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HELP-HY: Programa de Educación para la Salud y el Sueño en Hipertensión

9 de enero de 2026 actualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

La hipertensión es el principal factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en todo el mundo. La creciente prevalencia de sueño inadecuado ahora es paralela a la de la hipertensión. La evidencia observacional y experimental que favorece una relación causal entre el sueño insuficiente y la hipertensión es particularmente convincente: dormir 6 horas o menos por noche se asocia con una probabilidad 20-32% mayor de hipertensión incidente. Dado que la restricción del sueño es en gran parte voluntaria, la deficiencia de sueño puede corregirse y las consecuencias perjudiciales para la salud pueden revertirse.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de 8 semanas de mejora/extensión del sueño frente a la educación para la salud en sujetos prehipertensos e hipertensos en etapa 1 que reportan sueño corto habitual (≤6,5 horas/noche).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 65 (ambos inclusive)
  • Género: tanto hombres como mujeres
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5-34,9 kg/m2
  • Duración habitual del sueño <7 horas y prolongación voluntaria del sueño cuando las circunstancias lo permitan
  • Presencia de prehipertensión, hipertensión en etapa 1 o tomando actualmente medicamentos antihipertensivos
  • Ya sea sin medicamentos recetados (que no sean píldoras anticonceptivas orales o dispositivos intrauterinos) o con un régimen médico estable durante al menos 1 mes, si toma medicamentos recetados para afecciones crónicas
  • No está embarazada o amamantando y no tiene la intención de quedar embarazada o amamantar
  • No es fumador o consumidor de tabaco actual
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Las poblaciones de estudio vulnerables serán excluidas
  • El embarazo
  • De fumar
  • trabajo por turnos
  • Viajar a través de >2 zonas horarias en el mes anterior
  • Presencia de enfermedades cardiovasculares manifiestas, diabetes, enfermedad renal crónica, cáncer, trastornos del sueño/circadianos, trastornos psiquiátricos
  • Si toma medicamentos recetados para afecciones crónicas, cambio en la terapia (tipo, frecuencia y/o dosis) durante el mes anterior
  • ayudas para dormir
  • Duración habitual del sueño ≥7 horas
  • Ingesta excesiva de alcohol y/o cafeína
  • Actualmente en una dieta y/o tratando activamente de perder peso
  • Historial de conducción somnolienta
  • Somnolencia diurna severa
  • Participación actual o anterior (durante los últimos 2 meses) en otros estudios de investigación a discreción del personal del estudio
  • Donación de sangre/plasma durante los últimos 2 meses
  • Falta de voluntad o incapacidad para ajustar el horario de sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora del sueño
Conductual: Mejora del sueño
Este régimen combina educación y habilidades conductuales para permitir la prolongación del sueño en sujetos privados de sueño crónico para satisfacer mejor las necesidades de sueño de los participantes. Esta intervención hace hincapié en la comunicación en un lenguaje sencillo de las estrategias de la terapia cognitivo-conductual para iniciar y mantener cambios en el comportamiento de la salud, principalmente mediante el uso de planes de acción breves (limitados en el tiempo, personalmente relevantes, establecimiento de metas conductuales con confianza) y la resolución colaborativa de problemas. Se proporcionará entrenamiento para modificar las rutinas diarias y adherirse a las prácticas de higiene del sueño para permitir un tiempo prolongado en la cama.
Comparador de placebos: Educación para la salud
Conductual: Educación para la salud
Esta es una condición de control de atención/placebo. Los participantes recibirán educación sobre la salud basada en la información de los NIH. El número, la duración y la frecuencia de las sesiones serán idénticos a los administrados al grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial media de 48 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la medida ambulatoria de la presión arterial
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la frecuencia cardíaca de 48 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la frecuencia cardíaca de 24 horas
8 semanas
cambios en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la sensibilidad barorrefleja
8 semanas
cambios en la función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la función endotelial
8 semanas
cambios en la renina
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la renina
8 semanas
cambios en los péptidos de angiotensina
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en los péptidos de angiotensina
8 semanas
cambios en la aldosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la aldosterona
8 semanas
cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la sensibilidad a la insulina
8 semanas
cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en el cortisol
8 semanas
cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la grasa corporal
8 semanas
cambios en las catecolaminas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en las catecolaminas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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