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胍法辛缓释和正念技巧疗法

2021年3月4日 更新者：Asima Zehgeer、UConn Health

创伤应激儿童和青少年研究中的胍法辛缓释和正念

青少年被邀请自愿参加一项名为胍法辛缓释剂 (Intuniv™) 的研究药物和一种称为正念技能训练的心理疗法的研究，该疗法教导人们如何以非评判的方式专注于当下，以帮助他们应对他们的压力和忧虑。 如果青少年有与唤醒症状相关的创伤性压力，他们将被要求参加这项研究。 他/她也可能在忧虑、焦虑、脾气、攻击性、情绪快速变化、行为问题和/或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状方面遇到困难，包括注意力不集中、多动和冲动，伴有或不伴有创伤后应激障碍（创伤后应激障碍）；并且对他/她目前的治疗反应不充分。

青少年参与这项研究的主要目的是帮助回答以下研究问题，而不是为他或她的状况提供治疗：

  • 调查 Intuniv™ 是否有助于缓解有或没有 PTSD 的创伤性发育压力史儿童的创伤性压力症状以及情绪和行为过度唤醒。
  • 调查 Intuniv™ 是否帮助您的青少年参与正念技能训练疗法并从中受益
  • 更好地了解 Intuniv™ 在大脑中的工作原理。
  • 调查您的孩子在研究期间对 Intuniv™ 的耐受程度。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过自我和/或看护者对青年自我报告和/或看护者报告的结构化创伤相关经历和症状筛查表 (STRESS) 的反应记录的终生创伤应激史（即，至少有一个对 STRESS 项目 1-25 的肯定回答). 和
  • 女性的基线压力总分 ≥ 21 或男性的基线压力总分 ≥ 17（压力项目 # 26-48：总分范围：0-69）68 由看护者或青少年完成。

和/或

  • 通过自我和/或看护者对青年自我报告和/或看护者报告的结构化创伤相关经历和症状筛查表 (STRESS) 的反应记录的终生创伤应激史（即，至少有一个对 STRESS 项目 1-25 的肯定回答). 和
  • 由看护者完成的回顾性改良公开攻击 (R-MOAS ≥ 24) 评估的前一周有临床意义的攻击行为。 73 和
  • 基线临床总体印象-严重性评分 ≥ 4.74
  • 孩子的同意和父母双方/照顾者的同意。
  • 与依法有权允许参加研究并能够完成协议评估的看护人同住。
  • 英语会话
  • 孩子对父母或孩子报告的当前治疗没有反应或不能很好地耐受。
  • 如果是女性并报告她性活跃：愿意在参与研究之前进行妊娠试验并且愿意在研究期间进行适当和必要的额外妊娠试验，并由研究的医学主任决定。
  • 儿童和家长愿意允许研究团队联系儿童的初级保健医生、心理健康临床医生和/或心理健康处方医生，以交流由于参与本研究而导致的儿童症状状态或药物的任何变化。

排除标准

：• 心血管疾病病史、心电图异常病史、晕厥、运动诱发的心血管症状或任何其他不稳定的医学疾病/过敏（即癫痫发作），根据现场医学主任的意见，排除了参加研究. 具有临床意义的雷诺氏病病史是排除性的。

  • 自闭症、智力障碍者（IQ ≤ 70）、有临床意义（根据现场医疗主任判断）的物质滥用障碍（过去 30 天内）、双相 I 型障碍、精神分裂症或其他精神障碍，或重度抑郁症症状足够严重（例如 自杀倾向），根据现场医疗主任的意见排除研究参与。
  • 合并用药：除了稳定剂量的兴奋剂或托莫西汀用于治疗 ADHD 之外，本方案不包括在研究期间使用其他精神科药物，包括延长释放胍法辛（研究药物）。 所有其他药物都将停药。
  • 无法遵守研究方案的患者。
  • 性活跃且未接受医学上可接受的避孕措施和/或积极怀孕的育龄女性。
  • 已经服用胍法辛缓释片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GXR 和正念技巧
胍法辛缓释剂 (GXR) 将从第 1 周的 1 毫克/天开始，到第 7 周（最多服药 6 周），每周逐渐增加 1 毫克，达到最大剂量 7 毫克/天。 根据患者对药物的反应和耐受性，在研究的前 5 周内，GXR 剂量将是灵活的。 最佳剂量将被定义为达到症状减少 ≥ 30% 和 CGI​​ 改善分数 ≤ 2 所必需的剂量。在 (T1) 重新评估并进入心理治疗方案后，剂量将在研究的其余部分固定。 正念技能疗法将在接下来的 10 周内进行。
药品：胍法辛缓释
Intuniv（胍法辛）是一种处方药，用于治疗至少 6 岁儿童的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。 延长释放胍法辛（GXR 1-4 毫克/天；Intuniv™）的开放标签试验表明，它有利于改善有创伤应激症状的儿童和青少年的行为和情绪调节。 然而，迄今为止，尚未完成评估 GXR 对青少年创伤性应激症状影响的对照临床试验
其他名称：
  • 因图尼夫
行为的：正念技巧疗法
正念是一种治疗焦虑和压力的方法。 正念疗法涉及调节注意力，将注意力保持在即时体验中，而不管体验的效价和可取性如何。 为了减少焦虑，正念鼓励观察和接受与焦虑相关的想法
有源比较器：安慰剂和正念技巧
安慰剂将从第 1 周的“1 毫克/天”开始，到第 7 周（最多服药 6 周）每周逐渐增加“1 毫克”至最大剂量“7 毫克/天”。 根据患者的反应，在研究的前 5 周内，安慰剂的剂量将是灵活的。 最佳剂量将被定义为达到症状减少 ≥ 30% 和 CGI​​ 改善分数 ≤ 2 所必需的剂量。在 (T1) 重新评估并进入心理治疗方案后，剂量将在研究的其余部分固定。 正念技能疗法将在接下来的 10 周内进行。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
行为的：正念技巧疗法
正念是一种治疗焦虑和压力的方法。 正念疗法涉及调节注意力，将注意力保持在即时体验中，而不管体验的效价和可取性如何。 为了减少焦虑，正念鼓励观察和接受与焦虑相关的想法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结构化创伤相关经历和症状筛选器 (STRESS) 的变化
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
一种针对 7-18 岁青少年的自我报告和观察者报告工具，其中列出了 25 种不良的童年经历和潜在的创伤事件，并使用 DSM 5 中发布的修订标准评估创伤后应激障碍的症状。总分和 DSM 5 领域 B-E包括（侵入性症状、回避、认知情绪症状、觉醒反应性症状和解离症状）。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
回顾性修正外显攻击量表 (R-MOAS) 的变化
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
(R-MOAS) 从四个方面评估了过去一周 16 种攻击行为的频率和严重程度：语言攻击、对他人的身体攻击、对自己的攻击以及破坏或恶意滥用财产。 数值加权放大了总分中更多有害行为的严重性。 仪器的可靠性和有效性数据已发布。 需要总分 ≥ 24 才能确定具有临床意义的攻击行为。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
多动症 RS-IV 的变化
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
一个由 18 项看护者完成的评定量表，用于衡量 ADHD 青少年的行为
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)（总计约20周）
情绪反应量表 (ERS) 的变化
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理预约时（总共约 20 周）
情绪敏感度、强度和持久性的 21 项自我报告测量。 该量表评估情绪反应。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理预约时（总共约 20 周）
青年自我报告 (CBCL)
大体时间：仅在初次访问时完成（第 1 周）
评估自我报告功能以及内化和外化症状。 YSR 包含社交能力项目和 112 个评估自我报告症状的项目。
仅在初次访问时完成（第 1 周）
考夫曼简明智力测验 2
大体时间：仅在初次访问时由青少年完成（第 1 周）
KBIT 适用于 4-90 岁的人群，并产生语言智商、非语言智商和全面智商。
仅在初次访问时由青少年完成（第 1 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胍法辛缓释和正念技巧疗法减少创伤性压力
大体时间：20周
1. 与安慰剂相比，测量胍法辛缓释剂 (GXR) 1-7 mg/天是否有助于减轻 12-17 岁人群的创伤性应激相关症状，如注意力不集中、攻击性和愤怒、易怒、焦虑、恐惧和抑郁根据临床医生报告以及观察者和自我报告的心理测量验证评定量表评估的经历过终生创伤压力的年轻人。
20周
12-17 岁受试者对胍法辛缓释剂的耐受性。
大体时间：20周
2. 与安慰剂相比，测量 12-17 岁儿童对胍法辛缓释剂 (GXR) 1-7 mg/天的耐受程度。 通过审查不良事件评估耐受性。
20周
临床整体印象改善量表
大体时间：在完成正念疗法 (T2) 和每次药物管理访问后，药物剂量已确定为稳定和固定 (T1)。（总共约 20 周）
CGI-改善量表评估与研究基线时的症状相比患者症状的整体改善。 它采用 7 分制评分，分数范围为 1（“非常大的改善”）、2（“改善”）、3（“轻微改善”）、4（“与基线相比没有变化”）到 7（“非常大的改善”）更糟糕”）。
在完成正念疗法 (T2) 和每次药物管理访问后，药物剂量已确定为稳定和固定 (T1)。（总共约 20 周）
临床总体印象严重程度量表
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理预约时（总共约 20 周）
CGI-Severity 量表以 7 分制评估患者精神状况的总体严重程度，分数范围从 1（“没有生病”）到 7（“极度严重”）。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理预约时（总共约 20 周）
客户信誉问卷 (CCQ)
大体时间：CCQ 将在第一个会议结束时在介绍治疗原理后对所有青少年和家长进行（总共约 20 周）
衡量青少年和父母对治疗的期望
CCQ 将在第一个会议结束时在介绍治疗原理后对所有青少年和家长进行（总共约 20 周）
团体参与量表 (GES)
大体时间：如果受试者在团体治疗中，则在每个正念技能治疗课程中。（大约 10 周）
20 项量表，评估青年对其特定群体的态度/满意度。 每个项目都采用 9 分制评分。 群体会促使群体成员产生不同的态度，这会影响干预的有效性。 GES 产生高 alpha (>0.9)。 （那些接受个人正念的人将不会收到这个量表）
如果受试者在团体治疗中，则在每个正念技能治疗课程中。（大约 10 周）
儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED)
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理访问时（总共大约 20 周）
一个 41 项自我或观察者完成的儿童和青少年焦虑症屏幕。 分项分数评估是否存在恐慌症、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交焦虑症和严重的学校回避。 总分 ≥ 25 可能表明存在焦虑症。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2)。同样在每次药物管理访问时（总共大约 20 周）
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2) 同样在每次药物管理访问时（总共大约 20 周）
评估抑郁症症状的 9 项自我报告工具。 在临床转诊人群中，总分 ≥ 10 可能会识别出具有临床意义的抑郁症，因为临床人群的抑郁症基础率高于流行病学样本。
作为初始评估的一部分 (T0)、确定药物剂量稳定和固定后 (T1) 以及完成正念疗法后完成。 (T2) 同样在每次药物管理访问时（总共大约 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UConn Health

合作者

Yale University
Shire

调查人员

  • 首席研究员：Asima F Zehgeer, MD、UConn Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-080-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这是一项与耶鲁大学合作进行的多中心研究。 所有共享数据都将进行编码，编码由原始贡献机构独家持有。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

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