ou de caféine
  • Actuellement au régime et/ou essayant activement de perdre du poids
  • Antécédents de somnolence au volant
  • Somnolence diurne intense
  • Participation actuelle ou antérieure (au cours des 2 derniers mois) à d'autres études de recherche à la discrétion du personnel de l'étude
  • Don de sang/plasma au cours des 2 derniers mois
  • Refus ou incapacité d'ajuster l'horaire de sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration du sommeil
Comportemental: Amélioration du sommeil
Ce régime combine l'éducation et les compétences comportementales pour permettre de prolonger le sommeil chez les sujets chroniquement privés de sommeil afin de mieux répondre aux besoins de sommeil des participants. Cette intervention met l'accent sur la communication en langage simple des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale pour initier et maintenir un changement de comportement de santé, principalement en utilisant de brefs plans d'action (limités dans le temps, personnellement pertinents, établissement d'objectifs comportementaux avec confiance) et la résolution collaborative de problèmes. Un encadrement sera fourni pour modifier les routines quotidiennes et respecter les pratiques d'hygiène du sommeil afin de permettre un temps prolongé au lit.
Comparateur placebo: Éducation à la santé
Comportemental: Éducation à la santé
Il s'agit d'une condition placebo/contrôle de l'attention. Les participants recevront une éducation sanitaire basée sur les informations du NIH. Le nombre, la durée et la fréquence des séances seront identiques à celles administrées au groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la pression artérielle moyenne sur 48 heures
Délai: 8 semaines
changements dans la mesure ambulatoire de la pression artérielle
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la fréquence cardiaque sur 48 heures
Délai: 8 semaines
changements dans la fréquence cardiaque sur 24 heures
8 semaines
modifications de la sensibilité baroréflexe
Délai: 8 semaines
modifications de la sensibilité baroréflexe
8 semaines
changements dans la fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
changements dans la fonction endothéliale
8 semaines
modifications de la rénine
Délai: 8 semaines
modifications de la rénine
8 semaines
changements dans les peptides d'angiotensine
Délai: 8 semaines
changements dans les peptides d'angiotensine
8 semaines
changements dans l'aldostérone
Délai: 8 semaines
changements dans l'aldostérone
8 semaines
changements dans la sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
changements dans la sensibilité à l'insuline
8 semaines
changements dans le cortisol
Délai: 8 semaines
changements dans le cortisol
8 semaines
changements dans la graisse corporelle
Délai: 8 semaines
changements dans la graisse corporelle
8 semaines
changements dans les catécholamines
Délai: 8 semaines
changements dans les catécholamines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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