Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELP-HY: Egészségnevelési és alvási program a hipertóniában

2023. augusztus 2. frissítette: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

A magas vérnyomás világszerte a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek fő kockázati tényezője. Az elégtelen alvás egyre gyakoribbá válása most párhuzamos a magas vérnyomáséval. Az elégtelen alvás és a magas vérnyomás közötti ok-okozati összefüggést támogató megfigyelési és kísérleti bizonyítékok különösen meggyőzőek – az éjszakai 6 óra vagy kevesebb alvás 20-32%-kal nagyobb valószínűséggel jár magas vérnyomással. Mivel az alváskorlátozás nagyrészt önkéntes, az alváshiány korrigálható, és az egészségkárosító következmények potenciálisan visszafordíthatók.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy megvizsgálják a 8 hetes alvásfokozás/meghosszabbítás és az egészségnevelés hatását prehipertenzív és 1. stádiumú hipertóniás alanyoknál, akik szokásosan rövid alvásról (≤6,5 óra/éjszaka) számoltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Naima Covassin, PhD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65 (beleértve)
  • Nem: férfiak és nők egyaránt
  • Testtömegindex (BMI): 18,5-34,9 kg/m2
  • Szokásos alvásidő <7 óra, és az alvás önkéntes meghosszabbítása, ha a körülmények lehetővé teszik
  • prehipertónia, 1. stádiumú magas vérnyomás, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
  • Vényköteles gyógyszert szed (kivéve orális fogamzásgátló tablettákat vagy méhen belüli eszközöket), vagy legalább 1 hónapig stabil orvosi kezelés mellett, ha krónikus betegségekre vényköteles gyógyszert szed.
  • Nem terhes vagy nem szoptat, és nem szándékozik teherbe esni vagy szoptatni
  • Jelenleg nem dohányzik vagy dohányzik
  • Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A veszélyeztetett vizsgálati populációkat kizárják
  • Terhesség
  • Dohányzó
  • Műszakos munka
  • Utazás több mint 2 időzónán keresztül az előző hónapban
  • Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, rák, alvási/cirkadián zavarok, pszichiátriai rendellenességek
  • Ha krónikus betegségekre vényköteles gyógyszert szed, a terápia (típus, gyakoriság és/vagy adagolás) módosítása az előző hónapban
  • Alvássegítők
  • A szokásos alvás időtartama ≥7 óra
  • Túlzott alkohol- és/vagy túlzott koffeinbevitel
  • Jelenleg fogyókúrázik és/vagy aktívan próbál fogyni
  • Az álmos vezetés története
  • Súlyos nappali álmosság
  • Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 2 hónapban) részvétel egyéb kutatásokban a vizsgálati személyzet belátása szerint
  • Vér/plazmaadás az elmúlt 2 hónapban
  • Nem hajlandó vagy nem tudja módosítani az alvási ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásfokozás
Viselkedési: Alvásfokozás
Ez a kezelési rend ötvözi az oktatást és a viselkedési készségeket, hogy lehetővé tegye a krónikusan alváshiányos alanyok alvásának meghosszabbítását, hogy jobban kielégítse a résztvevők alvásigényét. Ez a beavatkozás a kognitív viselkedésterápiás stratégiák közérthető kommunikációjára helyezi a hangsúlyt az egészségmagatartás változásának elindítása és fenntartása érdekében, elsősorban rövid cselekvési tervek alkalmazásával (időben korlátozott, személyesen releváns, magabiztos viselkedési célok kitűzése), valamint együttműködésen alapuló problémamegoldáson keresztül. Edzést biztosítanak a napi rutinok módosítására és az alváshigiéniai gyakorlatok betartására, hogy hosszabb ideig feküdjenek az ágyban.
Placebo Comparator: Egészségnevelés
Viselkedési: Egészségnevelés
Ez egy placebo/figyelemkontroll állapot. A résztvevők egészségügyi oktatásban részesülnek az NIH információi alapján. Az ülések száma, időtartama és gyakorisága megegyezik az intervenciós csoportnak adott ülésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 48 órás átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 8 hét
a vérnyomás ambuláns mérésének változásai
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a 48 órás pulzusban
Időkeret: 8 hét
változások a 24 órás pulzusban
8 hét
a baroreflex érzékenység változásai
Időkeret: 8 hét
a baroreflex érzékenység változásai
8 hét
változások az endothel működésében
Időkeret: 8 hét
változások az endothel működésében
8 hét
a renin változásai
Időkeret: 8 hét
a renin változásai
8 hét
változások az angiotenzin peptidekben
Időkeret: 8 hét
változások az angiotenzin peptidekben
8 hét
aldoszteron változásai
Időkeret: 8 hét
aldoszteron változásai
8 hét
az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: 8 hét
az inzulinérzékenység változásai
8 hét
kortizol változásai
Időkeret: 8 hét
kortizol változásai
8 hét
a testzsír változásai
Időkeret: 8 hét
a testzsír változásai
8 hét
a katekolaminok változásai
Időkeret: 8 hét
a katekolaminok változásai
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-004044
  • R01HL134808 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásfokozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel