法国 SIR-Spheres CIRSE 注册中心 (CIRT-FR) (CIRT-FR)
选择性内放射治疗 (SIRT)，也称为放射栓塞术，是一种针对原发性和继发性肝脏肿瘤的微创血管内治疗。
在法国，SIR-Spheres 被国家卫生当局列为可报销 (Haute Autorité de Santé [HAS])。
为了评估五年后的报销情况，所有接受 SIR-Spheres 治疗的患者都将进入一个登记册，该登记册收集 SIRT 的实际临床应用数据并向国家当局报告。
研究概览
详细说明
使用 SIR-Spheres 微球的选择性内部放射治疗 (SIRT)，也称为放射栓塞 (RE)，是一种血管内手术，包括在治疗原发性和继发性肝肿瘤的介入肿瘤学技术中。 使用微导管，精确剂量的树脂微球被释放到肝动脉中，在那里它们被带入小动脉并选择性地停留在肿瘤微血管系统中。 微球装有放射性钇 90，这是一种半衰期为 64.1 小时的高能 β 发射同位素。 给药后，94% 的辐射会在 11 天内完成。
在法国，SIR-Spheres 被国家卫生当局列为可报销 (Haute Autorité de Santé [HAS])。 为了评估五年后的报销情况，所有接受 SIR-Spheres 治疗的患者都将进入一个登记册，该登记册收集 SIRT 的实际临床应用数据并向国家当局报告。
该研究项目的目标是更好地了解使用 SIR-Spheres 进行放射栓塞的现实临床应用以及治疗对临床实践的影响。 次要目标是评估观察到的使用 SIR-Spheres Y-90 树脂微球体进行 SIRT 的治疗结果，包括安全性、有效性、生活质量、技术考虑因素以及诊断和治疗相关考虑因素。
为了更好地了解治疗的姑息性方面，通过 EORTC 经验证的生活质量问卷 QLQ C30 以及随附的 HCC 模块来衡量肝细胞癌患者的生活质量，包括获得生活质量的变化。
除了初始治疗的数据收集外，建议在治疗后至少 24 个月内每三个月收集一次随访数据和生活质量数据。
CIRT-FR 是一项上市后、前瞻性、非随机、观察性研究。 仅当患者接受 SIR-Spheres 微球治疗作为由主治临床医生确定的治疗的一部分时，才要求患者入组。 患者参与登记绝不会影响他们的治疗计划，或影响治疗质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
332
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Clichy、法国
- Hôpital Beaujon
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国
- CHU de DIJON
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble Alpes
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Lyon、法国
- Centre léon bérard
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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Paris、法国
- Institut Gustave Roussy
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Poitiers、法国
- Chu de Poitiers
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一般而言，根据意向治疗原则，不会将任何受试者排除在分析之外。 主要和次要终点分析将包括 CIRT-FR 中的所有注册受试者。
但是，考虑接受 SIR-Spheres 治疗但决定不接受治疗的患者将不包括在分析中。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 原发性或继发性肝肿瘤
- 使用 SIR-Spheres 治疗肝脏肿瘤
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用 SIR-Spheres 的临床背景描述
大体时间：基线，每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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全身治疗的背景；治疗意向；先前的肝脏手术；肝脏手术后
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基线，每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、治疗并发症和实验室评估
大体时间：每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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根据 CTCAE 4.03 测量的不良事件、研究者报告的治疗并发症和根据 CTCAE 4.03 的异常实验室评估
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每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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效力
大体时间：每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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基于总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、肝脏特异性 PFS
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每 3 个月随访一次，直至 24 个月
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QLQ-C30
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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使用 QLQ-C30 从基线到 24 个月的生活质量
|
每 3 个月一次，直到 24 个月
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技术考虑
大体时间：基线
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根据患者相关特征、治疗相关特征、治疗管理和手术相关结果进行评估
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基线
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诊断和治疗相关的考虑
大体时间：基线
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根据肝癌类型、治疗意图、既往肝脏手术、相关全身治疗和 SIRT 后肝脏手术进行评估
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valérie I Vilgrain, Prof、Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
- 学习椅：Thomas I Helmberger, Prof、Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ronot M, Loffroy R, Arnold D, Greget M, Sengel C, Pinaquy JB, Pellerin O, Maleux G, Peynircioglu B, Pelage JP, Schaefer N, Sangro B, de Jong N, Zeka B, Urdaniz M, Helmberger T, Vilgrain V. Transarterial Radioembolisation with Y90 Resin Microspheres and the Effect of Reimbursement Criteria in France: Final Results of the CIRT-FR Prospective Observational Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 Feb;48(2):205-220. doi: 10.1007/s00270-024-03955-y. Epub 2025 Jan 14.
- Loffroy R, Ronot M, Greget M, Bouvier A, Mastier C, Sengel C, Tselikas L, Arnold D, Maleux G, Pelage JP, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Urdaniz M, Kaufmann N, Bilbao JI, Helmberger T, Vilgrain V; CIRT-FR Principal Investigators. Short-term Safety and Quality of Life Outcomes Following Radioembolization in Primary and Secondary Liver Tumours: a Multi-centre Analysis of 200 Patients in France. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):36-49. doi: 10.1007/s00270-020-02643-x. Epub 2020 Sep 25.
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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