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HELP-HY: programma di educazione sanitaria e sonno nell'ipertensione

2 agosto 2023 aggiornato da: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

L'ipertensione è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari in tutto il mondo. La crescente prevalenza di sonno inadeguato ora è parallela a quella dell'ipertensione. Le prove osservazionali e sperimentali a favore di una relazione causale tra sonno insufficiente e ipertensione sono particolarmente convincenti: dormire 6 ore o meno a notte è associato a una probabilità maggiore del 20-32% di ipertensione incidente. Poiché la riduzione del sonno è in gran parte volontaria, la carenza di sonno può essere corretta e le conseguenze dannose per la salute potenzialmente invertite.

In questo studio i ricercatori mirano a indagare gli effetti di 8 settimane di miglioramento/estensione del sonno rispetto all'educazione alla salute in soggetti preipertesi e ipertesi di stadio 1 che riferiscono un sonno breve abituale (≤6,5 ore/notte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naima Covassin, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 65 anni (inclusi)
  • Sesso: sia maschi che femmine
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-34,9 kg/m2
  • Durata abituale del sonno <7 ore e prolungamento volontario del sonno quando le circostanze lo consentono
  • Presenza di preipertensione, ipertensione di stadio 1 o assunzione in corso di farmaci antipertensivi
  • O su farmaci senza prescrizione medica (diversi da pillole contraccettive orali o dispositivi intrauterini) o in regime medico stabile per almeno 1 mese, se si assumono farmaci su prescrizione per condizioni croniche
  • Non incinta o che allatta e non intende rimanere incinta o allattare
  • Non un fumatore attuale o un utilizzatore di tabacco
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le popolazioni di studio vulnerabili saranno escluse
  • Gravidanza
  • Fumare
  • Lavoro a turni
  • Viaggia attraverso >2 fusi orari nel mese precedente
  • Presenza di malattie cardiovascolari conclamate, diabete, malattie renali croniche, cancro, disturbi del sonno/circadiani, disturbi psichiatrici
  • Se si assumono farmaci prescritti per patologie croniche, modificare la terapia (tipo, frequenza e/o dosaggio) rispetto al mese precedente
  • Ausili per il sonno
  • Durata del sonno abituale ≥7 ore
  • Eccessiva assunzione di alcol e/o caffeina
  • Attualmente a dieta e/o cercando attivamente di perdere peso
  • Storia di guida in stato di sonnolenza
  • Grave sonnolenza diurna
  • Partecipazione attuale o precedente (negli ultimi 2 mesi) ad altri studi di ricerca a discrezione del personale dello studio
  • Donazione di sangue/plasma negli ultimi 2 mesi
  • Riluttanza o incapacità di regolare il programma del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del sonno
Comportamentale: Miglioramento del sonno
Questo regime combina abilità educative e comportamentali per consentire il prolungamento del sonno in soggetti cronicamente privati ​​del sonno in modo da soddisfare meglio le esigenze di sonno dei partecipanti. Questo intervento enfatizza la comunicazione in linguaggio semplice delle strategie di terapia cognitivo comportamentale per avviare e mantenere il cambiamento del comportamento di salute, principalmente attraverso l'utilizzo di piani d'azione brevi (limitati nel tempo, rilevanti per la persona, definizione di obiettivi comportamentali con fiducia) e risoluzione collaborativa dei problemi. Verrà fornito coaching per modificare le routine quotidiane e aderire alle pratiche di igiene del sonno per consentire un tempo prolungato a letto.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Comportamentale: Educazione alla salute
Questa è una condizione di controllo dell'attenzione/placebo. I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria basata sulle informazioni NIH. Numero, durata e frequenza delle sessioni saranno identiche a quelle somministrate al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa media a 48 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nella misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della frequenza cardiaca di 48 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
variazioni della frequenza cardiaca nelle 24 ore
8 settimane
alterazioni della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni della sensibilità baroriflessa
8 settimane
alterazioni della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni della funzione endoteliale
8 settimane
alterazioni della renina
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni della renina
8 settimane
cambiamenti nei peptidi di angiotensina
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nei peptidi di angiotensina
8 settimane
alterazioni dell'aldosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni dell'aldosterone
8 settimane
cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nella sensibilità all'insulina
8 settimane
alterazioni del cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni del cortisolo
8 settimane
cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nel grasso corporeo
8 settimane
alterazioni delle catecolamine
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni delle catecolamine
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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