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Registro CIRSE para SIR-Spheres en Francia (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
La radioterapia interna selectiva (SIRT), también conocida como radioembolización, es un tratamiento endovascular mínimamente invasivo para tumores hepáticos primarios y secundarios. En Francia, las SIR-Spheres están catalogadas como reembolsables por las autoridades sanitarias nacionales (Haute Autorité de Santé [HAS]). Para evaluar el reembolso después de cinco años, todos los pacientes tratados con SIR-Spheres se ingresarán en un registro que recopila datos sobre la aplicación clínica real de SIRT e informa a las autoridades nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia interna selectiva (SIRT), también llamada radioembolización (RE), con microesferas SIR-Spheres es un procedimiento endovascular, incluido dentro de las tecnologías oncológicas intervencionistas para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios. Mediante un microcatéter, se libera una dosis precisa de microesferas de resina en la arteria hepática, donde se transportan a las arteriolas y se alojan selectivamente en la microvasculatura tumoral. Las microesferas están cargadas con itrio-90 radiactivo, un isótopo emisor de beta de alta energía con una vida media de 64,1 horas. Después de la administración, el 94 % de la radiación se administra en 11 días.

En Francia, las SIR-Spheres están catalogadas como reembolsables por las autoridades sanitarias nacionales (Haute Autorité de Santé [HAS]). Para evaluar el reembolso después de cinco años, todos los pacientes tratados con SIR-Spheres se ingresarán en un registro que recopila datos sobre la aplicación clínica real de SIRT e informa a las autoridades nacionales.

El objetivo del proyecto de investigación es obtener una mejor comprensión de la aplicación clínica real de la radioembolización con SIR-Spheres y el impacto del tratamiento en la práctica clínica. Los objetivos secundarios serán evaluar los resultados del tratamiento observados de SIRT con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 en términos de seguridad, eficacia, calidad de vida, consideraciones técnicas y consideraciones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento.

Para comprender mejor el aspecto paliativo del tratamiento, se incluye la adquisición del cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida validado QLQ C30 de EORTC con el módulo HCC adjunto para medir la calidad de vida en pacientes con carcinoma hepatocelular.

Además de la recopilación de datos sobre el tratamiento inicial, se recomendará recopilar datos de seguimiento y datos de calidad de vida cada tres meses durante un mínimo de 24 meses después del tratamiento.

CIRT-FR es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, posterior a la comercialización. Solo se les pide a los pacientes que se inscriban cuando reciben tratamiento con microesferas SIR-Spheres como parte de su tratamiento determinado por el médico tratante. De ninguna manera la participación del paciente en el registro afectará su plan de tratamiento ni influirá en la calidad del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De manera general y de acuerdo con el principio de Intención de Tratar, ningún sujeto será excluido del análisis. El análisis de los criterios de valoración primario y secundario incluirá a todos los sujetos inscritos en CIRT-FR.

Sin embargo, los pacientes considerados para el tratamiento con SIR-Spheres pero para los que se decidió que no serían tratados no se incluirán en el análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tumores hepáticos primarios o secundarios
  • Tratamiento de tumores hepáticos con SIR-Spheres
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Consentimiento denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del contexto clínico en el que se aplican SIR-Spheres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
Contexto de la terapia sistémica; intención de tratamiento; procedimientos hepáticos previos; postprocedimientos hepaticos
Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, complicaciones del tratamiento y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
Eventos adversos medidos según CTCAE 4.03, complicaciones del tratamiento informadas por investigadores y evaluaciones de laboratorio anormales según CTCAE 4.03
Seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
Basado en la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la SLP específica del hígado
Seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Calidad de vida usando QLQ-C30 desde el inicio hasta los 24 meses
Cada 3 meses hasta los 24 meses
Consideraciones técnicas
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por características relacionadas con el paciente, características relacionadas con el tratamiento, administración del tratamiento y resultados relacionados con el procedimiento
Base
Consideraciones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por tipo de cáncer de hígado, intención del tratamiento, procedimientos hepáticos previos, terapia sistémica asociada y procedimientos hepáticos post-SIRT
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Investigadores

  • Silla de estudio: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Silla de estudio: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRT-FR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Microesferas SIR-Spheres cargadas con itrio-90

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