Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacine Extended Release och Mindfulness Skills Therapy

4 mars 2021 uppdaterad av: Asima Zehgeer, UConn Health

Studie av Guanfacine Extended Release och Mindfulness i traumatiskt stressade barn och ungdomar

Tonåringar är inbjudna att frivilligt delta i en forskningsstudie av ett studieläkemedel som kallas guanfacine förlängd frisättning (Intuniv™) och en typ av psykoterapi som kallas Mindfulness Skills Training som lär människor att fokusera på nuet på ett icke-dömande sätt för att hjälpa dem hantera sina påfrestningar och bekymmer. Tonåringar uppmanas att delta i denna studie om de har haft traumatisk stress relaterad till upphetsningssymtom. Han/hon kan också ha svårigheter med oro, ångest, humör, aggressivitet, snabba humörförändringar, beteendeproblem och/eller svårigheter med symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) inklusive ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet med eller utan posttraumatiskt stressyndrom (PTSD); och inte svarar tillräckligt på sin nuvarande behandling.

Det primära syftet med tonåringens deltagande i denna studie är att hjälpa till att svara på följande forskningsfrågor och inte att ge behandling för hans eller hennes tillstånd:

  • För att undersöka om Intuniv™ hjälper mot symptom på traumatisk stress och emotionell och beteendemässig överarousal hos barn med en historia av traumatisk utvecklingsstress med och utan PTSD.
  • För att undersöka om Intuniv™ hjälper din tonåring att engagera sig i och dra nytta av Mindfulness Skills Training terapi
  • För att bättre förstå hur Intuniv™ fungerar i hjärnan.
  • För att undersöka hur väl ditt barn tolererar Intuniv™ under studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En livstidshistoria av traumatisk stress dokumenterad av sig själv och/eller vårdgivarens svar på ungdomens självrapport och eller vårdgivarens rapport Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. minst ett ja-svar på STRESS objekt 1-25 ). OCH
  • Ett totalpoäng för baslinjen för STRESS ≥ 21 för kvinnor eller ett totalpoäng för baslinjen för STRESS ≥ 17 för män (STRESS-poster # 26-48: totalpoängintervall: 0-69) 68 som slutförts av vårdgivare ELLER ungdomar.

OCH/ELLER

  • En livstidshistoria av traumatisk stress dokumenterad av sig själv och/eller vårdgivarens svar på ungdomens självrapport och eller vårdgivarens rapport Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (dvs. minst ett ja-svar på STRESS objekt 1-25 ). OCH
  • Kliniskt signifikant aggressivt beteende under den föregående veckan utvärderat av en vårdgivare-fullbordad retrospektiv modifierad öppen aggression (R-MOAS ≥ 24).73 OCH
  • En baslinje Clinical Global Impressions-Severity Score ≥ 4,74
  • Samtycke av barn och samtycke från båda föräldrar/vårdare.
  • Att bo hos en vårdgivare som har laglig befogenhet att tillåta studieregistrering och kunna genomföra protokollbedömningar.
  • engelsktalande
  • Barnet svarar inte på eller tolererar inte väl sin nuvarande behandling som rapporterats av föräldern eller barnet.
  • Om kvinna och rapporterar att hon är sexuellt aktiv: Är villig att ta ett graviditetstest innan studiedeltagandet OCH är villig att ta ytterligare ett graviditetstest under studien när det är lämpligt och nödvändigt, och som bestäms av den medicinska chefen för studien.
  • Barn och förälder som är villiga att ge tillåtelse för studieteamet att kontakta barnets primärvårdsläkare, mentalvårdsläkare och/eller mentalvårdsförskrivare för att meddela eventuella förändringar i barnets symtomstatus eller mediciner som ett resultat av deltagande i denna forskning.

Exklusions kriterier

:• En historia av hjärt-kärlsjukdom, tidigare anamnes på EKG-avvikelser, synkope, ansträngningsinducerade kardiovaskulära symtom eller någon annan instabil medicinsk sjukdom/allergi (d.v.s. anfallsstörning) som enligt platsens medicinska chefs uppfattning utesluter inskrivning i studien . En kliniskt signifikant historia av Raynauds sjukdom är uteslutande.

  • Autistisk störning, personer med intellektuell funktionsnedsättning (IQ ≤ 70), kliniskt signifikant (enligt den medicinska chefens bedömning) missbruksstörning (inom de senaste 30 dagarna), bipolär störning I, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller egentlig depression med symtom som är tillräckligt allvarliga (t. suicidalitet) som enligt webbplatsens läkares uppfattning utesluter studiedeltagande.
  • Samtidig medicinering: Användning av andra psykiatriska läkemedel inklusive guanfacin med förlängd frisättning (studieläkemedel) förutom en stabil dos av stimulantia eller atomoxetin för ADHD under studietiden är uteslutande för detta protokoll. Alla andra mediciner kommer att avbrytas.
  • Patienter som inte kan följa studieprotokollet.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte får en medicinskt acceptabel form av preventivmedel och/eller aktiv graviditet.
  • Tar redan Guanfacine Extended Release

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GXR och Mindfulness färdigheter
Guanfacine Extended Release (GXR) kommer att startas med 1 mg/dag vid vecka 1 och minskas med 1 mg per vecka till en maximal dos på 7 mg/dag i vecka 7 (maximalt 6 veckor på läkemedel). GXR-doseringen kommer att vara flexibel under de första 5 veckorna av studien baserat på patientens svar och tolerabilitet för läkemedlet. Optimal dos kommer att definieras som den som krävs för att uppnå ≥ 30 % minskning av symtomen och ett CGI-förbättringspoäng ≤ 2. Vid omvärdering vid (T1) och inträde i psykoterapiprotokollet kommer doseringen att fixeras för resten av studien. Mindfulness Skills Therapy kommer att pågå under de kommande 10 veckorna.
Läkemedel: Guanfacine Extended Release
Intuniv (guanfacine) är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla ADHD hos barn som är minst 6 år gamla. Ett öppet spår av guanfacin förlängd frisättning (GXR 1-4 mg/dagligen; Intuniv™) antydde fördelar för att förbättra beteendemässig och känslomässig reglering hos barn och ungdomar med symptom på traumatisk stress. Hittills har dock ingen kontrollerad klinisk studie genomförts för att bedöma effekterna av GXR på traumatiska stresssymptom hos ungdomar
Andra namn:
  • Intuniv
Beteende: Mindfulness Skills Therapy
Mindfulness är en terapi mot ångest och stress. Mindfulness-terapier innefattar reglering av uppmärksamhet, bibehållande av den i omedelbar upplevelse, oavsett upplevelsens valens och önskvärdhet. För att minska ångest uppmuntrar Mindfulness att observera och acceptera ångestrelaterade tankar
Aktiv komparator: Placebo och Mindfulness färdigheter
Placebo kommer att påbörjas med "1 mg/dag" vid vecka 1 och minskas med "1 mg" per vecka till en maximal dos på "7 mg/dag" vid vecka 7 (högst 6 veckor på läkemedel). Placebodosering kommer att vara flexibel under de första 5 veckorna av studien baserat på patientens svar. Optimal dos kommer att definieras som den som krävs för att uppnå ≥ 30 % minskning av symtomen och ett CGI-förbättringspoäng ≤ 2. Vid omvärdering vid (T1) och inträde i psykoterapiprotokollet kommer doseringen att fixeras för resten av studien. Mindfulness Skills Therapy kommer att pågå under de kommande 10 veckorna.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel
Beteende: Mindfulness Skills Therapy
Mindfulness är en terapi mot ångest och stress. Mindfulness-terapier innefattar reglering av uppmärksamhet, bibehållande av den i omedelbar upplevelse, oavsett upplevelsens valens och önskvärdhet. För att minska ångest uppmuntrar Mindfulness att observera och acceptera ångestrelaterade tankar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Structured Trauma-Relaterad Experience and Symptom Screener (STRESS)
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2) (ungefär 20 veckor totalt)
ett instrument för självrapportering och observatörsrapport för ungdomar 7-18 år som inventerar 25 negativa barndomsupplevelser och potentiellt traumatiska händelser och bedömer symtom på posttraumatisk stressyndrom med hjälp av de reviderade kriterierna publicerade i DSM 5. Totalpoäng och DSM 5-domäner B-E är inkluderade (påträngande symtom, undvikande, kognitiva humörsymtom, symtom på upphetsning och reaktivitet och symtom på dissociation).
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2) (ungefär 20 veckor totalt)
Förändringar i Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2)(ungefär 20 veckor totalt)
(R-MOAS) bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 16 aggressiva beteenden under den senaste veckan inom fyra områden: verbal aggression, fysisk aggression mot andra, aggression mot sig själv och förstörelse eller fientligt missbruk av egendom. Numerisk viktning förstärker allvaret av mer skadliga beteenden i totalpoängen. Tillförlitlighets- och validitetsdata för instrumentet publiceras. En totalpoäng ≥ 24 krävs för att identifiera kliniskt signifikant aggression.
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2)(ungefär 20 veckor totalt)
Förändringar i ADHD RS-IV
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2)(ungefär 20 veckor totalt)
En betygsskala med 18 punkter i vårdgivaren utvecklad för att mäta beteenden hos ungdomar med ADHD
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2)(ungefär 20 veckor totalt)
Förändringar i Emotion Reactivity Scale (ERS)
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje behandlingstillfälle (cirka 20 veckor totalt)
Ett självrapporterande mått på 21 punkter på känslighet, intensitet och uthållighet. Skalan bedömer emotionell reaktivitet.
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje behandlingstillfälle (cirka 20 veckor totalt)
Youth Self Report (CBCL)
Tidsram: Slutfördes endast vid första besöket (vecka 1)
Bedömer självrapporteringsfunktion och internaliserande och externa symtom. YSR innehåller sociala kompetenspunkter och 112 punkter som bedömer självrapporterade symtom.
Slutfördes endast vid första besöket (vecka 1)
Kaufman Brief Intelligence Test-2
Tidsram: Fylls i av tonåringen endast vid det första besöket (vecka 1)
KBIT är normerad för åldrarna 4-90 år och ger en verbal IQ, icke-verbal IQ och fullskalig IQ.
Fylls i av tonåringen endast vid det första besöket (vecka 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Guanfacine Extended Release och Mindfulness Skills Therapy som minskar traumatisk stress
Tidsram: 20 veckor
1. För att mäta om Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dagligen jämfört med placebo hjälper till att minska traumatiska stressrelaterade symtom på koncentrationssvårigheter, aggression och ilska, irritabilitet, ångest, rädsla och depression hos 12-17-åringar ungdomar som har upplevt traumatisk stress under livet, bedömd av klinikerrapporter, och observatörs- och självrapporter på psykometriskt validerade betygsskalor.
20 veckor
Tolerans av Guanfacine Extended Release hos försökspersoner i åldrarna 12-17 år.
Tidsram: 20 veckor
2. Att mäta hur väl 12-17-åriga barn tolererar Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dag jämfört med placebo. Tolerans bedömd genom granskning av biverkningar.
20 veckor
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsram: Slutförd efterläkemedelsdos har fastställts vara stabil och fixerad (T1) och efter avslutad Mindfulness-terapi (T2) och varje läkemedelsbehandlingsbesök.(cirka 20 veckor totalt)
CGI-Improvement-skalan bedömer patientens övergripande förbättring av symtom jämfört med symtom vid studiens baslinje. Det är betygsatt på en 7-gradig skala med poäng mellan 1 ("mycket förbättrad), 2 ("förbättrad"), 3 ("minimalt förbättrad"), 4 ("ingen förändring från baslinjen") till 7 ("mycket förbättrad"). mycket värre").
Slutförd efterläkemedelsdos har fastställts vara stabil och fixerad (T1) och efter avslutad Mindfulness-terapi (T2) och varje läkemedelsbehandlingsbesök.(cirka 20 veckor totalt)
Clinical Global Impressions Severity Scale
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje behandlingstillfälle (cirka 20 veckor totalt)
CGI-Severity-skalan bedömer den övergripande svårighetsgraden av en patients psykiatriska tillstånd på en 7-gradig skala med poäng från 1 ("inte sjuk") till 7 ("extremt allvarligt").
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje behandlingstillfälle (cirka 20 veckor totalt)
Client Credibility Questionnaire (CCQ)
Tidsram: CCQ kommer att administreras till alla ungdomar och föräldrar i slutet av session ett efter presentation av behandlingsmotivet (cirka 20 veckor totalt)
mäter ungdomars och föräldrars förväntningar på behandlingen
CCQ kommer att administreras till alla ungdomar och föräldrar i slutet av session ett efter presentation av behandlingsmotivet (cirka 20 veckor totalt)
Group Engagement Scale (GES)
Tidsram: Vid vart och ett av Mindfulness Skills Therapy-sessionerna om personen är i gruppterapi.(ca 10 veckor)
20-skala, som bedömer ungdomars attityd/tillfredsställelse gentemot sin specifika grupp. Varje objekt är betygsatt på en 9-gradig skala. Grupper kan framkalla olika attityder bland gruppmedlemmarna, vilket kan påverka effektiviteten av interventionen. GES ger höga alfa (>0,9). (De som får individuell Mindfulness kommer inte att få denna skala)
Vid vart och ett av Mindfulness Skills Therapy-sessionerna om personen är i gruppterapi.(ca 10 veckor)
Skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje läkemedelshanteringsbesök (cirka 20 veckor totalt)
en själv- eller observatörsskärm med 41 objekt för ångestsyndrom hos barn och ungdomar. Underpoäng bedömer förekomsten av panikångest, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, socialt ångestsyndrom och betydande skolundvikande. Totalpoäng ≥ 25 kan indikera förekomsten av ett ångestsyndrom.
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2). Även vid varje läkemedelshanteringsbesök (cirka 20 veckor totalt)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2) Även vid varje läkemedelshanteringsbesök (cirka 20 veckor totalt)
ett 9-objekt självrapporteringsinstrument som bedömer symtom på depression. I kliniskt refererade populationer kan en totalpoäng ≥ 10 identifiera kliniskt signifikant depression givet den högre basfrekvensen av depression i kliniska populationer än i epidemiologiska prover.
Slutförs som en del av den initiala utvärderingen (T0), efter att läkemedelsdosen har fastställts vara stabil och fixerad (T1), och efter avslutad Mindfulness-terapi. (T2) Även vid varje läkemedelshanteringsbesök (cirka 20 veckor totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

Yale University
Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-080-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Detta är en multicenterstudie som genomförs i samarbete med Yale University. All delad data kommer att kodas, och koden innehas uteslutande av det ursprungliga bidragande institutet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera