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Registro CIRSE para SIR-Spheres na França (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 de maio de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
A Radioterapia Interna Seletiva (SIRT), também conhecida como radioembolização, é um tratamento endovascular minimamente invasivo para tumores hepáticos primários e secundários. Na França, as SIR-Spheres são listadas como reembolsáveis ​​pelas autoridades nacionais de saúde (Haute Autorité de Santé [HAS]). Para avaliar o reembolso após cinco anos, todos os pacientes tratados com SIR-Spheres serão inseridos em um registro que coleta dados sobre a aplicação clínica da SIRT na vida real e relatórios para as autoridades nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia interna seletiva (SIRT), também chamada de radioembolização (RE), com microesferas SIR-Spheres é um procedimento endovascular, incluído nas tecnologias oncológicas intervencionistas para tratar tumores hepáticos primários e secundários. Usando um microcateter, uma dose precisa de microesferas de resina é liberada na artéria hepática, onde são transportadas para as arteríolas e se alojam seletivamente na microvasculatura do tumor. As microesferas são carregadas com o ítrio-90 radioativo, um isótopo emissor de beta de alta energia com uma meia-vida de 64,1 horas. Após a administração, 94% da radiação é liberada em 11 dias.

Na França, as SIR-Spheres são listadas como reembolsáveis ​​pelas autoridades nacionais de saúde (Haute Autorité de Santé [HAS]). Para avaliar o reembolso após cinco anos, todos os pacientes tratados com SIR-Spheres serão inseridos em um registro que coleta dados sobre a aplicação clínica da SIRT na vida real e relatórios para as autoridades nacionais.

O objetivo do projeto de pesquisa é obter uma melhor compreensão da aplicação clínica da radioembolização com SIR-Spheres na vida real e o impacto do tratamento na prática clínica. Os objetivos secundários serão avaliar os resultados observados do tratamento de SIRT com microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 em termos de segurança, eficácia, qualidade de vida, considerações técnicas e considerações relacionadas ao diagnóstico e tratamento.

Para entender melhor o aspecto paliativo do tratamento, a aquisição da mudança na qualidade de vida é incluída por meio do questionário de qualidade de vida validado da EORTC QLQ C30 com o módulo HCC acompanhante para medir a qualidade de vida em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Além da coleta de dados sobre o tratamento inicial, será aconselhado coletar dados de acompanhamento e dados de qualidade de vida a cada três meses por um período mínimo de 24 meses após o tratamento.

O CIRT-FR é um estudo observacional pós-comercialização, prospectivo, não randomizado. Os pacientes só são solicitados a serem inscritos quando são tratados com microesferas SIR-Spheres como parte de seu tratamento determinado pelo médico assistente. De forma alguma a participação do paciente no registro afetará seu plano de tratamento, ou influenciará a qualidade do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, França
        • Centre léon bérard
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon
      • Marseille, França
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes
      • Paris, França
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, França
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, França
        • CHRU de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De forma geral e de acordo com o princípio Intent-To-Treat, nenhum sujeito será excluído da análise. A análise de endpoint primário e secundário incluirá todos os indivíduos inscritos no CIRT-FR.

No entanto, os pacientes considerados para tratamento com SIR-Spheres, mas para os quais foi decidido que não seriam tratados, não serão incluídos na análise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Tumores hepáticos primários ou secundários
  • Tratamento de tumores hepáticos com SIR-Spheres
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

- Consentimento negado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do contexto clínico em que as SIR-Spheres são aplicadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
Contexto da terapia sistémica; intenção de tratamento; procedimentos hepáticos prévios; procedimentos pós-hepáticos
Linha de base, acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, complicações do tratamento e avaliações laboratoriais
Prazo: Acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
Eventos adversos medidos de acordo com CTCAE 4.03, complicações de tratamento relatadas por investigadores bz e avaliações laboratoriais anormais de acordo com CTCAE 4.03
Acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
Eficácia
Prazo: Acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
Com base na sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), PFS específica do fígado
Acompanhamento a cada 3 meses até 24 meses
QLQ-C30
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
Qualidade de vida usando QLQ-C30 desde o início até 24 meses
A cada 3 meses até 24 meses
Considerações técnicas
Prazo: Linha de base
Avaliado pelas características relacionadas ao paciente, características relacionadas ao tratamento, administração do tratamento e resultados relacionados ao procedimento
Linha de base
Considerações relacionadas ao diagnóstico e tratamento
Prazo: Linha de base
Avaliado por tipo de câncer hepático, intenção do tratamento, procedimentos hepáticos prévios, terapia sistêmica associada e procedimentos hepáticos pós-SIRT
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Cadeira de estudo: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRT-FR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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