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CIRSE-Register für SIR-Sphären in Frankreich (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT), auch bekannt als Radioembolisation, ist eine minimalinvasive, endovaskuläre Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren. In Frankreich werden SIR-Spheres von den nationalen Gesundheitsbehörden (Haute Autorité de Santé [HAS]) als erstattungsfähig geführt. Um die Erstattung nach fünf Jahren zu bewerten, werden alle mit SIR-Spheres behandelten Patienten in ein Register aufgenommen, das Daten über die klinische Anwendung von SIRT im realen Leben sammelt und an die nationalen Behörden berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT), auch Radioembolisation (RE) genannt, mit SIR-Spheres-Mikrosphären ist ein endovaskuläres Verfahren, das zu den interventionellen onkologischen Technologien zur Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren gehört. Unter Verwendung eines Mikrokatheters wird eine präzise Dosis Harzmikrokügelchen in der Leberarterie freigesetzt, wo sie in die Arteriolen transportiert werden und sich selektiv in den Mikrogefäßen des Tumors festsetzen. Die Mikrokugeln sind mit dem radioaktiven Yttrium-90 beladen, einem hochenergetischen Beta-emittierenden Isotop mit einer Halbwertszeit von 64,1 Stunden. Nach der Verabreichung werden 94 % der Strahlung innerhalb von 11 Tagen abgegeben.

In Frankreich werden SIR-Spheres von den nationalen Gesundheitsbehörden (Haute Autorité de Santé [HAS]) als erstattungsfähig geführt. Um die Erstattung nach fünf Jahren zu bewerten, werden alle mit SIR-Spheres behandelten Patienten in ein Register aufgenommen, das Daten über die klinische Anwendung von SIRT im realen Leben sammelt und an die nationalen Behörden berichtet.

Ziel des Forschungsprojekts ist es, ein besseres Verständnis der realen klinischen Anwendung der Radioembolisation mit SIR-Spheres und der Auswirkungen der Behandlung in der klinischen Praxis zu erlangen. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der beobachteten Behandlungsergebnisse von SIRT mit SIR-Spheres Y-90-Harzmikrosphären in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Lebensqualität, technische Erwägungen sowie diagnostische und behandlungsbezogene Erwägungen sein.

Um den palliativen Aspekt der Behandlung besser zu verstehen, wird die Erfassung der Veränderung der Lebensqualität mittels des validierten Lebensqualitätsfragebogens QLQ C30 der EORTC mit begleitendem HCC-Modul zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom aufgenommen.

Neben der Datenerhebung zur Erstbehandlung wird empfohlen, für mindestens 24 Monate nach der Behandlung alle drei Monate Nachsorgedaten und Daten zur Lebensqualität zu erheben.

CIRT-FR ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie nach Markteinführung. Patienten werden nur gebeten, aufgenommen zu werden, wenn sie im Rahmen ihrer vom behandelnden Arzt festgelegten Behandlung mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt werden. Die Teilnahme des Patienten am Register wirkt sich in keiner Weise auf seinen Behandlungsplan aus oder beeinflusst die Qualität der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Generell und nach dem Intent-To-Treat-Prinzip wird kein Proband aus der Analyse ausgeschlossen. Die primäre und sekundäre Endpunktanalyse umfasst alle eingeschriebenen Probanden in CIRT-FR.

Allerdings werden Patienten, die für eine Behandlung mit SIR-Spheres in Betracht gezogen werden, für die jedoch entschieden wurde, dass sie nicht behandelt werden, nicht in die Analyse aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primäre oder sekundäre Lebertumoren
  • Behandlung von Lebertumoren mit SIR-Spheres
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des klinischen Kontexts, in dem SIR-Spheres angewendet werden
Zeitfenster: Baseline, Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
Kontext der systemischen Therapie; Behandlungsabsicht; frühere hepatische Eingriffe; posthepatische Eingriffe
Baseline, Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Behandlungskomplikationen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse, gemessen gemäß CTCAE 4.03, Behandlungskomplikationen, die von Prüfärzten gemeldet wurden, und anormale Laborbeurteilungen gemäß CTCAE 4.03
Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
Basierend auf Gesamtüberleben (OS), progressionsfreiem Überleben (PFS), leberspezifischem PFS
Follow-up alle 3 Monate bis 24 Monate
QLQ-C30
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Lebensqualität unter Verwendung von QLQ-C30 von der Baseline bis zu 24 Monaten
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Technische Überlegungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand patientenbezogener Merkmale, behandlungsbezogener Merkmale, Behandlungsverabreichung und verfahrensbezogener Ergebnisse
Grundlinie
Diagnose- und behandlungsbezogene Überlegungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet nach Art des Leberkrebses, Behandlungsabsicht, früheren hepatischen Eingriffen, assoziierter systemischer Therapie und hepatischen Eingriffen nach SIRT
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Ermittler

  • Studienstuhl: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studienstuhl: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRT-FR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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