Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CIRSE pro SIR-Spheres ve Francii (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také známá jako radioembolizace, je minimálně invazivní endovaskulární léčba primárních a sekundárních jaterních nádorů. Ve Francii jsou SIR-Spheres uvedeny jako hrazené národními zdravotnickými úřady (Haute Autorité de Santé [HAS]). Za účelem vyhodnocení úhrady po pěti letech budou všichni pacienti léčení pomocí SIR-Spheres zapsáni do registru, který shromažďuje údaje o skutečné klinické aplikaci SIRT a podává zprávy národním úřadům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také nazývaná radioembolizace (RE), s mikrokuličkami SIR-Spheres je endovaskulární procedura, která je součástí intervenčních onkologických technologií k léčbě primárních a sekundárních jaterních nádorů. Pomocí mikrokatétru se přesná dávka pryskyřičných mikrokuliček uvolní v jaterní tepně, kde se zanesou do arteriol a selektivně se usadí v mikrovaskulatuře nádoru. Mikrokuličky jsou naplněny radioaktivním yttriem-90, vysokoenergetickým izotopem vyzařujícím beta s poločasem rozpadu 64,1 hodin. Po podání je 94 % záření dodáno za 11 dní.

Ve Francii jsou SIR-Spheres uvedeny jako hrazené národními zdravotnickými úřady (Haute Autorité de Santé [HAS]). Za účelem vyhodnocení úhrady po pěti letech budou všichni pacienti léčení pomocí SIR-Spheres zapsáni do registru, který shromažďuje údaje o skutečné klinické aplikaci SIRT a podává zprávy národním úřadům.

Cílem výzkumného projektu je lépe porozumět skutečné klinické aplikaci radioembolizace pomocí SIR-Spheres a dopadu léčby v klinické praxi. Sekundárními cíli bude posouzení pozorovaných výsledků léčby SIRT s mikrokuličkami pryskyřice SIR-Spheres Y-90 z hlediska bezpečnosti, účinnosti, kvality života, technických aspektů a úvah souvisejících s diagnózou a léčbou.

Pro lepší pochopení paliativního aspektu léčby je zahrnuto získávání změny kvality života pomocí validovaného dotazníku kvality života QLQ C30 od EORTC s doprovodným modulem HCC pro měření kvality života u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Kromě sběru údajů o počáteční léčbě bude doporučeno shromažďovat údaje z následného sledování a údaje o kvalitě života každé tři měsíce po dobu minimálně 24 měsíců po léčbě.

CIRT-FR je postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie. Pacienti jsou žádáni, aby byli zapsáni pouze tehdy, když jsou léčeni mikrokuličkami SIR-Spheres jako součást léčby stanovené ošetřujícím lékařem. Účast pacienta v registru v žádném případě neovlivní plán léčby ani neovlivní kvalitu léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecně a podle principu Intent-To-Treat nebude z analýzy vyloučen žádný subjekt. Analýza primárního a sekundárního cíle bude zahrnovat všechny subjekty zařazené do CIRT-FR.

Pacienti, u kterých se uvažuje o léčbě SIR-Spheres, ale u kterých bylo rozhodnuto, že nebudou léčeni, nebudou do analýzy zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární nebo sekundární nádory jater
  • Léčba nádorů jater pomocí SIR-Spheres
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Souhlas zamítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinického kontextu, ve kterém jsou SIR-Spheres aplikovány
Časové okno: Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kontext systémové terapie; záměr léčby; předchozí jaterní procedury; po jaterních zákrocích
Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, komplikace léčby a laboratorní vyšetření
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky měřené podle CTCAE 4.03, komplikace léčby hlášené zkoušejícími a abnormální laboratorní hodnocení podle CTCAE 4.03
Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Účinnost
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Na základě celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), jaterně specifického PFS
Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
QLQ-C30
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kvalita života při použití QLQ-C30 od výchozího stavu do 24 měsíců
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Technická hlediska
Časové okno: Základní linie
Posuzováno podle charakteristik souvisejících s pacientem, charakteristik souvisejících s léčbou, podáváním léčby a výsledky souvisejícími s procedurou
Základní linie
Úvahy související s diagnózou a léčbou
Časové okno: Základní linie
Posuzováno podle typu rakoviny jater, záměru léčby, předchozích jaterních výkonů, související systémové terapie a post-SIRT jaterních výkonů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studijní židle: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRT-FR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky SIR-Spheres naplněné yttriem-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit