Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRSE Registry for SIR-Spheres i Frankrig (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kendt som radioembolisering, er en minimal invasiv, endovaskulær behandling af primære og sekundære levertumorer. I Frankrig er SIR-Spheres opført som refusionsberettigede af de nationale sundhedsmyndigheder (Haute Autorité de Santé [HAS]). For at kunne evaluere refusionen efter fem år vil alle patienter, der behandles med SIR-Spheres, blive optaget i et register, der indsamler data om den virkelige kliniske anvendelse af SIRT og rapporterer til de nationale myndigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Efter administration afgives 94 % af strålingen på 11 dage.

I Frankrig er SIR-Spheres opført som refusionsberettigede af de nationale sundhedsmyndigheder (Haute Autorité de Santé [HAS]). For at kunne evaluere refusionen efter fem år vil alle patienter, der behandles med SIR-Spheres, blive optaget i et register, der indsamler data om den virkelige kliniske anvendelse af SIRT og rapporterer til de nationale myndigheder.

Målet med forskningsprojektet er at opnå en bedre forståelse af den virkelige kliniske anvendelse af radioembolisering med SIR-sfærer og virkningen af ​​behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål vil være at vurdere de observerede behandlingsresultater af SIRT med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer med hensyn til sikkerhed, effektivitet, livskvalitet, tekniske overvejelser og diagnose og behandlingsrelaterede overvejelser.

For bedre at forstå det palliative aspekt af behandlingen indgår tilegnelse af ændringen i livskvalitet ved hjælp af EORTC's validerede livskvalitetsspørgeskema QLQ C30 med tilhørende HCC-modul til måling af livskvalitet hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Udover dataindsamling om den indledende behandling vil det blive anbefalet at indsamle opfølgningsdata og livskvalitetsdata hver tredje måned i minimum 24 måneder efter behandlingen.

CIRT-FR er et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienter anmodes kun om at blive tilmeldt, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer som en del af deres behandling bestemt af den behandlende kliniker. På ingen måde vil patientens deltagelse i registret påvirke deres behandlingsplan eller påvirke kvaliteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På en generel måde og i henhold til Intent-To-Treat-princippet vil intet emne blive udelukket fra analysen. Den primære og sekundære effektpunktsanalyse vil omfatte alle tilmeldte forsøgspersoner i CIRT-FR.

Patienter, der overvejes til SIR-Spheres-behandling, men for hvem det er besluttet, at de ikke vil blive behandlet, vil dog ikke indgå i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling af levertumorer med SIR-sfærer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- Samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den kliniske kontekst, hvori SIR-sfærer anvendes
Tidsramme: Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Kontekst af systemisk terapi; hensigten med behandlingen; tidligere leverprocedurer; posthepatiske procedurer
Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, behandlingskomplikationer og laboratorievurderinger
Tidsramme: Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Uønskede hændelser målt i henhold til CTCAE 4.03, behandlingskomplikationer rapporterede bz investigators og unormale laboratorievurderinger i henhold til CTCAE 4.03
Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Baseret på samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), leverspecifik PFS
Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Livskvalitet ved brug af QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tekniske overvejelser
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra patientrelaterede karakteristika, behandlingsrelaterede karakteristika, behandlingsadministration og procedurerelaterede resultater
Baseline
Diagnose- og behandlingsmæssige overvejelser
Tidsramme: Baseline
Vurderet efter type levercancer, hensigten med behandlingen, tidligere leverprocedurer, tilhørende systemisk terapi og post-SIRT leverprocedurer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Efterforskere

  • Studiestol: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studiestol: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRT-FR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner