Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIRSE-register voor SIR-Spheres in Frankrijk (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT), ook bekend als radio-embolisatie, is een minimaal invasieve, endovasculaire behandeling van primaire en secundaire levertumoren. In Frankrijk staan ​​SIR-Spheres vermeld als terugbetaalbaar door de nationale gezondheidsautoriteiten (Haute Autorité de Santé [HAS]). Om de terugbetaling na vijf jaar te evalueren, zullen alle patiënten die met SIR-Spheres zijn behandeld, worden opgenomen in een register dat gegevens verzamelt over de praktijkgerichte klinische toepassing van SIRT en rapporteert aan de nationale autoriteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT), ook wel radio-embolisatie (RE) genoemd, met SIR-Spheres-microsferen is een endovasculaire procedure die deel uitmaakt van de interventionele oncologische technologieën voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren. Met behulp van een microkatheter wordt een precieze dosis harsmicrobolletjes vrijgegeven in de leverslagader, waar ze in de arteriolen worden gebracht en zich selectief nestelen in de microvasculatuur van de tumor. De microbolletjes zijn geladen met het radioactieve yttrium-90, een hoogenergetische bèta-emitterende isotoop met een halfwaardetijd van 64,1 uur. Na toediening wordt 94% van de straling binnen 11 dagen toegediend.

In Frankrijk staan ​​SIR-Spheres vermeld als terugbetaalbaar door de nationale gezondheidsautoriteiten (Haute Autorité de Santé [HAS]). Om de terugbetaling na vijf jaar te evalueren, zullen alle patiënten die met SIR-Spheres zijn behandeld, worden opgenomen in een register dat gegevens verzamelt over de praktijkgerichte klinische toepassing van SIRT en rapporteert aan de nationale autoriteiten.

Het doel van het onderzoeksproject is om een ​​beter begrip te krijgen van de real-life klinische toepassing van radio-embolisatie met SIR-Spheres en de impact van de behandeling in de klinische praktijk. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de waargenomen behandelingsresultaten van SIRT met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen in termen van veiligheid, effectiviteit, kwaliteit van leven, technische overwegingen en diagnose- en behandelingsgerelateerde overwegingen.

Om het palliatieve aspect van de behandeling beter te begrijpen, wordt de verwerving van de verandering in kwaliteit van leven opgenomen door middel van EORTC's gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijst QLQ C30 met bijbehorende HCC-module om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Naast het verzamelen van gegevens over de initiële behandeling, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 24 maanden na de behandeling elke drie maanden follow-upgegevens en gegevens over de kwaliteit van leven te verzamelen.

CIRT-FR is een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek. Patiënten wordt alleen gevraagd om te worden ingeschreven als ze worden behandeld met SIR-Spheres-microsferen als onderdeel van hun behandeling die wordt bepaald door de behandelend arts. Deelname van de patiënt aan het register heeft op geen enkele manier invloed op hun behandelplan of op de kwaliteit van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het algemeen en volgens het Intent-To-Treat-principe wordt geen proefpersoon uitgesloten van de analyse. De analyse van het primaire en secundaire eindpunt omvat alle ingeschreven proefpersonen in CIRT-FR.

Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met SIR-Spheres, maar van wie is besloten dat ze niet behandeld zouden worden, worden niet in de analyse opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire of secundaire levertumoren
  • Behandeling van levertumoren met SIR-Spheres
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

- Toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de klinische context waarin SIR-Spheres worden toegepast
Tijdsspanne: Baseline, follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden
Context van systeemtherapie; intentie van behandeling; eerdere leverprocedures; post hepatische procedures
Baseline, follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, behandelingscomplicaties en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Controle elke 3 maanden tot 24 maanden
Bijwerkingen gemeten volgens CTCAE 4.03, behandelingscomplicaties gerapporteerd door onderzoekers en afwijkende laboratoriumbeoordelingen volgens CTCAE 4.03
Controle elke 3 maanden tot 24 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: Controle elke 3 maanden tot 24 maanden
Gebaseerd op totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), leverspecifieke PFS
Controle elke 3 maanden tot 24 maanden
QLQ-C30
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
Kwaliteit van leven met QLQ-C30 vanaf baseline tot 24 maanden
Elke 3 maanden tot 24 maanden
Technische overwegingen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld op patiëntgerelateerde kenmerken, behandelingsgerelateerde kenmerken, behandelingstoediening en proceduregerelateerde uitkomsten
Basislijn
Diagnose- en behandelingsgerelateerde overwegingen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld op type leverkanker, intentie van de behandeling, eerdere leverprocedures, bijbehorende systemische therapie en post-SIRT leverprocedures
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studie stoel: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRT-FR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Met Yttrium-90 geladen SIR-Spheres-microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren