Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELP-HY: Program edukacji zdrowotnej i snu w nadciśnieniu tętniczym

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych na całym świecie. Rosnąca częstość występowania nieodpowiedniego snu jest obecnie podobna do nadciśnienia. Dowody obserwacyjne i eksperymentalne przemawiające za związkiem przyczynowym między niewystarczającą ilością snu a nadciśnieniem są szczególnie przekonujące – spanie 6 godzin lub mniej na dobę wiąże się z 20-32% wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia nadciśnienia. Ponieważ ograniczenie snu jest w dużej mierze dobrowolne, niedobór snu można skorygować, a szkodliwe konsekwencje zdrowotne potencjalnie odwrócić.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ 8 tygodni poprawy/wydłużenia snu w porównaniu z edukacją zdrowotną u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem w stadium 1, którzy zgłaszają nawykowo krótki sen (≤6,5 godziny/noc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Naima Covassin, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-34,9 kg/m2
  • Nawykowy czas snu <7 godzin i dobrowolne przedłużanie snu, gdy pozwalają na to okoliczności
  • Obecność stanu przednadciśnieniowego, nadciśnienie stopnia 1 lub przyjmowanie obecnie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak leków na receptę (innych niż doustne tabletki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne) lub stabilny schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc, jeśli przyjmuje się leki na receptę w chorobach przewlekłych
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie zamierza zajść w ciążę ani karmić piersią
  • Nie jest aktualnym palaczem ani użytkownikiem tytoniu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje badawcze zostaną wykluczone
  • Ciąża
  • Palenie
  • Praca zmianowa
  • Podróżuj przez >2 strefy czasowe w poprzednim miesiącu
  • Obecność jawnych chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, raka, zaburzeń snu/dobowości, zaburzeń psychicznych
  • Jeśli przyjmujesz leki na receptę w przypadku chorób przewlekłych, zmień terapię (rodzaj, częstotliwość i / lub dawkowanie) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Środki nasenne
  • Nawykowy czas trwania snu ≥7 godzin
  • Nadmierne spożycie alkoholu i/lub nadmierne spożycie kofeiny
  • Obecnie na diecie i/lub aktywnie próbuje schudnąć
  • Historia sennej jazdy
  • Silna senność w ciągu dnia
  • Obecny lub poprzedni (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) udział w innych badaniach naukowych według uznania personelu badawczego
  • Oddawanie krwi/osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niechęć lub niemożność dostosowania harmonogramu snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa snu
Behawioralne: Poprawa snu
Ten schemat łączy umiejętności edukacyjne i behawioralne, aby umożliwić wydłużenie snu u osób z przewlekłym brakiem snu, aby lepiej zaspokoić potrzeby snu uczestnika. Ta interwencja kładzie nacisk na komunikowanie się prostym językiem strategii terapii poznawczo-behawioralnej w celu zainicjowania i utrzymania zmiany zachowań zdrowotnych, przede wszystkim poprzez stosowanie krótkich planów działania (ograniczonych w czasie, osobistych, behawioralnych wyznaczanie celów z pewnością siebie) oraz wspólne rozwiązywanie problemów. Zapewniony zostanie coaching w celu zmodyfikowania codziennych czynności i przestrzegania zasad higieny snu, aby umożliwić dłuższy czas w łóżku.
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
To jest warunek kontroli placebo/uwagi. Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną opartą na informacjach NIH. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji będą takie same jak w przypadku grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 48-godzinnego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany 48-godzinnego tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany 24-godzinnego tętna
8 tygodni
zmiany wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany wrażliwości baroreceptorów
8 tygodni
zmiany funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany funkcji śródbłonka
8 tygodni
zmiany reniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany reniny
8 tygodni
zmiany w peptydach angiotensyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany w peptydach angiotensyny
8 tygodni
zmiany aldosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany aldosteronu
8 tygodni
zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany wrażliwości na insulinę
8 tygodni
zmiany w kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany w kortyzolu
8 tygodni
zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany tkanki tłuszczowej
8 tygodni
zmiany katecholamin
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany katecholamin
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawa snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj