Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CIRSE dla SIR-Spheres we Francji (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), znana również jako radioembolizacja, jest małoinwazyjną, wewnątrznaczyniową metodą leczenia pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. We Francji SIR-Spheres są wymienione jako refundowane przez krajowe władze ds. zdrowia (Haute Autorité de Santé [HAS]). Aby ocenić zwrot po pięciu latach, wszyscy pacjenci leczeni SIR-Spheres zostaną wpisani do rejestru, w którym gromadzone są dane dotyczące rzeczywistego zastosowania klinicznego SIRT i przekazywane władzom krajowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), zwana także radioembolizacją (RE), z mikrosferami SIR-Spheres jest procedurą wewnątrznaczyniową, zaliczaną do interwencyjnych technologii onkologicznych, służącą leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. Za pomocą mikrocewnika precyzyjna dawka mikrosfer żywicy jest uwalniana do tętnicy wątrobowej, skąd są one przenoszone do tętniczek i selektywnie lokują się w mikrokrążeniu guza. Mikrosfery są wypełnione radioaktywnym itrem-90, wysokoenergetycznym izotopem emitującym promieniowanie beta, którego okres półtrwania wynosi 64,1 godziny. Po podaniu 94% promieniowania jest dostarczane w ciągu 11 dni.

We Francji SIR-Spheres są wymienione jako refundowane przez krajowe władze ds. zdrowia (Haute Autorité de Santé [HAS]). Aby ocenić zwrot po pięciu latach, wszyscy pacjenci leczeni SIR-Spheres zostaną wpisani do rejestru, w którym gromadzone są dane dotyczące rzeczywistego zastosowania klinicznego SIRT i przekazywane władzom krajowym.

Celem projektu badawczego jest lepsze zrozumienie rzeczywistego zastosowania klinicznego radioembolizacji za pomocą SIR-Spheres oraz wpływu leczenia na praktykę kliniczną. Celem drugorzędnym będzie ocena obserwowanych wyników leczenia SIRT z mikrosferami żywicy SIR-Spheres Y-90 pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności, jakości życia, względów technicznych oraz względów związanych z diagnostyką i leczeniem.

Aby lepiej zrozumieć paliatywny aspekt leczenia, akwizycja zmiany jakości życia została uwzględniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ C30 z towarzyszącym modułem HCC do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Oprócz zbierania danych dotyczących wstępnego leczenia, zaleca się zbieranie danych kontrolnych i danych dotyczących jakości życia co trzy miesiące przez co najmniej 24 miesiące po zakończeniu leczenia.

CIRT-FR jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu. Pacjenci są proszeni o rejestrację tylko wtedy, gdy są leczeni mikrosferami SIR-Spheres w ramach leczenia określonego przez lekarza prowadzącego. Uczestnictwo pacjenta w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na jego plan leczenia ani nie wpłynie na jakość leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francja
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sposób ogólny i zgodnie z zasadą zamierzonego leczenia żaden podmiot nie zostanie wykluczony z analizy. Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych obejmie wszystkich pacjentów włączonych do CIRT-FR.

Jednak pacjenci, u których rozważa się leczenie SIR-Spheres, ale dla których zdecydowano, że nie będą leczeni, nie zostaną uwzględnieni w analizie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne lub wtórne guzy wątroby
  • Leczenie guzów wątroby za pomocą SIR-Spheres
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis kontekstu klinicznego, w którym stosowane są SIR-Spheres
Ramy czasowe: Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy
Kontekst terapii systemowej; zamiar leczenia; wcześniejsze zabiegi wątrobowe; procedury pozawątrobowe
Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, powikłania leczenia i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane mierzone według CTCAE 4.03, powikłania leczenia zgłaszane przez badaczy bz oraz nieprawidłowe oceny laboratoryjne według CTCAE 4.03
Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
Skuteczność
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
W oparciu o całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), specyficzny dla wątroby PFS
Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Jakość życia przy użyciu QLQ-C30 od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Względy techniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie cech związanych z pacjentem, cech związanych z leczeniem, podawania leczenia i wyników związanych z procedurą
Linia bazowa
Rozważania dotyczące diagnozy i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane według rodzaju raka wątroby, celu leczenia, wcześniejszych zabiegów wątrobowych, towarzyszącej terapii systemowej i zabiegów wątrobowych po SIRT
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Krzesło do nauki: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRT-FR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Mikrosfery SIR-Spheres obciążone itrem-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj