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Registro CIRSE per SIR-Sfere in Francia (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
La radioterapia interna selettiva (SIRT), nota anche come radioembolizzazione, è un trattamento endovascolare minimamente invasivo per i tumori epatici primari e secondari. In Francia, le SIR-Spheres sono indicate come rimborsabili dalle autorità sanitarie nazionali (Haute Autorité de Santé [HAS]). Al fine di valutare il rimborso dopo cinque anni, tutti i pazienti trattati con SIR-Spheres saranno inseriti in un registro che raccoglie dati sull'applicazione clinica della SIRT nella vita reale e riporta alle autorità nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia interna selettiva (SIRT), detta anche radioembolizzazione (RE), con microsfere SIR-Spheres è una procedura endovascolare, inclusa nelle tecnologie oncologiche interventistiche per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari. Utilizzando un microcatetere, una precisa dose di microsfere di resina viene rilasciata nell'arteria epatica, dove vengono trasportate nelle arteriole e si depositano selettivamente nel microcircolo tumorale. Le microsfere sono caricate con l'ittrio-90 radioattivo, un isotopo ad alta energia che emette beta con un'emivita di 64,1 ore. Dopo la somministrazione, il 94% delle radiazioni viene erogato in 11 giorni.

In Francia, le SIR-Spheres sono indicate come rimborsabili dalle autorità sanitarie nazionali (Haute Autorité de Santé [HAS]). Al fine di valutare il rimborso dopo cinque anni, tutti i pazienti trattati con SIR-Spheres saranno inseriti in un registro che raccoglie dati sull'applicazione clinica della SIRT nella vita reale e riporta alle autorità nazionali.

L'obiettivo del progetto di ricerca è ottenere una migliore comprensione dell'applicazione clinica nella vita reale della radioembolizzazione con SIR-Spheres e dell'impatto del trattamento nella pratica clinica. Obiettivi secondari saranno valutare i risultati osservati del trattamento della SIRT con microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 in termini di sicurezza, efficacia, qualità della vita, considerazioni tecniche e diagnosi e considerazioni relative al trattamento.

Per comprendere meglio l'aspetto palliativo del trattamento, l'acquisizione del cambiamento nella qualità della vita è inclusa mediante il questionario QLQ C30 sulla qualità della vita convalidato dall'EORTC con modulo HCC di accompagnamento per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Oltre alla raccolta dei dati sul trattamento iniziale, si consiglia di raccogliere dati di follow-up e dati sulla qualità della vita ogni tre mesi per un minimo di 24 mesi dopo il trattamento.

CIRT-FR è uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, non randomizzato. Ai pazienti viene chiesto di essere arruolati solo quando vengono trattati con microsfere SIR-Spheres come parte del loro trattamento determinato dal medico curante. La partecipazione del paziente al registro non influirà in alcun modo sul piano di trattamento o sulla qualità del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In linea generale e secondo il principio Intent-To-Treat, nessun soggetto sarà escluso dall'analisi. L'analisi dell'endpoint primario e secondario includerà tutti i soggetti arruolati nel CIRT-FR.

Tuttavia, i pazienti che sono considerati per il trattamento SIR-Spheres ma per i quali è stato deciso che non sarebbero stati trattati non saranno inclusi nell'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumori epatici primitivi o secondari
  • Trattamento dei tumori del fegato con SIR-Spheres
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Consenso negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del contesto clinico in cui vengono applicate le SIR-Spheres
Lasso di tempo: Baseline, follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Contesto della terapia sistemica; intenzione del trattamento; precedenti procedure epatiche; procedure post-epatiche
Baseline, follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, complicanze del trattamento e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Eventi avversi misurati secondo CTCAE 4.03, complicanze del trattamento segnalate bz investigatori e valutazioni di laboratorio anomale secondo CTCAE 4.03
Follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Basato su sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), PFS specifica per il fegato
Follow-up ogni 3 mesi fino a 24 mesi
QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Qualità della vita utilizzando QLQ-C30 dal basale fino a 24 mesi
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Considerazioni tecniche
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato in base alle caratteristiche correlate al paziente, alle caratteristiche correlate al trattamento, alla somministrazione del trattamento e agli esiti correlati alla procedura
Linea di base
Considerazioni relative alla diagnosi e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato per tipo di cancro al fegato, intenzione del trattamento, procedure epatiche precedenti, terapia sistemica associata e procedure epatiche post-SIRT
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Cattedra di studio: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRT-FR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Microsfere SIR-Spheres caricate con ittrio-90

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