Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HELP-HY: Hälsoutbildning och sömnprogram i hypertoni

9 januari 2026 uppdaterad av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Hypertoni är den största riskfaktorn för hjärt- och kärlsjukdomar över hela världen. Den eskalerande prevalensen av otillräcklig sömn är nu parallell med hypertoni. Observations- och experimentella bevis som gynnar ett orsakssamband mellan otillräcklig sömn och högt blodtryck är särskilt övertygande - att sova 6 timmar eller mindre per natt är associerat med en 20-32% högre sannolikhet för incident hypertoni. Eftersom sömnbegränsning till stor del är frivillig, kan sömnbrist korrigeras och de skadliga hälsokonsekvenserna potentiellt vända.

I den här studien syftar utredarna till att undersöka effekterna av 8 veckors sömnförbättring/-förlängning jämfört med hälsoutbildning hos prehypertensiva och hypertensiva personer i stadium 1 som rapporterar vanligt kort sömn (≤6,5 timmar/natt).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 65 (inklusive)
  • Kön: både män och kvinnor
  • Body mass index (BMI): 18,5-34,9 kg/m2
  • Vanlig sömnlängd <7 timmar och frivillig förlängning av sömnen när omständigheterna tillåter
  • Förekomst av förhögt blodtryck, hypertoni i steg 1, eller för närvarande tar antihypertensiva mediciner
  • Antingen utan receptbelagda mediciner (andra än p-piller eller intrauterina enheter) eller med stabil medicinsk behandling i minst 1 månad, om du tar receptbelagda mediciner för kroniska tillstånd
  • Inte gravid eller ammar och har inte för avsikt att bli gravid eller amma
  • Inte en nuvarande rökare eller tobaksanvändare
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara studiepopulationer kommer att uteslutas
  • Graviditet
  • Rökning
  • Skiftarbete
  • Res över >2 tidszoner under föregående månad
  • Närvaro av uppenbara hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, kronisk njursjukdom, cancer, sömn-/dygnsrytmstörningar, psykiatriska störningar
  • Om du tar receptbelagda mediciner för kroniska tillstånd, ändra terapi (typ, frekvens och/eller dosering) under föregående månad
  • Sömnhjälpmedel
  • Vanlig sömnlängd ≥7 timmar
  • Överdrivet alkohol- och/eller överdrivet koffeinintag
  • Går för närvarande på diet och/eller försöker aktivt gå ner i vikt
  • Historia om dåsande körning
  • Svår sömnighet under dagen
  • Nuvarande eller tidigare (under de senaste 2 månaderna) deltagande i andra forskningsstudier efter studiepersonalens gottfinnande
  • Blod/plasmadonation under de senaste 2 månaderna
  • Ovilja eller oförmåga att anpassa sömnschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnförbättring
Beteende: Sömnförbättring
Denna regim kombinerar utbildning och beteendeförmågor för att möjliggöra förlängning av sömnen hos personer med kroniskt sömnbrist, för att bättre tillgodose deltagarnas sömnbehov. Denna intervention betonar klarspråkskommunikation av kognitiv beteendeterapistrategier för att initiera och upprätthålla förändringar i hälsobeteendet, främst genom att använda korta handlingsplaner (tidsbegränsade, personligt relevanta, beteendemässiga målsättningar med tillförsikt) och gemensam problemlösning. Coaching kommer att tillhandahållas för att ändra dagliga rutiner och följa sömnhygienpraxis för att möjliggöra längre tid i sängen.
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
Beteende: Hälsoutbildning
Detta är ett placebo/uppmärksamhetskontrolltillstånd. Deltagarna kommer att få hälsoutbildning baserad på NIH-information. Antalet, längden och frekvensen av sessioner kommer att vara identiska med de som administreras till interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i 48-timmars medelartärtryck
Tidsram: 8 veckor
förändringar i ambulatoriskt mått på blodtrycket
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i 48-timmarspuls
Tidsram: 8 veckor
förändringar i 24-timmarspuls
8 veckor
förändringar i baroreflexkänslighet
Tidsram: 8 veckor
förändringar i baroreflexkänslighet
8 veckor
förändringar i endotelfunktionen
Tidsram: 8 veckor
förändringar i endotelfunktionen
8 veckor
förändringar i renin
Tidsram: 8 veckor
förändringar i renin
8 veckor
förändringar i angiotensinpeptider
Tidsram: 8 veckor
förändringar i angiotensinpeptider
8 veckor
förändringar i aldosteron
Tidsram: 8 veckor
förändringar i aldosteron
8 veckor
förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
förändringar i insulinkänslighet
8 veckor
förändringar i kortisol
Tidsram: 8 veckor
förändringar i kortisol
8 veckor
förändringar i kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
förändringar i kroppsfett
8 veckor
förändringar i katekolaminer
Tidsram: 8 veckor
förändringar i katekolaminer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004044
  • R01HL134808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sömnförbättring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera