Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine Extended Release en Mindfulness Skills Therapy

4 maart 2021 bijgewerkt door: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine Extended Release en Mindfulness bij traumatisch gestreste kinderen en adolescenten

Tieners worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoeksstudie naar een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als guanfacine verlengde afgifte (Intuniv™) en een vorm van psychotherapie genaamd Mindfulness Skills Training, die mensen leert hoe ze zich op een niet-oordelende manier op het huidige moment kunnen concentreren om hen te helpen omgaan met hun stress en zorgen. Tieners wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek als ze traumatische stress hebben gehad die verband houdt met opwindingssymptomen. Hij/zij kan ook problemen hebben met zorgen, angst, humeur, agressie, snelle stemmingswisselingen, gedragsproblemen en/of problemen met symptomen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), waaronder onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit met of zonder posttraumatische stressstoornis. (PTSS); en niet adequaat reageert op zijn/haar huidige behandeling.

Het primaire doel van de deelname van de tiener aan dit onderzoek is om te helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen, en niet om een ​​behandeling voor zijn of haar aandoening te bieden:

  • Onderzoeken of Intuniv™ helpt bij de symptomen van traumatische stress en emotionele en gedragsoverprikkeling bij kinderen met een voorgeschiedenis van traumatische ontwikkelingsstress met en zonder PTSS.
  • Om te onderzoeken of Intuniv™ uw tiener helpt bij het omgaan met en profiteren van Mindfulness Skills Training-therapie
  • Om beter te begrijpen hoe Intuniv™ in de hersenen werkt.
  • Om te onderzoeken hoe goed uw kind Intuniv™ verdraagt ​​tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van traumatische stress gedocumenteerd door zelf- en/of verzorger-reactie op de zelfrapportage van de jeugd en/of verzorger-rapport Structured Trauma-Related Experiences & Symptomen Screener (STRESS) (d.w.z. ten minste één ja-antwoord op STRESS-items 1-25 ). EN
  • Een baseline STRESS totaalscore ≥ 21 voor vrouwen of een baseline STRESS totaalscore ≥ 17 voor mannen (STRESS items # 26-48: bereik van totaalscores: 0-69) 68 zoals ingevuld door verzorger OF jongere.

EN/OF

  • Een levenslange geschiedenis van traumatische stress gedocumenteerd door zelf- en/of verzorger-reactie op de zelfrapportage van de jeugd en/of verzorger-rapport Structured Trauma-Related Experiences & Symptomen Screener (STRESS) (d.w.z. ten minste één ja-antwoord op STRESS-items 1-25 ). EN
  • Klinisch significant agressief gedrag tijdens de voorgaande week beoordeeld door een door een zorgverlener ingevulde Retrospective Modified Open Agression (R-MOAS ≥ 24).73 EN
  • Een baseline Clinical Global Impressions-Severity Score ≥ 4,74
  • Instemming kind en toestemming beide ouders/verzorgers.
  • Samenwonen met een verzorger die wettelijk gemachtigd is om studie-inschrijving toe te staan ​​en in staat is om protocolbeoordelingen uit te voeren.
  • Engels sprekende
  • Het kind reageert niet op de huidige behandeling of verdraagt ​​deze niet goed, zoals gerapporteerd door de ouder of het kind.
  • Indien vrouw en meldt dat zij seksueel actief is: Is bereid een zwangerschapstest te doen vóór deelname aan het onderzoek EN is bereid om tijdens het onderzoek een aanvullende zwangerschapstest te doen, indien van toepassing en noodzakelijk, en zoals bepaald door de medisch directeur van het onderzoek.
  • Kind en ouder die toestemming willen geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van het kind, de psychiater en/of de voorschrijver in de geestelijke gezondheidszorg om eventuele veranderingen in de symptoomstatus of medicatie van het kind als gevolg van deelname aan dit onderzoek door te geven.

Uitsluitingscriteria

:• Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen, syncope, door inspanning veroorzaakte cardiovasculaire symptomen of enige andere onstabiele medische ziekte/allergie (d.w.z. epileptische aandoening) die naar de mening van de medisch directeur van de locatie deelname aan het onderzoek uitsluit . Een klinisch significante voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud is exclusief.

  • Autistische stoornis, personen met een verstandelijke beperking (IQ ≤ 70), klinisch significant (naar het oordeel van de medisch directeur van de site) stoornis door middelenmisbruik (in de afgelopen 30 dagen), bipolaire I-stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of depressieve stoornis met symptomen die ernstig genoeg zijn (bijv. suïcidaliteit) die naar de mening van de medisch directeur van de site deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Gelijktijdige medicatie: Het gebruik van andere psychiatrische medicatie, waaronder guanfacine met verlengde afgifte (onderzoeksgeneesmiddel) naast een stabiele dosis stimulerende middelen of atomoxetine voor ADHD gedurende de duur van het onderzoek, is uitgesloten voor dit protocol. Alle andere medicijnen zullen stopgezet worden.
  • Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie en/of actieve zwangerschap ondergaan.
  • Gebruikt al Guanfacine Extended Release

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GXR en Mindfulness-vaardigheden
Guanfacine Extended Release (GXR) wordt gestart met 1 mg/dag in week 1 en geleidelijk afgebouwd met 1 mg per week tot een maximale dosis van 7 mg/dag in week 7 (maximaal 6 weken op het geneesmiddel). GXR-dosering zal gedurende de eerste 5 weken van het onderzoek flexibel zijn op basis van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. De optimale dosis zal worden gedefinieerd als de dosis die nodig is om ≥ 30% vermindering van de symptomen en een CGI-verbeteringsscore ≤ 2 te bereiken. Na herevaluatie op (T1) en het starten van het psychotherapieprotocol zal de dosering voor de rest van het onderzoek worden vastgesteld. Mindfulness Skills Therapy zal de komende 10 weken plaatsvinden.
Geneesmiddel: Guanfacine verlengde release
Intuniv (guanfacine) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen die minstens 6 jaar oud zijn. Een open-label test met verlengde afgifte van guanfacine (GXR 1-4 mg/dagelijks; Intuniv™) suggereerde voordelen bij het verbeteren van gedrags- en emotionele regulatie bij kinderen en adolescenten met symptomen van traumatische stress. Tot op heden is er echter geen gecontroleerd klinisch onderzoek afgerond waarin de effecten van GXR op traumatische stresssymptomen bij jongeren worden beoordeeld
Andere namen:
  • Intuniv
Gedragsmatig: Mindfulness Vaardigheidstherapie
Mindfulness is een therapie voor angst en stress. Mindfulness-vormen van therapie omvatten het reguleren van de aandacht, het in de onmiddellijke ervaring houden, ongeacht de waarde en wenselijkheid van de ervaring. Om angst te verminderen, stimuleert Mindfulness het observeren en accepteren van angstgerelateerde gedachten
Actieve vergelijker: Placebo en Mindfulness-vaardigheden
Placebo wordt gestart met "1 mg/dag" in week 1 en geleidelijk afgebouwd met "1 mg" per week tot een maximale dosis van "7 mg/dag" in week 7 (maximaal 6 weken op het geneesmiddel). Placebo-dosering zal gedurende de eerste 5 weken van het onderzoek flexibel zijn op basis van de respons van de patiënt. De optimale dosis zal worden gedefinieerd als de dosis die nodig is om ≥ 30% vermindering van de symptomen en een CGI-verbeteringsscore ≤ 2 te bereiken. Na herevaluatie op (T1) en het starten van het psychotherapieprotocol zal de dosering voor de rest van het onderzoek worden vastgesteld. Mindfulness Skills Therapy zal de komende 10 weken plaatsvinden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule
Gedragsmatig: Mindfulness Vaardigheidstherapie
Mindfulness is een therapie voor angst en stress. Mindfulness-vormen van therapie omvatten het reguleren van de aandacht, het in de onmiddellijke ervaring houden, ongeacht de waarde en wenselijkheid van de ervaring. Om angst te verminderen, stimuleert Mindfulness het observeren en accepteren van angstgerelateerde gedachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Screener voor gestructureerde traumagerelateerde ervaringen en symptomen (STRESS)
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2) (ongeveer 20 weken in totaal)
een zelfrapportage- en waarnemersrapportage-instrument voor jongeren van 7-18 jaar dat 25 ongunstige ervaringen uit de kindertijd en potentieel traumatische gebeurtenissen inventariseert en symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeelt met behulp van de herziene criteria gepubliceerd in DSM 5. Totale score en DSM 5-domeinen B-E zijn inbegrepen (opdringerige symptomen, vermijdingssymptomen, cognitieve stemmingssymptomen, opwindingsreactiviteitssymptomen en symptomen van dissociatie).
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2) (ongeveer 20 weken in totaal)
Veranderingen in de met terugwerkende kracht gewijzigde schaal voor openlijke agressie (R-MOAS)
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2)(ongeveer 20 weken in totaal)
(R-MOAS) beoordeelt de frequentie en ernst van 16 agressief gedrag in de afgelopen week op vier gebieden: verbale agressie, fysieke agressie naar anderen, agressie naar zichzelf en vernieling of vijandig misbruik van eigendommen. Numerieke weging versterkt de ernst van schadelijker gedrag in de totaalscore. Betrouwbaarheids- en validiteitsgegevens over het instrument worden gepubliceerd. Een totaalscore ≥ 24 is vereist om klinisch significante agressie te identificeren.
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2)(ongeveer 20 weken in totaal)
Veranderingen in ADHD RS-IV
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2)(ongeveer 20 weken in totaal)
Een door de verzorger ingevulde beoordelingsschaal met 18 items, ontwikkeld om het gedrag van jongeren met ADHD te meten
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2)(ongeveer 20 weken in totaal)
Veranderingen in de Emotion Reactivity Scale (ERS)
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elke medicatieafspraak (in totaal ongeveer 20 weken)
Een 21-item zelfrapportagemeting van emotiegevoeligheid, intensiteit en doorzettingsvermogen. De schaal beoordeelt emotionele reactiviteit.
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elke medicatieafspraak (in totaal ongeveer 20 weken)
Zelfrapportage jongeren (CBCL)
Tijdsspanne: Alleen ingevuld bij het eerste bezoek (week 1)
Beoordeelt zelfgerapporteerd functioneren en internaliserende en externaliserende symptomen. De YSR bevat items over sociale competentie en 112 items die zelfgerapporteerde symptomen beoordelen.
Alleen ingevuld bij het eerste bezoek (week 1)
Kaufman korte intelligentietest-2
Tijdsspanne: Alleen ingevuld door de adolescent bij het eerste bezoek (week 1)
De KBIT is genormeerd voor de leeftijd van 4-90 jaar en levert een verbaal IQ, non-verbaal IQ en volledig IQ op.
Alleen ingevuld door de adolescent bij het eerste bezoek (week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Guanfacine Extended Release en Mindfulness Skills Therapy verminderen traumatische stress
Tijdsspanne: 20 weken
1. Om te meten of Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dag in vergelijking met placebo zal helpen bij het verminderen van traumatische stressgerelateerde symptomen van concentratieproblemen, agressie en woede, prikkelbaarheid, angst, angst en depressie bij 12-17 jaar oud jongeren die levenslange traumatische stress hebben ervaren, zoals beoordeeld door clinicusrapporten, en waarnemers- en zelfrapportages op psychometrisch gevalideerde beoordelingsschalen.
20 weken
Tolerantie van Guanfacine verlengde afgifte bij proefpersonen in de leeftijd van 12-17 jaar oud.
Tijdsspanne: 20 weken
2. Om te meten hoe goed kinderen van 12-17 jaar Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/dag verdragen in vergelijking met placebo. Tolerantie beoordeeld door beoordeling van bijwerkingen.
20 weken
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Tijdsspanne: Voltooide medicatiedosis is stabiel en gefixeerd (T1) en na voltooiing van de Mindfulness-therapie (T2) en elk medicatiemanagementbezoek (ongeveer 20 weken in totaal).
De CGI-Improvement-schaal beoordeelt de algehele verbetering van de symptomen bij de patiënt in vergelijking met de symptomen bij aanvang van het onderzoek. Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal met scores variërend van 1 ("zeer veel verbeterd), 2 ("verbeterd"), 3 ("minimaal verbeterd"), 4 ("geen verandering ten opzichte van baseline") tot 7 ("zeer veel slechter").
Voltooide medicatiedosis is stabiel en gefixeerd (T1) en na voltooiing van de Mindfulness-therapie (T2) en elk medicatiemanagementbezoek (ongeveer 20 weken in totaal).
Clinical Global Impressions Ernstschaal
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elke medicatieafspraak (in totaal ongeveer 20 weken)
De CGI-Severity-schaal beoordeelt de algehele ernst van de psychiatrische toestand van een patiënt op een 7-puntsschaal met scores variërend van 1 ("niet ziek") tot 7 ("extreem ernstig").
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elke medicatieafspraak (in totaal ongeveer 20 weken)
Vragenlijst klantgeloofwaardigheid (CCQ)
Tijdsspanne: de CCQ wordt aan alle jongeren en ouders afgenomen aan het einde van sessie één na presentatie van de behandelredenen (in totaal ongeveer 20 weken)
meet de behandelverwachtingen van jongeren en ouders
de CCQ wordt aan alle jongeren en ouders afgenomen aan het einde van sessie één na presentatie van de behandelredenen (in totaal ongeveer 20 weken)
Groepsbetrokkenheidsschaal (GES)
Tijdsspanne: Bij elk van de Mindfulness Skills Therapy-sessies als de proefpersoon in groepstherapie is (ongeveer 10 weken)
Schaal met 20 items, die de houding/tevredenheid van jongeren ten opzichte van hun specifieke groep beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal. Groepen kunnen leiden tot verschillende houdingen onder groepsleden, wat de effectiviteit van de interventie kan beïnvloeden. De GES levert hoge alfa's op (>0,9). (Degenen die individuele Mindfulness ontvangen, ontvangen deze schaal niet)
Bij elk van de Mindfulness Skills Therapy-sessies als de proefpersoon in groepstherapie is (ongeveer 10 weken)
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elk medicatiebeheerbezoek (in totaal ongeveer 20 weken)
een zelf- of waarnemer-ingevuld scherm met 41 items voor angststoornissen bij kinderen en adolescenten. Subscores beoordelen de aanwezigheid van paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale angststoornis en significante schoolvermijding. Totaalscores ≥ 25 kunnen wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2). Ook bij elk medicatiebeheerbezoek (in totaal ongeveer 20 weken)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2) Ook bij elk medicatiemanagementbezoek (in totaal ongeveer 20 weken)
een 9-item zelfrapportage-instrument dat symptomen van depressie beoordeelt. In klinisch doorverwezen populaties kan een totaalscore ≥ 10 een klinisch significante depressie identificeren, gezien de hogere basisfrequentie van depressie in klinische populaties dan in epidemiologische steekproeven.
Voltooid als onderdeel van de initiële evaluatie (T0), nadat is vastgesteld dat de medicijndosis stabiel en gefixeerd is (T1), en na voltooiing van de Mindfulness-therapie. (T2) Ook bij elk medicatiemanagementbezoek (in totaal ongeveer 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Yale University
Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-080-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit is een multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met Yale University. Alle gedeelde gegevens worden gecodeerd, waarbij de code exclusief in het bezit is van het oorspronkelijke bijdragende instituut.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren