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Registre CIRSE des SIR-Spheres en France (CIRT-FR) (CIRT-FR)

12 août 2022 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

La radiothérapie interne sélective (SIRT), également connue sous le nom de radioembolisation, est un traitement endovasculaire mini-invasif des tumeurs hépatiques primaires et secondaires. En France, les SIR-Spheres sont répertoriées comme remboursables par les autorités sanitaires nationales (Haute Autorité de Santé [HAS]). Afin d'évaluer le remboursement après cinq ans, tous les patients traités avec SIR-Spheres seront inscrits dans un registre qui recueille des données sur l'application clinique réelle de la SIRT et les rapporte aux autorités nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du foie

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie interne sélective (SIRT), également appelée radioembolisation (RE), avec les microsphères SIR-Spheres est une procédure endovasculaire, incluse dans les technologies oncologiques interventionnelles pour traiter les tumeurs hépatiques primaires et secondaires. À l'aide d'un microcathéter, une dose précise de microsphères de résine est libérée dans l'artère hépatique, où elles sont transportées dans les artérioles et se logent sélectivement dans la microvascularisation tumorale. Les microsphères sont chargées d'yttrium-90 radioactif, un isotope émetteur bêta à haute énergie avec une demi-vie de 64,1 heures. Après administration, 94 % du rayonnement est délivré en 11 jours.

En France, les SIR-Spheres sont répertoriées comme remboursables par les autorités sanitaires nationales (Haute Autorité de Santé [HAS]). Afin d'évaluer le remboursement après cinq ans, tous les patients traités avec SIR-Spheres seront inscrits dans un registre qui recueille des données sur l'application clinique réelle de la SIRT et les rapporte aux autorités nationales.

L'objectif du projet de recherche est de mieux comprendre l'application clinique réelle de la radioembolisation avec SIR-Spheres et l'impact du traitement dans la pratique clinique. Les objectifs secondaires seront d'évaluer les résultats observés du traitement SIRT avec les microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 en termes de sécurité, d'efficacité, de qualité de vie, de considérations techniques et de considérations liées au diagnostic et au traitement.

Pour mieux comprendre l'aspect palliatif du traitement, l'acquisition du changement de qualité de vie est incluse au moyen du questionnaire de qualité de vie validé de l'EORTC QLQ C30 avec le module HCC qui l'accompagne pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Outre la collecte de données sur le traitement initial, il sera conseillé de collecter des données de suivi et des données de qualité de vie tous les trois mois pendant au moins 24 mois après le traitement.

Le CIRT-FR est une étude observationnelle post-commercialisation, prospective, non randomisée. Les patients ne sont invités à s'inscrire que lorsqu'ils sont traités avec les microsphères SIR-Spheres dans le cadre de leur traitement déterminé par le clinicien traitant. La participation du patient au registre n'aura aucune incidence sur son plan de traitement ou sur la qualité du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

332

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, France
    - CHU de Bordeaux
  - Clichy, France
    - Hopital Beaujon
  - Créteil, France
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon, France
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, France
    - CHU de Grenoble Alpes
  - Lyon, France
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, France
    - Chu de Lyon
  - Marseille, France
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Nîmes, France
    - Chu de Nimes
  - Paris, France
    - Institut Gustave Roussy
  - Poitiers, France
    - CHU de Poitiers
  - Strasbourg, France
    - CHRU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De manière générale et selon le principe de l'intention de traiter, aucun sujet ne sera exclu de l'analyse. L'analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires inclura tous les sujets inscrits au CIRT-FR.

Cependant, les patients qui sont considérés pour un traitement SIR-Spheres mais pour lesquels il a été décidé qu'ils ne seraient pas traités ne seront pas inclus dans l'analyse.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Tumeurs primitives ou secondaires du foie
Traitement des tumeurs du foie avec SIR-Spheres
Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

- Consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Description du contexte clinique dans lequel les SIR-Spheres sont appliqués Délai: Baseline, suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois	Contexte de la thérapie systémique ; intention de traitement; procédures hépatiques antérieures ; procédures post-hépatiques	Baseline, suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables, complications du traitement et évaluations de laboratoire Délai: Suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois	Événements indésirables mesurés selon CTCAE 4.03, complications du traitement signalées par les investigateurs et évaluations de laboratoire anormales selon CTCAE 4.03	Suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
Efficacité Délai: Suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois	Basé sur la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la PFS spécifique du foie	Suivi tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
QLQ-C30 Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois	Qualité de vie avec QLQ-C30 de la ligne de base jusqu'à 24 mois	Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
Considérations techniques Délai: Ligne de base	Évalué par les caractéristiques liées au patient, les caractéristiques liées au traitement, l'administration du traitement et les résultats liés à la procédure	Ligne de base
Considérations liées au diagnostic et au traitement Délai: Ligne de base	Evalué par type de cancer du foie, intention de traitement, gestes hépatiques antérieurs, traitement systémique associé et gestes hépatiques post-SIRT	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Chaise d'étude: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Loffroy R, Ronot M, Greget M, Bouvier A, Mastier C, Sengel C, Tselikas L, Arnold D, Maleux G, Pelage JP, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Urdaniz M, Kaufmann N, Bilbao JI, Helmberger T, Vilgrain V; CIRT-FR Principal Investigators. Short-term Safety and Quality of Life Outcomes Following Radioembolization in Primary and Secondary Liver Tumours: a Multi-centre Analysis of 200 Patients in France. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):36-49. doi: 10.1007/s00270-020-02643-x. Epub 2020 Sep 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CIRT-FR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .