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Guanfacine Extended Release e Mindfulness Skills Therapy

4 marzo 2021 aggiornato da: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine Extended Release and Mindfulness in Studio su bambini e adolescenti traumaticamente stressati

Gli adolescenti sono invitati a prendere parte volontariamente a uno studio di ricerca su un farmaco in studio noto come guanfacine a rilascio prolungato (Intuniv™) e un tipo di psicoterapia chiamata Mindfulness Skills Training che insegna alle persone come concentrarsi sul momento presente in modo non giudicante per aiutarli far fronte ai loro stress e alle loro preoccupazioni. Agli adolescenti viene chiesto di prendere parte a questo studio se hanno avuto uno stress traumatico correlato ai sintomi di eccitazione. Può anche avere difficoltà con preoccupazioni, ansia, collera, aggressività, rapidi cambiamenti di umore, problemi comportamentali e/o difficoltà con i sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) tra cui disattenzione, iperattività e impulsività con o senza Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD); e non risponde adeguatamente al suo attuale trattamento.

Lo scopo principale della partecipazione dell'adolescente a questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca e non fornire cure per la sua condizione:

  • Indagare se Intuniv™ aiuta per i sintomi dello stress traumatico e dell'eccesso di eccitazione emotiva e comportamentale nei bambini con una storia di stress evolutivo traumatico con e senza PTSD.
  • Per indagare se Intuniv™ aiuta il tuo adolescente a impegnarsi e beneficiare della terapia Mindfulness Skills Training
  • Per capire meglio come funziona Intuniv™ nel cervello.
  • Per indagare in che misura il bambino tollera Intuniv™ durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di una vita di stress traumatico documentata dalla risposta del sé e/o del caregiver all'autovalutazione del giovane e/o allo Screener strutturato delle esperienze e dei sintomi correlati al trauma (STRESS) riferito dal caregiver (ovvero, almeno una risposta affermativa agli elementi STRESS 1-25 ). E
  • Un punteggio totale STRESS al basale ≥ 21 per le femmine o un punteggio totale STRESS al basale ≥ 17 per i maschi (item STRESS n.

E/O

  • Una storia di una vita di stress traumatico documentata dalla risposta del sé e/o del caregiver all'autovalutazione del giovane e/o allo Screener strutturato delle esperienze e dei sintomi correlati al trauma (STRESS) riferito dal caregiver (ovvero, almeno una risposta affermativa agli elementi STRESS 1-25 ). E
  • Comportamento aggressivo clinicamente significativo durante la settimana precedente valutato da un'aggressività palese modificata retrospettiva completata dal caregiver (R-MOAS ≥ 24).73 E
  • Un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali al basale ≥ 4,74
  • Assenso del bambino e consenso di entrambi i genitori/tutori.
  • Vivere con un caregiver legalmente autorizzato a consentire l'iscrizione allo studio e in grado di completare le valutazioni del protocollo.
  • parlando inglese
  • Il bambino non risponde o non tollera bene il trattamento attuale come riportato dal genitore o dal bambino.
  • Se femmina e riferisce di essere sessualmente attiva: è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza prima della partecipazione allo studio E è disposta a sottoporsi a un ulteriore test di gravidanza durante lo studio, come appropriato e necessario, e come determinato dal Direttore medico dello studio.
  • Bambino e genitore disposti a dare il permesso al team dello studio di contattare il medico di base, il medico di salute mentale e/o il prescrittore di salute mentale del bambino per comunicare eventuali cambiamenti nello stato dei sintomi del bambino o farmaci a seguito della partecipazione a questa ricerca.

Criteri di esclusione

:• Una storia di malattie cardiovascolari, una precedente storia di anomalie dell'ECG, sincope, sintomi cardiovascolari indotti dall'esercizio o qualsiasi altra malattia medica/allergia instabile (ad es. disturbo convulsivo) che, a parere del Direttore medico del sito, preclude l'iscrizione allo studio . Una storia clinicamente significativa della malattia di Raynaud è esclusiva.

  • Disturbo autistico, persone con disabilità intellettiva (QI ≤ 70), disturbo da abuso di sostanze clinicamente significativo (a giudizio del Direttore Medico del sito) (negli ultimi 30 giorni), disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo depressivo maggiore con sintomi abbastanza gravi (ad es. suicidalità) che a parere del Direttore Medico del sito esclude la partecipazione allo studio.
  • Farmaci concomitanti: l'uso di altri farmaci psichiatrici tra cui guanfacina a rilascio prolungato (farmaco in studio) oltre a una dose stabile di stimolanti o atomoxetina per l'ADHD per la durata dello studio è escluso per questo protocollo. Tutti gli altri farmaci saranno sospesi.
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non ricevono una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e/o una gravidanza attiva.
  • Sto già assumendo Guanfacine Extended Release

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GXR e abilità di consapevolezza
Guanfacine a rilascio prolungato (GXR) verrà avviato a 1 mg/giorno alla settimana 1 e ridotto gradualmente di 1 mg a settimana fino a una dose massima di 7 mg/giorno entro la settimana 7 (massimo 6 settimane di farmaco). Il dosaggio di GXR sarà flessibile per le prime 5 settimane dello studio in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità al farmaco. La dose ottimale sarà definita come quella necessaria per ottenere una riduzione dei sintomi ≥ 30% e un punteggio di miglioramento CGI ≤ 2. Dopo la rivalutazione a (T1) e l'ingresso nel protocollo di psicoterapia, il dosaggio diventerà fisso per il resto dello studio. La Mindfulness Skills Therapy si svolgerà per le prossime 10 settimane.
Droga: Guanfacine a rilascio prolungato
Intuniv (guanfacina) è un farmaco di prescrizione usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini che hanno almeno 6 anni. Una traccia in aperto di guanfacina a rilascio prolungato (GXR 1-4 mg/die; Intuniv™) ha suggerito benefici nel migliorare la regolazione comportamentale ed emotiva in bambini e adolescenti con sintomi di stress traumatico. Tuttavia, ad oggi non è stato completato alcuno studio clinico controllato per valutare gli effetti del GXR sui sintomi di stress traumatico nei giovani
Altri nomi:
  • Intuiv
Comportamentale: Terapia delle abilità di consapevolezza
La consapevolezza è una terapia per l'ansia e lo stress. Le forme di terapia della consapevolezza implicano la regolazione dell'attenzione, mantenendola nell'esperienza immediata, indipendentemente dalla valenza e dalla desiderabilità dell'esperienza. Per ridurre l'ansia, la Mindfulness incoraggia l'osservazione e l'accettazione dei pensieri legati all'ansia
Comparatore attivo: Placebo e capacità di consapevolezza
Il placebo verrà avviato a "1 mg/giorno" alla settimana 1 e ridotto gradualmente di "1 mg" a settimana fino a una dose massima di "7 mg/giorno" entro la settimana 7 (massimo 6 settimane con il farmaco). Il dosaggio del placebo sarà flessibile per le prime 5 settimane dello studio in base alla risposta del paziente. La dose ottimale sarà definita come quella necessaria per ottenere una riduzione dei sintomi ≥ 30% e un punteggio di miglioramento CGI ≤ 2. Dopo la rivalutazione a (T1) e l'ingresso nel protocollo di psicoterapia, il dosaggio diventerà fisso per il resto dello studio. La Mindfulness Skills Therapy si svolgerà per le prossime 10 settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo
Comportamentale: Terapia delle abilità di consapevolezza
La consapevolezza è una terapia per l'ansia e lo stress. Le forme di terapia della consapevolezza implicano la regolazione dell'attenzione, mantenendola nell'esperienza immediata, indipendentemente dalla valenza e dalla desiderabilità dell'esperienza. Per ridurre l'ansia, la Mindfulness incoraggia l'osservazione e l'accettazione dei pensieri legati all'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello Screener Strutturato di Esperienze e Sintomi Correlati al Trauma (STRESS)
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2) (circa 20 settimane in totale)
uno strumento di autovalutazione e segnalazione dell'osservatore per i giovani di 7-18 anni che inventaria 25 esperienze infantili avverse ed eventi potenzialmente traumatici e valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando i criteri rivisti pubblicati nel DSM 5. Punteggio totale e domini DSM 5 B-E sono inclusi (sintomi intrusivi, evitamento, sintomi dell'umore cognitivo, sintomi di reattività dell'eccitazione e sintomi di dissociazione).
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2) (circa 20 settimane in totale)
Cambiamenti nella scala di aggressione manifesta modificata retrospettiva (R-MOAS)
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2)(circa 20 settimane in totale)
(R-MOAS) valuta la frequenza e la gravità di 16 comportamenti aggressivi nell'ultima settimana in quattro aree: aggressione verbale, aggressione fisica verso gli altri, aggressione verso se stessi e distruzione o abuso ostile di proprietà. La ponderazione numerica amplifica la gravità dei comportamenti più dannosi nel punteggio totale. Vengono pubblicati i dati di affidabilità e validità dello strumento. È necessario un punteggio totale ≥ 24 per identificare un'aggressività clinicamente significativa.
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2)(circa 20 settimane in totale)
Cambiamenti nell'ADHD RS-IV
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2)(circa 20 settimane in totale)
Una scala di valutazione di 18 elementi completata dal caregiver sviluppata per misurare i comportamenti dei giovani con ADHD
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2)(circa 20 settimane in totale)
Cambiamenti nella scala di reattività emotiva (ERS)
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche a ogni appuntamento per la gestione dei farmaci (circa 20 settimane in totale)
Una misura self-report di 21 item della sensibilità, dell'intensità e della persistenza delle emozioni. La scala valuta la reattività emotiva.
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche a ogni appuntamento per la gestione dei farmaci (circa 20 settimane in totale)
Autovalutazione dei giovani (CBCL)
Lasso di tempo: Completato solo alla visita iniziale (settimana 1)
Valuta il funzionamento del self-report e i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione. Il YSR contiene item di competenza sociale e 112 item che valutano i sintomi auto-riportati.
Completato solo alla visita iniziale (settimana 1)
Breve test di intelligenza di Kaufman-2
Lasso di tempo: Completato dall'adolescente solo alla visita iniziale (settimana 1)
Il KBIT è normato per età 4-90 anni e produce un QI verbale, QI non verbale e QI su vasta scala.
Completato dall'adolescente solo alla visita iniziale (settimana 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guanfacine Extended Release e Mindfulness Skills Therapy che riducono lo stress traumatico
Lasso di tempo: 20 settimane
1. Misurare se Guanfacine a rilascio prolungato (GXR) 1-7 mg/die rispetto al placebo contribuirà a ridurre i sintomi legati allo stress traumatico di difficoltà di concentrazione, aggressività e rabbia, irritabilità, ansia, paura e depressione in 12-17 anni giovani che hanno sperimentato uno stress traumatico per tutta la vita come valutato dai rapporti dei medici e dagli osservatori e dalle autovalutazioni su scale di valutazione convalidate psicometricamente.
20 settimane
Tolleranza di Guanfacine Extended Release in soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Lasso di tempo: 20 settimane
2. Misurare quanto bene i bambini di 12-17 anni tollerano Guanfacine a rilascio prolungato (GXR) 1-7 mg/die rispetto al placebo. Tolleranza valutata mediante revisione degli eventi avversi.
20 settimane
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Completato dopo che la dose del farmaco è stata stabilita come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy (T2) e ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)
La scala CGI-Improvement valuta il miglioramento complessivo dei sintomi del paziente rispetto ai sintomi al basale dello studio. È valutato su una scala a 7 punti con punteggi compresi tra 1 ("molto migliorato), 2 ("migliorato"), 3 ("minimamente migliorato"), 4 ("nessun cambiamento rispetto al basale") e 7 ("molto molto peggio").
Completato dopo che la dose del farmaco è stata stabilita come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy (T2) e ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)
Scala di gravità delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche a ogni appuntamento per la gestione dei farmaci (circa 20 settimane in totale)
La scala CGI-Severity valuta la gravità complessiva della condizione psichiatrica di un paziente su una scala a 7 punti con punteggi che vanno da 1 ("non malato") a 7 ("estremamente grave").
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche a ogni appuntamento per la gestione dei farmaci (circa 20 settimane in totale)
Questionario sulla credibilità del cliente (CCQ)
Lasso di tempo: il CCQ verrà somministrato a tutti i giovani e ai genitori alla fine della prima sessione dopo la presentazione del razionale del trattamento (circa 20 settimane in totale)
misura le aspettative di trattamento dei giovani e dei genitori
il CCQ verrà somministrato a tutti i giovani e ai genitori alla fine della prima sessione dopo la presentazione del razionale del trattamento (circa 20 settimane in totale)
Scala di coinvolgimento del gruppo (GES)
Lasso di tempo: In ciascuna delle sessioni di Mindfulness Skills Therapy se il soggetto è in terapia di gruppo (circa 10 settimane)
Scala di 20 item, che valuta l'atteggiamento/soddisfazione dei giovani nei confronti del loro gruppo specifico. Ogni elemento è valutato su una scala a 9 punti. I gruppi possono indurre atteggiamenti diversi tra i membri del gruppo che possono influenzare l'efficacia dell'intervento. Il GES produce alfa elevati (>0,9). (Coloro che ricevono Mindfulness individuale non riceveranno questa scala)
In ciascuna delle sessioni di Mindfulness Skills Therapy se il soggetto è in terapia di gruppo (circa 10 settimane)
Lo schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche ad ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)
uno schermo di 41 elementi completato da sé o dall'osservatore per i disturbi d'ansia di bambini e adolescenti. I punteggi parziali valutano la presenza di disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia sociale e significativo evitamento scolastico. Punteggi totali ≥ 25 possono indicare la presenza di un disturbo d'ansia.
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2). Anche ad ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2) Anche ad ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)
uno strumento di autovalutazione a 9 voci che valuta i sintomi della depressione. Nelle popolazioni riferite clinicamente un punteggio totale ≥ 10 può identificare una depressione clinicamente significativa dato il tasso base più elevato di depressione nelle popolazioni cliniche rispetto ai campioni epidemiologici.
Completato come parte della valutazione iniziale (T0), dopo che la dose del farmaco è stata determinata come stabile e fissa (T1) e dopo aver completato la Mindfulness Therapy. (T2) Anche ad ogni visita di gestione del farmaco (circa 20 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Yale University
Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-080-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio multicentrico condotto in collaborazione con la Yale University. Tutti i dati condivisi saranno codificati, con il codice in possesso esclusivamente dell'istituto contribuente originario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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