Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIRSE-registret för SIR-sfärer i Frankrike (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 maj 2026 uppdaterad av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiv intern strålbehandling (SIRT), även känd som radioembolisering, är en minimal invasiv, endovaskulär behandling för primära och sekundära levertumörer. I Frankrike är SIR-Spheres listade som återbetalningsbara av de nationella hälsomyndigheterna (Haute Autorité de Santé [HAS]). För att utvärdera ersättningen efter fem år kommer alla patienter som behandlas med SIR-Spheres att föras in i ett register som samlar in data om den verkliga kliniska tillämpningen av SIRT och rapporterar till de nationella myndigheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiv intern strålbehandling (SIRT), även kallad radioembolisering (RE), med SIR-Spheres-mikrosfärer är en endovaskulär procedur som ingår i den interventionella onkologiska teknologin för att behandla primära och sekundära levertumörer. Med hjälp av en mikrokateter frigörs en exakt dos av hartsmikrosfärer i leverartären, där de förs in i arteriolerna och selektivt fastnar i tumörens mikrovaskulatur. Mikrosfärerna är laddade med det radioaktiva yttrium-90, en högenergibeta-emitterande isotop med en halveringstid på 64,1 timmar. Efter administrering levereras 94 % av strålningen på 11 dagar.

I Frankrike är SIR-Spheres listade som återbetalningsbara av de nationella hälsomyndigheterna (Haute Autorité de Santé [HAS]). För att utvärdera ersättningen efter fem år kommer alla patienter som behandlas med SIR-Spheres att föras in i ett register som samlar in data om den verkliga kliniska tillämpningen av SIRT och rapporterar till de nationella myndigheterna.

Målet med forskningsprojektet är att få en bättre förståelse för den verkliga kliniska tillämpningen av radioembolisering med SIR-sfärer och effekten av behandlingen i klinisk praxis. Sekundära mål kommer att vara att bedöma de observerade behandlingsresultaten av SIRT med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer i termer av säkerhet, effektivitet, livskvalitet, tekniska överväganden och diagnos och behandlingsrelaterade överväganden.

För att bättre förstå den palliativa aspekten av behandlingen ingår förvärv av förändringen i livskvalitet med hjälp av EORTC:s validerade livskvalitetsformulär QLQ C30 med tillhörande HCC-modul för att mäta livskvalitet hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

Förutom datainsamling om den initiala behandlingen, kommer det att rekommenderas att samla in uppföljningsdata och livskvalitetsdata var tredje månad i minst 24 månader efter behandlingen.

CIRT-FR är en post-market, prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie. Patienter uppmanas endast att bli inskrivna när de behandlas med SIR-Spheres mikrosfärer som en del av behandlingen som bestäms av den behandlande läkaren. På inget sätt kommer patientens deltagande i registret att påverka deras behandlingsplan, eller påverka behandlingens kvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På ett allmänt sätt och enligt Intent-To-Treat-principen kommer inget ämne att uteslutas från analysen. Den primära och sekundära endpointanalysen kommer att inkludera alla inskrivna försökspersoner i CIRT-FR.

Patienter som övervägs för SIR-Spheres-behandling men för vilka det beslutats att de inte skulle behandlas kommer dock inte att ingå i analysen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primära eller sekundära levertumörer
  • Behandling av levertumörer med SIR-sfärer
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

– Samtycke nekades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av det kliniska sammanhanget i vilket SIR-sfärer tillämpas
Tidsram: Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader
Kontext av systemisk terapi; avsikt med behandling; tidigare leveringrepp; efter leveringrepp
Baslinje, uppföljning var tredje månad upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, behandlingskomplikationer och laboratoriebedömningar
Tidsram: Uppföljning var 3:e månad upp till 24 månader
Biverkningar mätt enligt CTCAE 4.03, behandlingskomplikationer rapporterade bz utredare och onormala laboratoriebedömningar enligt CTCAE 4.03
Uppföljning var 3:e månad upp till 24 månader
Effektivitet
Tidsram: Uppföljning var 3:e månad upp till 24 månader
Baserat på total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), leverspecifik PFS
Uppföljning var 3:e månad upp till 24 månader
QLQ-C30
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Livskvalitet med QLQ-C30 från baslinjen till 24 månader
Var tredje månad upp till 24 månader
Tekniska överväganden
Tidsram: Baslinje
Bedöms utifrån patientrelaterade egenskaper, behandlingsrelaterade egenskaper, behandlingsadministration och procedurrelaterade resultat
Baslinje
Diagnos- och behandlingsrelaterade överväganden
Tidsram: Baslinje
Bedöms efter typ av levercancer, avsikt med behandlingen, tidigare leveringrepp, tillhörande systemisk terapi och post-SIRT leveringrepp
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Utredare

  • Studiestol: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studiestol: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRT-FR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Yttrium-90 laddade SIR-Spheres mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera