Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacine Extended Release i terapia umiejętności uważności

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine Extended Release and Mindfulness w badaniu traumatycznie zestresowanych dzieci i młodzieży

Nastolatki są zaproszone do dobrowolnego udziału w badaniu badawczym badanego leku znanego jako guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv™) oraz rodzaju psychoterapii zwanej Treningiem Umiejętności Uważności, który uczy ludzi, jak skupiać się na chwili obecnej w sposób nieoceniający, aby pomóc im radzić sobie ze stresem i zmartwieniami. Nastolatkowie są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, jeśli mieli traumatyczny stres związany z objawami pobudzenia. Może również mieć trudności ze zmartwieniami, lękiem, temperamentem, agresją, szybkimi zmianami nastroju, problemami z zachowaniem i/lub trudnościami z objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w tym nieuwagą, nadpobudliwością i impulsywnością z zespołem stresu pourazowego lub bez niego (PTSD); i nie reaguje odpowiednio na obecne leczenie.

Głównym celem udziału nastolatka w tym badaniu jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytania badawcze, a nie zapewnienie leczenia jego stanu:

  • Zbadanie, czy Intuniv™ pomaga w leczeniu objawów stresu traumatycznego oraz nadmiernego pobudzenia emocjonalnego i behawioralnego u dzieci z traumatycznym stresem rozwojowym w wywiadzie z zespołem stresu pourazowego i bez niego.
  • Aby zbadać, czy Intuniv™ pomaga Twojemu nastolatkowi zaangażować się w terapię Treningu Umiejętności Uważności i czerpać z niej korzyści
  • Aby lepiej zrozumieć, jak Intuniv™ działa na mózg.
  • Aby zbadać, jak dobrze Twoje dziecko toleruje Intuniv™ podczas badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia traumatycznego stresu w ciągu całego życia udokumentowana przez siebie i/lub opiekuna w samoopisie młodzieży i/lub w raporcie opiekuna Ustrukturyzowany test przesiewowy doświadczeń i objawów związanych z traumą (STRESS) (tj. co najmniej jedna odpowiedź twierdząca na pozycje STRES 1-25 ). I
  • Wyjściowy całkowity wynik STRESU ≥ 21 dla kobiet lub wyjściowy całkowity wynik STRESU ≥ 17 dla mężczyzn (elementy STRES # 26-48: zakres całkowitych wyników: 0-69) 68, jak wypełnił opiekun LUB młodzież.

I/LUB

  • Historia traumatycznego stresu w ciągu całego życia udokumentowana przez siebie i/lub opiekuna w samoopisie młodzieży i/lub w raporcie opiekuna Ustrukturyzowany test przesiewowy doświadczeń i objawów związanych z traumą (STRESS) (tj. co najmniej jedna odpowiedź twierdząca na pozycje STRES 1-25 ). I
  • Klinicznie istotne zachowanie agresywne podczas poprzedniego tygodnia oceniane przez opiekuna za pomocą retrospektywnej zmodyfikowanej jawnej agresji (R-MOAS ≥ 24)73 ORAZ
  • Wyjściowa ogólna ocena nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych ≥ 4,74
  • Zgoda dziecka i zgoda obojga rodziców/opiekunów.
  • Mieszkać z opiekunem prawnie upoważnionym do zezwalania na włączenie do badania i zdolnym do wypełniania ocen protokołów.
  • mówiący po angielsku
  • Dziecko nie reaguje na obecne leczenie lub nie toleruje go dobrze, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica lub dziecka.
  • Jeśli jest kobietą i zgłasza, że ​​jest aktywna seksualnie: jest gotowa wykonać test ciążowy przed wzięciem udziału w badaniu ORAZ jest gotowa wykonać dodatkowy test ciążowy podczas badania, jeśli jest to właściwe i konieczne oraz zgodnie z ustaleniami dyrektora medycznego badania.
  • Dziecko i rodzic zgadzają się zezwolić zespołowi badawczemu na skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej dziecka, klinicystą zdrowia psychicznego i/lub lekarzem przepisującym leczenie psychiatryczne w celu poinformowania o wszelkich zmianach w stanie objawów dziecka lub przyjmowanych lekach w wyniku udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

:• Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, wcześniejsze nieprawidłowości w zapisie EKG, omdlenia, objawy sercowo-naczyniowe wywołane wysiłkiem fizycznym lub jakakolwiek inna niestabilna choroba medyczna/alergia (np. napad padaczkowy), która w opinii dyrektora medycznego ośrodka wyklucza włączenie do badania . Klinicznie istotna historia choroby Raynauda jest wykluczająca.

  • Zaburzenie autystyczne, osoby z niepełnosprawnością intelektualną (IQ ≤ 70), klinicznie istotne (w ocenie dyrektora medycznego ośrodka) zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (w ciągu ostatnich 30 dni), zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne lub duże zaburzenie depresyjne z wystarczająco ciężkimi objawami (np. samobójstwo), które w opinii Dyrektora Medycznego ośrodka wykluczają udział w badaniu.
  • Leki towarzyszące: Stosowanie innych leków psychiatrycznych, w tym guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (lek badany), oprócz stabilnej dawki stymulantów lub atomoksetyny na ADHD przez czas trwania badania, wyklucza ten protokół. Wszystkie inne leki zostaną wycofane.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie otrzymują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji i/lub aktywnej ciąży.
  • Już biorę Guanfacine Extended Release

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GXR i Umiejętności Uważności
Guanfacine Extended Release (GXR) rozpocznie się od 1 mg/dobę w 1. tygodniu i będzie stopniowo zmniejszana o 1 mg na tydzień do maksymalnej dawki 7 mg/dobę do 7. tygodnia (maksymalnie 6 tygodni stosowania leku). Dawkowanie GXR będzie elastyczne przez pierwsze 5 tygodni badania w oparciu o odpowiedź pacjenta i tolerancję leku. Optymalna dawka zostanie zdefiniowana jako niezbędna do osiągnięcia ≥ 30% redukcji objawów i wyniku poprawy CGI ≤ 2. Po ponownej ocenie w (T1) i wejściu do protokołu psychoterapii dawkowanie zostanie ustalone na pozostałą część badania. Terapia Umiejętności Uważności będzie trwać przez następne 10 tygodni.
Lek: Wersja przedłużona Guanfacine
Intuniv (guanfacyna) to lek na receptę stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat. Otwarta próba przedłużonego uwalniania guanfacyny (GXR 1-4 mg/dziennie; Intuniv™) sugerowała korzyści w poprawie regulacji behawioralnej i emocjonalnej u dzieci i młodzieży z objawami stresu pourazowego. Jednak do tej pory nie zakończono żadnego kontrolowanego badania klinicznego oceniającego wpływ GXR na objawy stresu pourazowego u młodzieży
Inne nazwy:
  • Intuniv
Behawioralne: Terapia Umiejętności Uważności
Mindfulness to terapia lęków i stresu. Formy terapii uważności polegają na regulacji uwagi, utrzymywaniu jej w bezpośrednim doświadczeniu, niezależnie od wartościowości i celowości doświadczenia. Aby zmniejszyć lęk, uważność zachęca do obserwowania i akceptowania myśli związanych z lękiem
Aktywny komparator: Placebo i umiejętności uważności
Placebo rozpocznie się od „1 mg/dobę” w 1. tygodniu i będzie stopniowo zwiększane o „1 mg” na tydzień do maksymalnej dawki „7 mg/dobę” do 7. tygodnia (maksymalnie 6 tygodni przyjmowania leku). Dawkowanie placebo będzie elastyczne przez pierwsze 5 tygodni badania w zależności od odpowiedzi pacjenta. Optymalna dawka zostanie zdefiniowana jako niezbędna do osiągnięcia ≥ 30% redukcji objawów i wyniku poprawy CGI ≤ 2. Po ponownej ocenie w (T1) i wejściu do protokołu psychoterapii dawkowanie zostanie ustalone na pozostałą część badania. Terapia Umiejętności Uważności będzie trwać przez następne 10 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo
Behawioralne: Terapia Umiejętności Uważności
Mindfulness to terapia lęków i stresu. Formy terapii uważności polegają na regulacji uwagi, utrzymywaniu jej w bezpośrednim doświadczeniu, niezależnie od wartościowości i celowości doświadczenia. Aby zmniejszyć lęk, uważność zachęca do obserwowania i akceptowania myśli związanych z lękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu przesiewowym ustrukturyzowanych doświadczeń i symptomów związanych z traumą (STRESS)
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2) (łącznie około 20 tygodni)
narzędzie do samoopisu i raportu obserwatora dla młodzieży w wieku 7-18 lat, które inwentaryzuje 25 niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa i potencjalnie traumatycznych wydarzeń oraz ocenia objawy zespołu stresu pourazowego przy użyciu poprawionych kryteriów opublikowanych w DSM 5. Wynik całkowity i domeny DSM 5 B-E obejmują (objawy natrętne, unikanie, objawy poznawczo-nastrojowe, objawy pobudzenia-reaktywności oraz objawy dysocjacji).
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2) (łącznie około 20 tygodni)
Zmiany w zmodyfikowanej retrospektywnie Skali Otwartej Agresji (R-MOAS)
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2)(łącznie około 20 tygodni)
(R-MOAS) ocenia częstotliwość i nasilenie 16 zachowań agresywnych w ciągu ostatniego tygodnia w czterech obszarach: agresja słowna, agresja fizyczna wobec innych, agresja wobec siebie oraz niszczenie lub wrogie nadużycie mienia. Ważenie liczbowe wzmacnia wagę bardziej szkodliwych zachowań w wyniku całkowitym. Publikowane są dane dotyczące wiarygodności i ważności instrumentu. Aby zidentyfikować klinicznie istotną agresję, wymagany jest całkowity wynik ≥ 24.
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2)(łącznie około 20 tygodni)
Zmiany w ADHD RS-IV
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2)(łącznie około 20 tygodni)
18-itemowa skala ocen wypełniona przez opiekuna, opracowana w celu pomiaru zachowań młodzieży z ADHD
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2)(łącznie około 20 tygodni)
Zmiany w Skali Reaktywności Emocji (ERS)
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również na każdej wizycie związanej z zarządzaniem lekami (łącznie około 20 tygodni)
21-itemowa miara samoopisu wrażliwości, intensywności i wytrwałości emocji. Skala ocenia reaktywność emocjonalną.
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również na każdej wizycie związanej z zarządzaniem lekami (łącznie około 20 tygodni)
Raport własny młodzieży (CBCL)
Ramy czasowe: Ukończone tylko podczas pierwszej wizyty (tydzień 1)
Ocenia samoopisowe funkcjonowanie oraz symptomy internalizacyjne i eksternalizacyjne. YSR zawiera pozycje dotyczące kompetencji społecznych oraz 112 pozycji oceniających samodzielnie zgłaszane objawy.
Ukończone tylko podczas pierwszej wizyty (tydzień 1)
Krótki test inteligencji Kaufmana-2
Ramy czasowe: Wypełniane przez nastolatka tylko podczas pierwszej wizyty (tydzień 1)
KBIT jest normowany dla wieku 4-90 lat i daje IQ werbalne, niewerbalne IQ i IQ w pełnej skali.
Wypełniane przez nastolatka tylko podczas pierwszej wizyty (tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guanfacine Extended Release and Mindfulness Skills Therapy redukująca traumatyczny stres
Ramy czasowe: 20 tygodni
1. Aby zmierzyć, czy Guanfacine Extended Release (GXR) w dawce 1-7 mg/dobę w porównaniu z placebo pomoże zmniejszyć traumatyczne objawy stresu związane z trudnościami z koncentracją, agresją i złością, drażliwością, lękiem, strachem i depresją u dzieci w wieku 12-17 lat młodzież, która doświadczyła traumatycznego stresu w życiu, oceniana na podstawie raportów klinicystów oraz raportów obserwatorów i samoopisów na podstawie psychometrycznie zweryfikowanych skal ocen.
20 tygodni
Tolerancja Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu u osób w wieku od 12 do 17 lat.
Ramy czasowe: 20 tygodni
2. Aby zmierzyć, jak dobrze dzieci w wieku 12-17 lat tolerują Guanfacine Extended Release (GXR) w dawce 1-7 mg/dobę w porównaniu z placebo. Tolerancja oceniana na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych.
20 tygodni
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Ukończona po dawce leku została określona jako stabilna i stała (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności (T2) i każdej wizycie kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)
Skala poprawy CGI ocenia ogólną poprawę objawów pacjenta w porównaniu z objawami na początku badania. Jest oceniany w 7-punktowej skali z wynikami od 1 („bardzo duża poprawa”), 2 („poprawa”), 3 („minimalna poprawa”), 4 („brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej”) do 7 („bardzo duzo gorszy").
Ukończona po dawce leku została określona jako stabilna i stała (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności (T2) i każdej wizycie kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)
Skala nasilenia globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również na każdej wizycie związanej z zarządzaniem lekami (łącznie około 20 tygodni)
Skala CGI-Severity ocenia ogólne nasilenie stanu psychicznego pacjenta w 7-punktowej skali z wynikami od 1 („brak choroby”) do 7 („bardzo ciężki”).
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również na każdej wizycie związanej z zarządzaniem lekami (łącznie około 20 tygodni)
Kwestionariusz Wiarygodności Klienta (CCQ)
Ramy czasowe: CCQ zostanie podane całej młodzieży i rodzicom pod koniec pierwszej sesji po przedstawieniu uzasadnienia leczenia (łącznie około 20 tygodni)
mierzy oczekiwania młodzieży i rodziców wobec leczenia
CCQ zostanie podane całej młodzieży i rodzicom pod koniec pierwszej sesji po przedstawieniu uzasadnienia leczenia (łącznie około 20 tygodni)
Skala Zaangażowania Grupowego (GES)
Ramy czasowe: Na każdej sesji Terapii Umiejętności Uważności, jeśli pacjent jest w terapii grupowej (około 10 tygodni)
20-itemowa skala, która ocenia stosunek/zadowolenie młodzieży z określonej grupy. Każdy element oceniany jest w 9-stopniowej skali. Grupy mogą wywoływać różne postawy wśród członków grupy, co może wpływać na skuteczność interwencji. GES daje wysokie alfa (> 0,9). (Osoby otrzymujące indywidualną Uważność nie otrzymają tej skali)
Na każdej sesji Terapii Umiejętności Uważności, jeśli pacjent jest w terapii grupowej (około 10 tygodni)
Badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)
41-itemowy wypełniony przez siebie lub obserwatora ekran dotyczący zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży. Wyniki cząstkowe oceniają obecność zespołu lęku napadowego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku społecznego i znacznego unikania szkoły. Suma punktów ≥ 25 może wskazywać na występowanie zaburzeń lękowych.
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2). Również podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2) Również podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)
9-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji. W populacjach skierowanych klinicznie całkowity wynik ≥ 10 może identyfikować klinicznie istotną depresję, biorąc pod uwagę wyższy podstawowy wskaźnik depresji w populacjach klinicznych niż w próbach epidemiologicznych.
Wykonywane w ramach wstępnej oceny (T0), po ustaleniu dawki leku jako stabilnej i ustalonej (T1) oraz po zakończeniu Terapii Uważności. (T2) Również podczas każdej wizyty kontrolnej (łącznie około 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Yale University
Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-080-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to wieloośrodkowe badanie prowadzone we współpracy z Uniwersytetem Yale. Wszystkie udostępniane dane będą zakodowane, przy czym kod będzie przechowywany wyłącznie przez pierwotny instytut wnoszący wkład.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj