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HELP-HY: Programa de Educação em Saúde e Sono na Hipertensão

2 de agosto de 2023 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

A hipertensão é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares em todo o mundo. A prevalência crescente de sono inadequado agora é paralela à da hipertensão. As evidências observacionais e experimentais que favorecem uma relação causal entre sono insuficiente e hipertensão são particularmente convincentes - dormir 6 horas ou menos por noite está associado a uma probabilidade 20-32% maior de hipertensão incidente. Como a restrição do sono é em grande parte voluntária, a deficiência de sono pode ser corrigida e as consequências prejudiciais à saúde potencialmente revertidas.

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar os efeitos de 8 semanas de aprimoramento/extensão do sono versus educação em saúde em indivíduos pré-hipertensos e hipertensos em estágio 1 que relatam sono curto habitual (≤6,5 horas/noite).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Naima Covassin, PhD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 (inclusive)
  • Gênero: masculino e feminino
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5-34,9 kg/m2
  • Duração habitual do sono < 7 horas e prolongamento voluntário do sono quando as circunstâncias permitem
  • Presença de pré-hipertensão, hipertensão estágio 1 ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos
  • Sem medicamentos prescritos (exceto pílulas anticoncepcionais orais ou dispositivos intrauterinos) ou em regime médico estável por pelo menos 1 mês, se estiver tomando medicamentos prescritos para condições crônicas
  • Não está grávida ou amamentando e não pretende engravidar ou amamentar
  • Não é um fumante atual ou usuário de tabaco
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Populações de estudo vulneráveis ​​serão excluídas
  • Gravidez
  • Fumar
  • Trabalho por turnos
  • Viajar por mais de 2 fusos horários no mês anterior
  • Presença de doenças cardiovasculares evidentes, diabetes, doença renal crônica, câncer, distúrbios do sono/circadiano, distúrbios psiquiátricos
  • Se estiver tomando medicamentos prescritos para condições crônicas, mudança na terapia (tipo, frequência e/ou dosagem) no mês anterior
  • Auxiliares de sono
  • Duração habitual do sono ≥7 horas
  • Consumo excessivo de álcool e/ou ingestão excessiva de cafeína
  • Atualmente em uma dieta e/ou tentando ativamente perder peso
  • Histórico de sonolência ao dirigir
  • Sonolência diurna severa
  • Participação atual ou anterior (durante os últimos 2 meses) em outros estudos de pesquisa a critério da equipe do estudo
  • Doação de sangue/plasma nos últimos 2 meses
  • Falta de vontade ou incapacidade de ajustar o horário de sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprimoramento do Sono
Comportamental: Aprimoramento do Sono
Este regime combina educação e habilidades comportamentais para permitir o prolongamento do sono em indivíduos cronicamente privados de sono, de modo a atender melhor às necessidades de sono do participante. Esta intervenção enfatiza a comunicação em linguagem simples de estratégias de terapia cognitivo-comportamental para iniciar e manter a mudança de comportamento de saúde, principalmente por meio do uso de planos de ação breves (limitado no tempo, pessoalmente relevante, estabelecimento de metas comportamentais com confiança) e resolução colaborativa de problemas. O treinamento será fornecido para modificar as rotinas diárias e aderir às práticas de higiene do sono para permitir um tempo prolongado na cama.
Comparador de Placebo: Educação saudável
Comportamental: Educação saudável
Esta é uma condição de controle placebo/atenção. Os participantes receberão educação em saúde com base nas informações do NIH. O número, a duração e a frequência das sessões serão idênticos aos administrados ao grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão arterial média em 48 horas
Prazo: 8 semanas
alterações na medida ambulatorial da pressão arterial
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na frequência cardíaca de 48 horas
Prazo: 8 semanas
alterações na frequência cardíaca de 24 horas
8 semanas
alterações na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: 8 semanas
alterações na sensibilidade do barorreflexo
8 semanas
alterações na função endotelial
Prazo: 8 semanas
alterações na função endotelial
8 semanas
alterações na renina
Prazo: 8 semanas
alterações na renina
8 semanas
alterações nos peptídeos da angiotensina
Prazo: 8 semanas
alterações nos peptídeos da angiotensina
8 semanas
alterações na aldosterona
Prazo: 8 semanas
alterações na aldosterona
8 semanas
alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
alterações na sensibilidade à insulina
8 semanas
mudanças no cortisol
Prazo: 8 semanas
mudanças no cortisol
8 semanas
mudanças na gordura corporal
Prazo: 8 semanas
mudanças na gordura corporal
8 semanas
alterações nas catecolaminas
Prazo: 8 semanas
alterações nas catecolaminas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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