Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CIRSE nyilvántartás a SIR-Spheres számára Franciaországban (CIRT-FR) (CIRT-FR)

2026. május 11. frissítette: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
A szelektív belső sugárterápia (SIRT), más néven radioembolizáció, egy minimálisan invazív, endovaszkuláris kezelés primer és másodlagos májdaganatok kezelésére. Franciaországban a SIR-Spheres a nemzeti egészségügyi hatóságok (Haute Autorité de Santé [HAS]) által megtérítendő termékek közé tartozik. A visszatérítés öt év elteltével történő értékelése érdekében minden SIR-Spheres-szel kezelt beteget felvesznek egy nyilvántartásba, amely adatokat gyűjt a SIRT valós klinikai alkalmazásáról, és jelentést tesz a nemzeti hatóságoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SIR-Spheres mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárterápia (SIRT), más néven radioembolizáció (RE), egy endovaszkuláris eljárás, amely az intervenciós onkológiai technológiák része az elsődleges és másodlagos májdaganatok kezelésére. Mikrokatéter segítségével pontos adag gyanta mikrogömbök szabadulnak fel a májartériában, ahol az arteriolákba kerülnek, és szelektíven megtelepednek a tumor mikroérrendszerében. A mikrogömbök radioaktív ittrium-90-et tartalmaznak, amely egy nagy energiájú béta-emittáló izotóp, felezési ideje 64,1 óra. A beadást követően a besugárzás 94%-a 11 napon belül leadódik.

Franciaországban a SIR-Spheres a nemzeti egészségügyi hatóságok (Haute Autorité de Santé [HAS]) által megtérítendő termékek közé tartozik. A visszatérítés öt év elteltével történő értékelése érdekében minden SIR-Spheres-szel kezelt beteget felvesznek egy nyilvántartásba, amely adatokat gyűjt a SIRT valós klinikai alkalmazásáról, és jelentést tesz a nemzeti hatóságoknak.

A kutatási projekt célja, hogy jobban megértsük a SIR-gömbökkel végzett radioembolizáció valós klinikai alkalmazását és a kezelés hatását a klinikai gyakorlatban. A másodlagos célok a SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömbökkel végzett SIRT megfigyelt kezelési eredményeinek értékelése a biztonság, a hatékonyság, az életminőség, a műszaki megfontolások, valamint a diagnózis és a kezeléssel kapcsolatos megfontolások tekintetében.

A kezelés palliatív aspektusának jobb megértése érdekében az életminőség változásának megismerését az EORTC QLQ C30 validált életminőség-kérdőíve tartalmazza, a hozzá tartozó HCC modullal, amely a hepatocellularis karcinómás betegek életminőségét méri.

A kezdeti kezelésre vonatkozó adatgyűjtésen túlmenően a kezelést követő legalább 24 hónapon keresztül háromhavonta követési és életminőségi adatok gyűjtése javasolt.

A CIRT-FR egy forgalomba hozatalt követő, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat. A betegeket csak akkor kérik, ha a kezelőorvos által meghatározott kezelés részeként SIR-Spheres mikrogömbökkel kezelik őket. A páciens nyilvántartásban való részvétele semmilyen módon nem befolyásolja kezelési tervét, és nem befolyásolja a kezelés minőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

332

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általánosságban és az Intent-To-Treat elvnek megfelelően egyetlen alany sem zárható ki az elemzésből. Az elsődleges és másodlagos végpont elemzés minden, a CIRT-FR-be beiratkozott alanyra kiterjed.

Azonban azok a betegek, akiket fontolóra vesznek a SIR-Spheres kezelésben, de akikről úgy döntöttek, hogy nem kezelik őket, nem kerülnek bele az elemzésbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Primer vagy másodlagos májdaganatok
  • Májtumorok kezelése SIR-gömbökkel
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

- A beleegyezés megtagadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak a klinikai kontextusnak a leírása, amelyben a SIR-gömböket alkalmazzák
Időkeret: Kiindulási állapot, utánkövetés 3 havonta 24 hónapig
A szisztémás terápia kontextusa; kezelési szándék; korábbi májeljárások; máj utáni eljárások
Kiindulási állapot, utánkövetés 3 havonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, kezelési szövődmények és laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Nyomon követés 3 havonta 24 hónapig
A CTCAE 4.03 szerint mért nemkívánatos események, a kezelési szövődmények a bz-nyomozók és a CTCAE 4.03 szerint rendellenes laboratóriumi értékelések
Nyomon követés 3 havonta 24 hónapig
Hatékonyság
Időkeret: Nyomon követés 3 havonta 24 hónapig
Teljes túlélés (OS), progressziómentes túlélés (PFS), májspecifikus PFS alapján
Nyomon követés 3 havonta 24 hónapig
QLQ-C30
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
Életminőség QLQ-C30 használatával az alapvonaltól 24 hónapig
3 havonta 24 hónapig
Technikai megfontolások
Időkeret: Alapvonal
A beteggel kapcsolatos jellemzők, a kezeléssel kapcsolatos jellemzők, a kezelés beadása és az eljárással kapcsolatos eredmények alapján értékelik
Alapvonal
Diagnózissal és kezeléssel kapcsolatos megfontolások
Időkeret: Alapvonal
A májrák típusa, a kezelés szándéka, a korábbi májeljárások, a kapcsolódó szisztémás terápia és a SIRT utáni májeljárások szerint értékelve
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Tanulmányi szék: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRT-FR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Ittrium-90-nel töltött SIR-Spheres mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel