フランスの SIR-Spheres の CIRSE レジストリ (CIRT-FR) (CIRT-FR)
放射線塞栓術としても知られる選択的内部放射線療法 (SIRT) は、原発性および続発性肝腫瘍に対する低侵襲の血管内治療です。
フランスでは、SIR-Spheres は国の保健当局 (Haute Autorité de Santé [HAS]) によって払い戻し可能としてリストされています。
5 年後の償還を評価するために、SIR-Spheres で治療されたすべての患者は、SIRT の実際の臨床応用に関するデータを収集し、国家当局に報告するレジストリに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
選択的内部放射線治療 (SIRT) は、放射線塞栓術 (RE) とも呼ばれ、SIR-Spheres ミクロスフェアを使用した血管内処置であり、原発性および続発性肝腫瘍を治療するための介入腫瘍学技術に含まれています。 マイクロカテーテルを使用して、正確な投与量のレジン マイクロスフェアが肝動脈に放出され、そこで細動脈に運ばれ、腫瘍の微小血管系に選択的に留まります。 ミクロスフェアには、半減期が 64.1 時間の高エネルギー β 放出同位体である放射性イットリウム 90 が充填されています。 投与後、放射線の 94% が 11 日間で送達されます。
フランスでは、SIR-Spheres は国の保健当局 (Haute Autorité de Santé [HAS]) によって払い戻し可能としてリストされています。 5 年後の償還を評価するために、SIR-Spheres で治療されたすべての患者は、SIRT の実際の臨床応用に関するデータを収集し、国家当局に報告するレジストリに登録されます。
この研究プロジェクトの目標は、SIR-Spheres を使用した放射線塞栓術の実際の臨床応用と、臨床診療における治療の影響をよりよく理解することです。 二次的な目的は、安全性、有効性、生活の質、技術的考慮事項、診断および治療関連の考慮事項の観点から、SIR-Spheres Y-90樹脂ミクロスフェアを用いたSIRTの観察された治療結果を評価することです。
治療の緩和的な側面をよりよく理解するために、肝細胞癌患者の生活の質を測定するための HCC モジュールを伴う、EORTC の検証済みの生活の質アンケート QLQ C30 による生活の質の変化の取得が含まれています。
初期治療に関するデータ収集に加えて、治療後最低 24 か月間、3 か月ごとに追跡データと生活の質のデータを収集することをお勧めします。
CIRT-FR は、市販後、前向き、非無作為化、観察研究です。 患者は、治療を担当する臨床医によって決定された治療の一環として SIR-Spheres ミクロスフェアで治療される場合にのみ、登録を求められます。 レジストリへの患者の参加が治療計画に影響を与えたり、治療の質に影響を与えたりすることは決してありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU d'Angers
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
-
Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、フランス
- CHU de Dijon
-
Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE ALPES
-
Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
-
Lyon、フランス
- CHU de Lyon
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
-
Paris、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般的に、Intent-To-Treat の原則に従って、対象は分析から除外されません。 一次および二次エンドポイント分析には、CIRT-FR に登録されたすべての被験者が含まれます。
ただし、SIR-Spheres の治療を検討しているが、治療しないことが決定された患者は分析に含まれません。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性または続発性肝腫瘍
- SIR-Spheres による肝腫瘍の治療
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 同意が拒否されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SIR-Spheres が適用される臨床状況の説明
時間枠：ベースライン、24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
全身療法の状況;治療の意図;以前の肝臓処置;肝処置後
|
ベースライン、24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象、治療の合併症および臨床検査評価
時間枠：24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
CTCAE 4.03 に従って測定された有害事象、bz 研究者による治療合併症の報告、および CTCAE 4.03 による異常な臨床検査評価
|
24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
|
効果
時間枠：24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、肝臓特異的 PFS に基づく
|
24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ
|
|
QLQ-C30
時間枠：24か月まで3か月ごと
|
ベースラインから 24 か月までの QLQ-C30 を使用した生活の質
|
24か月まで3か月ごと
|
|
技術的な考慮事項
時間枠：ベースライン
|
患者関連の特性、治療関連の特性、治療管理、および処置関連の転帰によって評価
|
ベースライン
|
|
診断および治療に関する考慮事項
時間枠：ベースライン
|
肝がんの種類、治療の意図、以前の肝処置、関連する全身療法、および SIRT 後の肝処置によって評価
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Valérie I Vilgrain, Prof、Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
- スタディチェア：Thomas I Helmberger, Prof、Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ronot M, Loffroy R, Arnold D, Greget M, Sengel C, Pinaquy JB, Pellerin O, Maleux G, Peynircioglu B, Pelage JP, Schaefer N, Sangro B, de Jong N, Zeka B, Urdaniz M, Helmberger T, Vilgrain V. Transarterial Radioembolisation with Y90 Resin Microspheres and the Effect of Reimbursement Criteria in France: Final Results of the CIRT-FR Prospective Observational Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 Feb;48(2):205-220. doi: 10.1007/s00270-024-03955-y. Epub 2025 Jan 14.
- Loffroy R, Ronot M, Greget M, Bouvier A, Mastier C, Sengel C, Tselikas L, Arnold D, Maleux G, Pelage JP, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Urdaniz M, Kaufmann N, Bilbao JI, Helmberger T, Vilgrain V; CIRT-FR Principal Investigators. Short-term Safety and Quality of Life Outcomes Following Radioembolization in Primary and Secondary Liver Tumours: a Multi-centre Analysis of 200 Patients in France. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):36-49. doi: 10.1007/s00270-020-02643-x. Epub 2020 Sep 25.
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
イットリウム 90 を搭載した SIR-Spheres ミクロスフェアの臨床試験
-
Sirtex Medical完了大腸がん | 肝転移 | 結腸直腸癌アメリカ, イスラエル, オーストラリア, ベルギー, ニュージーランド, スペイン, ドイツ, スイス, イタリア, フランス, ポーランド
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...完了
-
Medical University of South Carolina終了しました
-
David Minor, MDUniversity of Chicago; Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University; California Pacific...積極的、募集していない
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集