Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Guanfacine Extended Release et Mindfulness Skills Therapy

4 mars 2021 mis à jour par: Asima Zehgeer, UConn Health

Étude sur la libération prolongée de guanfacine et la pleine conscience chez les enfants et les adolescents traumatisés

Les adolescents sont invités à participer volontairement à une étude de recherche sur un médicament à l'étude connu sous le nom de guanfacine à libération prolongée (Intuniv ™) et un type de psychothérapie appelé Mindfulness Skills Training qui enseigne aux gens comment se concentrer sur le moment présent sans porter de jugement pour les aider faire face à leur stress et à leurs soucis. Les adolescents sont invités à participer à cette étude s'ils ont subi un stress traumatique lié à des symptômes d'excitation. Il / elle peut également avoir des difficultés avec les soucis, l'anxiété, l'humeur, l'agressivité, les changements d'humeur rapides, les problèmes de comportement et / ou les difficultés avec les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), y compris l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité avec ou sans trouble de stress post-traumatique (ESPT); et ne répond pas adéquatement à son traitement actuel.

Le but principal de la participation de l'adolescent à cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes, et non de fournir un traitement pour son état :

  • Déterminer si Intuniv™ aide à soulager les symptômes de stress traumatique et de surexcitation émotionnelle et comportementale chez les enfants ayant des antécédents de stress développemental traumatique avec et sans ESPT.
  • Pour déterminer si Intuniv ™ aide votre adolescent à s'engager et à bénéficier d'une thérapie d'entraînement aux compétences de pleine conscience
  • Pour mieux comprendre le fonctionnement d'Intuniv™ dans le cerveau.
  • Pour déterminer dans quelle mesure votre enfant tolère Intuniv™ pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de stress traumatique au cours de la vie documentés par la réponse de soi et/ou de l'aidant sur l'auto-évaluation du jeune et/ou l'aidant Rapporté sur le dépistage structuré des expériences et des symptômes liés aux traumatismes (STRESS) (c. ). ET
  • Un score total de STRESS de base ≥ 21 pour les femmes ou un score total de STRESS de base ≥ 17 pour les hommes (éléments STRESS # 26-48 : plage des scores totaux : 0-69) 68 tel que rempli par le soignant OU le jeune.

ET/OU

  • Antécédents de stress traumatique au cours de la vie documentés par la réponse de soi et/ou de l'aidant sur l'auto-évaluation du jeune et/ou l'aidant Rapporté sur le dépistage structuré des expériences et des symptômes liés aux traumatismes (STRESS) (c. ). ET
  • Comportement agressif cliniquement significatif au cours de la semaine précédente évalué par une agression manifeste rétrospective modifiée complétée par le soignant (R-MOAS ≥ 24).73 ET
  • Un score de gravité des impressions globales cliniques de base ≥ 4,74
  • Consentement de l'enfant et consentement des deux parents/tuteurs.
  • Vivre avec un soignant légalement habilité à autoriser l'inscription à l'étude et capable de compléter les évaluations du protocole.
  • anglophone
  • L'enfant ne répond pas ou ne tolère pas bien son traitement actuel tel que rapporté par le parent ou l'enfant.
  • Si une femme déclare qu'elle est sexuellement active : est disposée à passer un test de grossesse avant de participer à l'étude ET est disposée à passer un test de grossesse supplémentaire pendant l'étude, si cela est approprié et nécessaire, et tel que déterminé par le directeur médical de l'étude.
  • Enfant et parent disposés à autoriser l'équipe de l'étude à contacter le médecin de soins primaires, le clinicien en santé mentale et / ou le prescripteur en santé mentale de l'enfant pour communiquer tout changement dans l'état des symptômes ou les médicaments de l'enfant à la suite de sa participation à cette recherche.

Critère d'exclusion

 :• Antécédents de maladie cardiovasculaire, antécédents d'anomalies de l'ECG, de syncope, de symptômes cardiovasculaires induits par l'exercice ou de toute autre maladie/allergie médicale instable (c'est-à-dire, trouble convulsif) qui, de l'avis du directeur médical du site, empêche l'inscription à l'étude . Une histoire cliniquement significative de la maladie de Raynaud est exclusive.

  • Trouble autistique, personnes ayant une déficience intellectuelle (QI ≤ 70), trouble de toxicomanie cliniquement significatif (selon le jugement du directeur médical du site) (au cours des 30 derniers jours), trouble bipolaire I, schizophrénie ou autre trouble psychotique, ou trouble dépressif majeur avec des symptômes suffisamment graves (par ex. suicidalité) qui, de l'avis du directeur médical du site, exclut la participation à l'étude.
  • Médicaments concomitants : L'utilisation d'autres médicaments psychiatriques, y compris la guanfacine à libération prolongée (médicament à l'étude) en plus d'une dose stable de stimulants ou d'atomoxétine pour le TDAH pendant la durée de l'étude est exclusive de ce protocole. Tous les autres médicaments seront arrêtés.
  • Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne reçoivent pas de forme médicalement acceptable de contrôle des naissances et/ou de grossesse active.
  • Prend déjà Guanfacine Extended Release

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GXR et compétences de pleine conscience
La libération prolongée de guanfacine (GXR) commencera à 1 mg/jour à la semaine 1 et diminuera de 1 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 7 mg/jour à la semaine 7 (maximum de 6 semaines de traitement). Le dosage de GXR sera flexible pendant les 5 premières semaines de l'étude en fonction de la réponse du patient et de la tolérance au médicament. La dose optimale sera définie comme celle nécessaire pour obtenir une réduction ≥ 30 % des symptômes et un score d'amélioration CGI ≤ 2. Lors de la réévaluation à (T1) et de l'entrée dans le protocole de psychothérapie, la posologie deviendra fixe pour le reste de l'étude. La thérapie des compétences de pleine conscience aura lieu pendant les 10 prochaines semaines.
Médicament: Guanfacine à libération prolongée
Intuniv (guanfacine) est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés d'au moins 6 ans. Un essai ouvert de guanfacine à libération prolongée (GXR 1-4 mg/jour ; Intuniv™) a suggéré des avantages dans l'amélioration de la régulation comportementale et émotionnelle chez les enfants et les adolescents présentant des symptômes de stress traumatique. Cependant, à ce jour, aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé pour évaluer les effets de la GXR sur les symptômes de stress traumatique chez les jeunes.
Autres noms:
  • Intuniv
Comportemental: Thérapie des compétences de pleine conscience
La pleine conscience est une thérapie contre l'anxiété et le stress. Les formes de thérapie de pleine conscience impliquent la régulation de l'attention, la maintenant dans l'expérience immédiate, indépendamment de la valence et de l'opportunité de l'expérience. Pour réduire l'anxiété, la pleine conscience encourage l'observation et l'acceptation des pensées liées à l'anxiété
Comparateur actif: Aptitudes au placebo et à la pleine conscience
Le placebo commencera à "1 mg/jour" à la semaine 1 et diminuera de "1 mg" par semaine jusqu'à une dose maximale de "7 mg/jour" à la semaine 7 (maximum de 6 semaines de traitement). La posologie du placebo sera flexible pendant les 5 premières semaines de l'étude en fonction de la réponse du patient. La dose optimale sera définie comme celle nécessaire pour obtenir une réduction ≥ 30 % des symptômes et un score d'amélioration CGI ≤ 2. Lors de la réévaluation à (T1) et de l'entrée dans le protocole de psychothérapie, la posologie deviendra fixe pour le reste de l'étude. La thérapie des compétences de pleine conscience aura lieu pendant les 10 prochaines semaines.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo
Comportemental: Thérapie des compétences de pleine conscience
La pleine conscience est une thérapie contre l'anxiété et le stress. Les formes de thérapie de pleine conscience impliquent la régulation de l'attention, la maintenant dans l'expérience immédiate, indépendamment de la valence et de l'opportunité de l'expérience. Pour réduire l'anxiété, la pleine conscience encourage l'observation et l'acceptation des pensées liées à l'anxiété

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'outil de dépistage structuré des expériences et des symptômes liés aux traumatismes (STRESS)
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2) (environ 20 semaines au total)
un instrument d'auto-déclaration et de rapport d'observateur pour les jeunes de 7 à 18 ans qui répertorie 25 expériences négatives de l'enfance et événements potentiellement traumatisants et évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique à l'aide des critères révisés publiés dans le DSM 5. Score total et domaines B-E du DSM 5 sont inclus (symptômes intrusifs, évitement, symptômes cognitifs de l'humeur, symptômes d'éveil-réactivité et symptômes de dissociation).
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2) (environ 20 semaines au total)
Modifications de l'échelle d'agression manifeste modifiée rétrospectivement (R-MOAS)
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2)(environ 20 semaines au total)
(R-MOAS) évalue la fréquence et la gravité de 16 comportements agressifs au cours de la semaine écoulée dans quatre domaines : agression verbale, agression physique envers les autres, agression envers soi-même et destruction ou abus hostile de biens. La pondération numérique amplifie la gravité des comportements les plus nocifs dans le score total. Les données de fiabilité et de validité de l'instrument sont publiées. Un score total ≥ 24 est requis pour identifier une agression cliniquement significative.
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2)(environ 20 semaines au total)
Changements dans le TDAH RS-IV
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2)(environ 20 semaines au total)
Une échelle d'évaluation en 18 items remplie par les soignants a été élaborée pour mesurer les comportements des jeunes atteints de TDAH
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2)(environ 20 semaines au total)
Changements dans l'échelle de réactivité émotionnelle (ERS)
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque rendez-vous de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
Une mesure d'auto-évaluation en 21 items de la sensibilité, de l'intensité et de la persistance des émotions. L'échelle évalue la réactivité émotionnelle.
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque rendez-vous de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
Auto-déclaration des jeunes (CBCL)
Délai: Terminé lors de la visite initiale uniquement (semaine 1)
Évalue le fonctionnement autodéclaré et les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation. Le YSR contient des éléments de compétence sociale et 112 éléments évaluant les symptômes autodéclarés.
Terminé lors de la visite initiale uniquement (semaine 1)
Kaufman Brief Intelligence Test-2
Délai: Rempli par l'adolescent lors de la visite initiale uniquement (semaine 1)
Le KBIT est normalisé pour les âges de 4 à 90 ans et donne un QI verbal, un QI non verbal et un QI à grande échelle.
Rempli par l'adolescent lors de la visite initiale uniquement (semaine 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guanfacine Extended Release et Mindfulness Skills Therapy réduisant le stress traumatique
Délai: 20 semaines
1. Pour mesurer si Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/jour par rapport au placebo aidera à diminuer les symptômes liés au stress traumatique des difficultés de concentration, de l'agressivité et de la colère, de l'irritabilité, de l'anxiété, de la peur et de la dépression chez les 12-17 ans les jeunes qui ont subi un stress traumatique au cours de leur vie, tel qu'évalué par des rapports de cliniciens et des rapports d'observateurs et d'auto-évaluation sur des échelles d'évaluation validées psychométriquement.
20 semaines
Tolérance de Guanfacine Extended Release chez les sujets âgés de 12 à 17 ans.
Délai: 20 semaines
2. Mesurer dans quelle mesure les enfants de 12 à 17 ans tolèrent Guanfacine à libération prolongée (GXR) 1 à 7 mg/jour par rapport au placebo. Tolérance évaluée par examen des événements indésirables.
20 semaines
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: Terminé après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1) et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience (T2) et chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
L'échelle CGI-Improvement évalue l'amélioration globale des symptômes du patient par rapport aux symptômes au départ de l'étude. Il est évalué sur une échelle de 7 points avec des scores allant de 1 (« beaucoup amélioré », 2 (« amélioré »), 3 (« peu amélioré »), 4 (« pas de changement par rapport au départ ») à 7 (« très bien pire").
Terminé après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1) et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience (T2) et chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
Échelle de gravité des impressions cliniques globales
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque rendez-vous de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
L'échelle CGI-Severity évalue la gravité globale de l'état psychiatrique d'un patient sur une échelle de 7 points avec des scores allant de 1 ("pas malade") à 7 ("extrêmement grave").
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque rendez-vous de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
Questionnaire de crédibilité du client (CCQ)
Délai: le CCQ sera administré à tous les jeunes et parents à la fin de la première session après la présentation de la justification du traitement (environ 20 semaines au total)
mesure les attentes des jeunes et des parents en matière de traitement
le CCQ sera administré à tous les jeunes et parents à la fin de la première session après la présentation de la justification du traitement (environ 20 semaines au total)
Échelle d'engagement de groupe (GES)
Délai: À chacune des séances de Mindfulness Skills Therapy si le sujet est en thérapie de groupe. (environ 10 semaines)
Échelle de 20 items, qui évalue l'attitude/satisfaction des jeunes envers leur groupe spécifique. Chaque item est noté sur une échelle de 9 points. Les groupes peuvent susciter différentes attitudes parmi les membres du groupe, ce qui peut affecter l'efficacité de l'intervention. Le GES donne des alphas élevés (>0,9). (Ceux qui reçoivent la pleine conscience individuelle ne recevront pas cette échelle)
À chacune des séances de Mindfulness Skills Therapy si le sujet est en thérapie de groupe. (environ 10 semaines)
Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
un dépistage de 41 items rempli par soi-même ou par un observateur pour les troubles anxieux de l'enfant et de l'adolescent. Les sous-scores évaluent la présence de trouble panique, de trouble d'anxiété généralisée, de trouble d'anxiété de séparation, de trouble d'anxiété sociale et d'évitement scolaire important. Des scores totaux ≥ 25 peuvent indiquer la présence d'un trouble anxieux.
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2). Également à chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2) Également à chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)
un instrument d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes de la dépression. Dans les populations cliniquement référées, un score total ≥ 10 peut identifier une dépression cliniquement significative étant donné le taux de base de dépression plus élevé dans les populations cliniques que dans les échantillons épidémiologiques.
Terminé dans le cadre de l'évaluation initiale (T0), après que la dose de médicament a été déterminée comme étant stable et fixe (T1), et après avoir terminé la thérapie de pleine conscience. (T2) Également à chaque visite de gestion des médicaments (environ 20 semaines au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Yale University
Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-080-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude multicentrique menée en collaboration avec l'Université de Yale. Toutes les données partagées seront codées, le code étant détenu exclusivement par l'institut contributeur d'origine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner