Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIRSE-rekisteri SIR-Spheresille Ranskassa (CIRT-FR) (CIRT-FR)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), joka tunnetaan myös nimellä radioembolisaatio, on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen hoito primaarisille ja sekundaarisille maksakasvaimille. Ranskassa kansallisten terveysviranomaisten (Haute Autorité de Santé [HAS]) SIR-spheres on lueteltu korvattaviksi. Korvauksen arvioimiseksi viiden vuoden kuluttua kaikki SIR-Spheresillä hoidetut potilaat kirjataan rekisteriin, joka kerää tietoja SIRT:n todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja raportoi niistä kansallisille viranomaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon. Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon. Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia. Annon jälkeen 94 % säteilystä vapautuu 11 päivässä.

Ranskassa kansallisten terveysviranomaisten (Haute Autorité de Santé [HAS]) SIR-spheres on lueteltu korvattaviksi. Korvauksen arvioimiseksi viiden vuoden kuluttua kaikki SIR-Spheresillä hoidetut potilaat kirjataan rekisteriin, joka kerää tietoja SIRT:n todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja raportoi niistä kansallisille viranomaisille.

Tutkimusprojektin tavoitteena on saada parempi käsitys SIR-palloilla tapahtuvan radioembolisaation todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja hoidon vaikutuksista kliiniseen käytännössä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SIRT:n havaittuja hoitotuloksia SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloilla turvallisuuden, tehokkuuden, elämänlaadun, teknisten näkökohtien sekä diagnoosin ja hoitoon liittyvien näkökohtien osalta.

Hoidon palliatiivisen puolen ymmärtämiseksi paremmin, elämänlaadun muutoksen selvittäminen on sisällytetty EORTC:n validoidun elämänlaatukyselyn QLQ C30 avulla ja siihen liittyvän HCC-moduulin avulla, jolla mitataan hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Alkuhoitoa koskevien tietojen keruun lisäksi on suositeltavaa kerätä seurantatietoja ja elämänlaatutietoja kolmen kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

CIRT-FR on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus. Potilaita pyydetään ilmoittautumaan vain silloin, kun heitä hoidetaan SIR-Spheres-mikropalloilla osana hoitoa, jonka hoitava kliinikko määrää. Potilaan osallistuminen rekisteriin ei millään tavalla vaikuta hänen hoitosuunnitelmaansa tai hoidon laatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisesti ottaen ja Intent-To-Treat -periaatteen mukaisesti ketään kohdetta ei suljeta pois analyysistä. Ensisijainen ja toissijainen päätepisteanalyysi sisältää kaikki CIRT-FR-tutkimukseen osallistuvat henkilöt.

Potilaita, joille harkitaan SIR-Spheres-hoitoa, mutta joiden osalta päätettiin, että heitä ei hoideta, ei kuitenkaan oteta mukaan analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet
  • Maksakasvainten hoito SIR-palloilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

- Suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kliinisestä kontekstista, jossa SIR-palloja käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Systeemisen hoidon konteksti; hoidon tarkoitus; aikaisemmat maksatoimenpiteet; maksan jälkeiset toimenpiteet
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, hoidon komplikaatiot ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
CTCAE 4.03:n mukaan mitatut haittatapahtumat, hoidon komplikaatiot ilmoittivat bz-tutkijoista ja poikkeavat laboratorioarviot CTCAE 4.03:n mukaan
Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Tehokkuus
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Perustuu kokonaiseloonjäämiseen (OS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), maksaspesifiseen PFS:ään
Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Elämänlaatua QLQ-C30:llä lähtötasosta 24 kuukauteen asti
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Tekniset näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu potilaaseen liittyvien ominaisuuksien, hoitoon liittyvien ominaisuuksien, hoidon antamisen ja toimenpiteisiin liittyvien tulosten perusteella
Perustaso
Diagnoosiin ja hoitoon liittyvät näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu maksasyövän tyypin, hoidon tarkoituksen, aikaisempien maksatoimenpiteiden, niihin liittyvän systeemisen hoidon ja SIRT:n jälkeisten maksatoimenpiteiden mukaan
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRT-FR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Yttrium-90 ladatut SIR-Spheres -mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa