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Guanfacine Extended Release und Mindfulness Skills Therapy

4. März 2021 aktualisiert von: Asima Zehgeer, UConn Health

Guanfacine Extended Release and Mindfulness in traumatically Stressed Children and Adolescents Study

Jugendliche werden eingeladen, freiwillig an einer Forschungsstudie zu einem Studienmedikament namens Guanfacine Extended Release (Intuniv™) und einer Art Psychotherapie namens Mindfulness Skills Training teilzunehmen, die Menschen lehrt, wie sie sich ohne Vorurteile auf den gegenwärtigen Moment konzentrieren können, um ihnen zu helfen mit ihren Belastungen und Sorgen fertig werden. Teenager werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie traumatischen Stress im Zusammenhang mit Erregungssymptomen hatten. Er/sie kann auch Schwierigkeiten mit Sorgen, Angstzuständen, Temperament, Aggression, schnellen Stimmungsänderungen, Verhaltensproblemen und/oder Schwierigkeiten mit Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben, einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität mit oder ohne posttraumatische Belastungsstörung (PTBS); und nicht ausreichend auf seine/ihre derzeitige Behandlung anspricht.

Der Hauptzweck der Teilnahme des Teenagers an dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage(n) beizutragen, und nicht zur Behandlung seiner Erkrankung:

  • Es sollte untersucht werden, ob Intuniv™ bei den Symptomen von traumatischem Stress und emotionaler und verhaltensbedingter Übererregung bei Kindern mit einer Vorgeschichte von traumatischem Entwicklungsstress mit und ohne PTBS hilft.
  • Um zu untersuchen, ob Intuniv™ Ihrem Teenager hilft, sich mit der Mindfulness Skills Training-Therapie zu beschäftigen und davon zu profitieren
  • Um besser zu verstehen, wie Intuniv™ im Gehirn funktioniert.
  • Um zu untersuchen, wie gut Ihr Kind Intuniv™ während der Studie verträgt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lebenslange Vorgeschichte von traumatischem Stress, dokumentiert durch Selbst- und/oder Betreuerantworten im Jugendselbstbericht und/oder Betreuerbericht Strukturierter traumabezogener Erfahrungen und Symptome (STRESS) (d. h. mindestens eine Ja-Antwort auf die STRESS-Items 1-25 ). UND
  • Ein Ausgangs-STRESS-Gesamtwert ≥ 21 für Frauen oder ein Ausgangs-STRESS-Gesamtwert ≥ 17 für Männer (STRESS-Elemente Nr. 26-48: Bereich der Gesamtwerte: 0-69) 68, wie von der Pflegekraft ODER dem Jugendlichen ausgefüllt.

UND/ODER

  • Eine lebenslange Vorgeschichte von traumatischem Stress, dokumentiert durch Selbst- und/oder Betreuerantworten im Jugendselbstbericht und/oder Betreuerbericht Strukturierter traumabezogener Erfahrungen und Symptome (STRESS) (d. h. mindestens eine Ja-Antwort auf die STRESS-Items 1-25 ). UND
  • Klinisch signifikantes aggressives Verhalten während der vorangegangenen Woche, bewertet durch eine von einer Pflegekraft durchgeführte retrospektive modifizierte offene Aggression (R-MOAS ≥ 24).73 UND
  • Ein Klinischer Gesamteindrucks-Schweregrad-Score ≥ 4,74 zu Studienbeginn
  • Zustimmung des Kindes und Zustimmung beider Elternteile/Betreuungspersonen.
  • Zusammenleben mit einer Pflegekraft, die gesetzlich befugt ist, die Studienanmeldung zuzulassen und Protokollbewertungen durchführen zu können.
  • Englisch sprechend
  • Das Kind spricht nicht auf die derzeitige Behandlung an oder verträgt sie nicht gut, wie von den Eltern oder dem Kind berichtet.
  • Wenn sie weiblich ist und angibt, dass sie sexuell aktiv ist: Ist bereit, vor der Teilnahme an der Studie einen Schwangerschaftstest zu machen UND ist bereit, während der Studie einen zusätzlichen Schwangerschaftstest zu machen, wenn dies angemessen und notwendig ist und vom medizinischen Leiter der Studie festgelegt wird.
  • Kind und Elternteil, die bereit sind, dem Studienteam die Erlaubnis zu erteilen, den Hausarzt, den Psychiater und/oder den verschreibenden Psychologen des Kindes zu kontaktieren, um Änderungen des Symptomstatus oder der Medikation des Kindes als Ergebnis der Teilnahme an dieser Studie mitzuteilen.

Ausschlusskriterien

:• Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, EKG-Anomalien in der Vorgeschichte, Synkope, belastungsbedingte Herz-Kreislauf-Symptome oder andere instabile medizinische Erkrankungen/Allergien (z. B. Anfallsleiden), die nach Meinung des medizinischen Direktors des Standorts eine Teilnahme an der Studie ausschließen . Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit ist ausgeschlossen.

  • Autistische Störung, Personen mit geistiger Behinderung (IQ ≤ 70), klinisch signifikante (nach Einschätzung des medizinischen Direktors des Standorts) Substanzmissbrauchsstörung (innerhalb der letzten 30 Tage), Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung oder schwere depressive Störung mit Symptomen, die stark genug sind (z. Suizidalität), die nach Meinung des medizinischen Direktors des Standorts eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Begleitmedikation: Die Verwendung anderer psychiatrischer Medikamente, einschließlich Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Studienmedikament), neben einer stabilen Dosis von Stimulanzien oder Atomoxetin für ADHS für die Studiendauer, ist für dieses Protokoll ausgeschlossen. Alle anderen Medikamente werden abgesetzt.
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung und/oder aktive Schwangerschaft erhalten.
  • Ich nehme bereits Guanfacine Extended Release

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GXR und Achtsamkeitsfähigkeiten
Guanfacine Extended Release (GXR) wird mit 1 mg/Tag in Woche 1 begonnen und um 1 mg pro Woche bis zu einer maximalen Dosis von 7 mg/Tag bis Woche 7 (maximal 6 Wochen auf dem Medikament) ausgeschlichen. Die GXR-Dosierung wird in den ersten 5 Wochen der Studie flexibel sein, basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit des Arzneimittels. Die optimale Dosis wird als diejenige definiert, die erforderlich ist, um eine Verringerung der Symptome um ≥ 30 % und einen CGI-Verbesserungswert ≤ 2 zu erreichen. Nach der Neubewertung bei (T1) und dem Eintritt in das Psychotherapieprotokoll wird die Dosierung für den Rest der Studie festgelegt. Die Mindfulness Skills Therapy wird in den nächsten 10 Wochen stattfinden.
Arzneimittel: Guanfacin verlängerte Freisetzung
Intuniv (Guanfacin) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren. Eine Open-Label-Studie von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (GXR 1–4 mg/Tag; Intuniv™) deutete auf Vorteile bei der Verbesserung der Verhaltens- und Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen mit Symptomen von traumatischem Stress hin. Bis heute wurde jedoch keine kontrollierte klinische Studie abgeschlossen, die die Auswirkungen von GXR auf traumatische Stresssymptome bei Jugendlichen untersucht
Andere Namen:
  • Intuniv
Verhalten: Achtsamkeitstherapie
Achtsamkeit ist eine Therapie gegen Angst und Stress. Achtsamkeitstherapieformen beinhalten die Regulierung der Aufmerksamkeit und deren Aufrechterhaltung in unmittelbarer Erfahrung, unabhängig von der Wertigkeit und Erwünschtheit der Erfahrung. Um Angst zu reduzieren, fördert Achtsamkeit das Beobachten und Akzeptieren von angstbezogenen Gedanken
Aktiver Komparator: Placebo und Achtsamkeitsfähigkeiten
Placebo wird in Woche 1 mit „1 mg/Tag“ begonnen und in Woche 7 um „1 mg“ pro Woche auf eine Höchstdosis von „7 mg/Tag“ gesteigert (maximal 6 Wochen mit dem Arzneimittel). Die Placebo-Dosierung wird in den ersten 5 Wochen der Studie je nach Ansprechen des Patienten flexibel sein. Die optimale Dosis wird als diejenige definiert, die erforderlich ist, um eine Verringerung der Symptome um ≥ 30 % und einen CGI-Verbesserungswert ≤ 2 zu erreichen. Nach der Neubewertung bei (T1) und dem Eintritt in das Psychotherapieprotokoll wird die Dosierung für den Rest der Studie festgelegt. Die Mindfulness Skills Therapy wird in den nächsten 10 Wochen stattfinden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Verhalten: Achtsamkeitstherapie
Achtsamkeit ist eine Therapie gegen Angst und Stress. Achtsamkeitstherapieformen beinhalten die Regulierung der Aufmerksamkeit und deren Aufrechterhaltung in unmittelbarer Erfahrung, unabhängig von der Wertigkeit und Erwünschtheit der Erfahrung. Um Angst zu reduzieren, fördert Achtsamkeit das Beobachten und Akzeptieren von angstbezogenen Gedanken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Screener für strukturierte Trauma-bezogene Erfahrungen und Symptome (STRESS)
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
ein Selbstberichts- und Beobachterberichtsinstrument für Jugendliche zwischen 7 und 18 Jahren, das 25 negative Kindheitserfahrungen und potenziell traumatische Ereignisse erfasst und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung anhand der in DSM 5 veröffentlichten überarbeiteten Kriterien bewertet. Gesamtpunktzahl und DSM 5-Domänen B-E eingeschlossen sind (aufdringliche Symptome, Vermeidung, kognitive Stimmungssymptome, Erregungsreaktionssymptome und Dissoziationssymptome).
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
Änderungen in der retrospektiv modifizierten offenen Aggressionsskala (R-MOAS)
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
(R-MOAS) bewertet die Häufigkeit und Schwere von 16 aggressiven Verhaltensweisen in der vergangenen Woche in vier Bereichen: verbale Aggression, körperliche Aggression gegen andere, Aggression gegen sich selbst und Zerstörung oder feindseliger Missbrauch von Eigentum. Die numerische Gewichtung verstärkt die Schwere schädlicher Verhaltensweisen in der Gesamtpunktzahl. Reliabilitäts- und Validitätsdaten des Instruments werden veröffentlicht. Eine Gesamtpunktzahl ≥ 24 ist erforderlich, um eine klinisch signifikante Aggression zu identifizieren.
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
Veränderungen bei ADHS RS-IV
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
Eine 18 Punkte umfassende Bewertungsskala, die von Pflegekräften ausgefüllt wird, wurde entwickelt, um das Verhalten von Jugendlichen mit ADHS zu messen
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) (ca. 20 Wochen insgesamt)
Änderungen in der Emotions-Reaktivitäts-Skala (ERS)
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Medikationsmanagementtermin (insgesamt ca. 20 Wochen)
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Empfindlichkeit, Intensität und Beharrlichkeit von Emotionen. Die Skala bewertet die emotionale Reaktivität.
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Medikationsmanagementtermin (insgesamt ca. 20 Wochen)
Jugendselbstbericht (CBCL)
Zeitfenster: Nur beim ersten Besuch abgeschlossen (Woche 1)
Bewertet die Funktionsfähigkeit des Selbstberichts und die Internalisierung und Externalisierung von Symptomen. Der YSR enthält Items zur sozialen Kompetenz und 112 Items zur Bewertung selbstberichteter Symptome.
Nur beim ersten Besuch abgeschlossen (Woche 1)
Kaufman Kurzintelligenztest-2
Zeitfenster: Vom Jugendlichen nur beim ersten Besuch auszufüllen (Woche 1)
Das KBIT ist für das Alter von 4-90 Jahren normiert und ergibt einen verbalen IQ, einen nonverbalen IQ und einen vollständigen IQ.
Vom Jugendlichen nur beim ersten Besuch auszufüllen (Woche 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guanfacine Extended Release and Mindfulness Skills Therapy reduziert traumatischen Stress
Zeitfenster: 20 Wochen
1. Um zu messen, ob Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/Tag im Vergleich zu Placebo hilft, traumatische stressbedingte Symptome wie Konzentrationsschwierigkeiten, Aggression und Wut, Reizbarkeit, Angst, Angst und Depression bei 12-17-Jährigen zu verringern Jugendliche, die lebenslang traumatischen Stress erlebt haben, wie anhand von Klinikberichten und Beobachter- und Selbstberichten auf psychometrisch validierten Bewertungsskalen bewertet.
20 Wochen
Toleranz von Guanfacine Extended Release bei Personen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.
Zeitfenster: 20 Wochen
2. Um zu messen, wie gut 12- bis 17-jährige Kinder Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/Tag im Vergleich zu Placebo vertragen. Verträglichkeit bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse.
20 Wochen
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Zeitfenster: Die abgeschlossene Medikamentendosis wurde als stabil und fest (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie (T2) und jedem Medikationsmanagement-Besuch bestimmt (insgesamt etwa 20 Wochen).
Die CGI-Verbesserungsskala bewertet die Gesamtverbesserung der Symptome des Patienten im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala mit Werten zwischen 1 („sehr stark verbessert“), 2 („verbessert“), 3 („minimal verbessert“), 4 („keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“) bis 7 („sehr stark“) bewertet viel schlimmer").
Die abgeschlossene Medikamentendosis wurde als stabil und fest (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie (T2) und jedem Medikationsmanagement-Besuch bestimmt (insgesamt etwa 20 Wochen).
Schweregradskala für klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Medikationsmanagementtermin (insgesamt ca. 20 Wochen)
Die CGI-Severity-Skala bewertet den Gesamtschweregrad des psychiatrischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala mit Werten von 1 („nicht krank“) bis 7 („extrem schwer“).
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Medikationsmanagementtermin (insgesamt ca. 20 Wochen)
Fragebogen zur Kundenglaubwürdigkeit (CCQ)
Zeitfenster: Der CCQ wird allen Jugendlichen und Eltern am Ende der ersten Sitzung nach Präsentation der Behandlungsgründe verabreicht (insgesamt etwa 20 Wochen).
misst die Behandlungserwartungen von Jugendlichen und Eltern
Der CCQ wird allen Jugendlichen und Eltern am Ende der ersten Sitzung nach Präsentation der Behandlungsgründe verabreicht (insgesamt etwa 20 Wochen).
Gruppenengagement-Skala (GES)
Zeitfenster: Bei jeder der Mindfulness Skills Therapy-Sitzungen, wenn sich das Thema in einer Gruppentherapie befindet (ca. 10 Wochen)
20-Punkte-Skala, die die Einstellung/Zufriedenheit der Jugendlichen gegenüber ihrer spezifischen Gruppe bewertet. Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet. Gruppen können unterschiedliche Einstellungen unter den Gruppenmitgliedern hervorrufen, was sich auf die Wirksamkeit der Intervention auswirken kann. Der GES liefert hohe Alphas (>0,9). (Diejenigen, die individuelle Achtsamkeit erhalten, erhalten diese Skala nicht.)
Bei jeder der Mindfulness Skills Therapy-Sitzungen, wenn sich das Thema in einer Gruppentherapie befindet (ca. 10 Wochen)
Der Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Arztbesuch (insgesamt ca. 20 Wochen)
ein 41-Punkte-Selbst- oder Beobachter-Screening für Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen. Subscores bewerten das Vorhandensein von Panikstörung, generalisierter Angststörung, Trennungsangststörung, sozialer Angststörung und signifikanter Schulvermeidung. Gesamtwerte ≥ 25 können auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen.
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2). Auch bei jedem Arztbesuch (insgesamt ca. 20 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) Auch bei jedem Medikationsmanagement-Besuch (insgesamt etwa 20 Wochen)
ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von Depressionssymptomen. In klinisch überwiesenen Populationen kann ein Gesamtscore von ≥ 10 angesichts der höheren Basisrate von Depressionen in klinischen Populationen als in epidemiologischen Proben eine klinisch signifikante Depression identifizieren.
Abgeschlossen als Teil der anfänglichen Bewertung (T0), nachdem die Arzneimitteldosis als stabil und fest festgestellt wurde (T1) und nach Abschluss der Achtsamkeitstherapie. (T2) Auch bei jedem Medikationsmanagement-Besuch (insgesamt etwa 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Yale University
Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-080-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine multizentrische Studie, die in Zusammenarbeit mit der Yale University durchgeführt wird. Alle geteilten Daten werden verschlüsselt, wobei der Code ausschließlich beim ursprünglich beitragenden Institut liegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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